集中治療室での迅速な急性鎮静と高用量の静脈内鎮静非けいれん性てんかん重積症の治療のための抗てんかん薬（FAST試験） (FAST)
調査の概要
詳細な説明
持続性てんかん発作、別名。 てんかん重積症 (SE) は、急性入院の 2 番目に多い神経学的原因です。 約半数の患者は、非痙攣性てんかん重積症 (NCSE) と呼ばれる顕著な目に見える発作 (「痙攣」) を伴わない SE を患っており、急性疾患を伴わない患者でも 50% を超える長期死亡率に苦しんでいます。脳の病気。 NCSE のエビデンスに基づいた治療ガイドラインはありませんが、患者は通常、ベンゾジアゼピンの後に静脈内投与による治療を受けます。 抗てんかん薬。 発作が続く場合、さらなる治療については議論の余地があります。 参加センターはNCSEの治療に長年の経験がありますが、国際的に受け入れられている異なる治療戦略を使用しています. 即時の発作制御を目的として、集中治療室で迅速な鎮静による積極的な治療を開始する人もいれば、鎮静の副作用が潜在的な利益を上回らないと推定し、高用量の静脈内投与を試みる人もいます。 意識をわずかに損なうだけの抗てんかん薬 - 多くの場合、成功します。
この無作為化非盲検多施設試験 (Eudract 2021-003392-34) は、標準治療に反応しない NSCE 患者の治療法を明らかにすることを目的としています。 臨床パラメーターに基づいて、または脳波検査 (EEG) を使用して検証された NCSE を有する患者は、迅速な急性鎮静群と、少なくとも 1 つの追加の高用量の抗てんかん薬を受ける群に無作為に割り付けられます。
主要な客観的エンドポイントは、脳波によって決定される無作為化の24時間後の治療の失敗です。 二次エンドポイントは、例えば 発作誘発性の神経学的損傷、治療関連の合併症、および神経学的な長期転帰。
統計計画は積極的な治療の優位性を示すことを目的としており、オーフス、オーデンセ、ロスキレ、コペンハーゲンの大学病院で 3 年間に 140 人の患者が対象となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoph P. Beier, M.D.
- 電話番号：+4565411943
- メール：cbeier@health.sdu.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital
-
コンタクト：
- Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Neurology
-
コンタクト：
- Anders Hougaard, M.D.
- 電話番号：+45 38 68 38 68
- メール：anders.hougaard@regionh.dk
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Christoph Beier, M.D.
- メール：cbeier@health.sdu.dk
-
Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- University Hospital of Zealand
-
コンタクト：
- Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ザルツブルグの基準によると、脳波で検証された NCSE の成人患者 (18 歳以上) 現在のデンマークの国家神経学的治療ガイドライン（レベチラセタム、フォスフェニトインまたはバルプロエート）による抗てんかん薬。
除外基準:
- 急性神経感染によるてんかん状態の患者（例： 細菌性髄膜炎またはウイルス性脳炎）
- 急性外傷性または自然頭蓋内出血
- 脳性無酸素症・低酸素症・低血糖症・てんかん性脳症の疑い
- -プロトコルで定義されている抗てんかん薬の禁忌
- 集中治療室における麻酔治療の禁忌
- 関連する意識的影響のない焦点運動性てんかん発作（グラスゴー昏睡スケール> 13）
- 既知のてんかん性脳症
- 急性挿管の臨床的必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：「非鎮静治療」
患者は、治療中の神経科医によって選択された追加の高用量静脈内抗てんかん薬で治療されます。 NCSE が cEEG または臨床的に治療開始後 3 時間以上検出され続ける場合、患者は標準的な治療を受ける必要があります (つまり、 集中治療室での鎮静または追加の静脈内抗てんかん薬の追加) 現地のガイドラインおよび治療中の神経科医の評価に従ってください。 追加治療として、以下の製剤が許可されています。 レベチラセタム（飽和用量として60 mg / kg、その後2〜4 g /日の維持用量が続く）、バルプロ酸（飽和用量として60 mg / kg、その後20 mg / kg /日の維持用量が続く）、ホスフェニトイン（飽和として20 PE用量に続いて維持用量5 mg PE / kg /日）、ラコサミド（飽和用量として400 mg、その後200〜400 mg /日の維持用量として）、トピラメート（飽和用量としてプローブあたり200〜400 mg、続いて200〜400 mg /日の維持用量）。 |
|
|
実験的：高速鎮静
NCSE（EEGまたは臨床）の診断後最大60分以内に、患者は高用量のプロポフォール（ボーラス3〜5 g / kg、維持用量5〜10 mg / kg /時間）で鎮静する必要があります。リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS) で 20 時間、抗てんかん薬を 1 つ追加する必要があります。
低用量ミダゾラムの追加（最大
プロポフォール単独では深い鎮静（RASS -5 によって臨床的に定義される）が不可能な場合は、0.1 mg / kg / h）が許可されます。
20 時間後、鎮静は 3 時間以内に完全に段階的に解除する必要があります。
|
高用量のプロポフォール (ボーラス 3-5 g/kg、維持量 5-10 mg/kg/時) を 20 時間リッチモンド動揺鎮静スケール (RASS) で - 5 にし、単一の抗てんかん薬を追加する必要があります。補助療法として。
低用量ミダゾラムの追加（最大
プロポフォール単独では深い鎮静（RASS -5 によって臨床的に定義される）が不可能な場合は、0.1 mg / kg / h）が許可されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間後も脳波で NCSE が継続している患者の割合 (「治療失敗」)
時間枠：無作為化の24時間後
|
EEG を使用して診断され、NCSE の「ザルツブルグ基準」によって定義された NCSE (例:
ライティンガー等。
ランセット神経学、2016)
|
無作為化の24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した合併症の数
時間枠：退院時、平均7日後
|
例えば気管瘻、感染症
|
退院時、平均7日後
|
|
新しい神経障害
時間枠：退院時、平均7日後
|
神経障害は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS、可能な最大スコアは 42、最小スコア - 赤字がないことを示す - は 0) を使用して、入院および退院時に定量化されます。
新しい神経学的欠損は、退院時にNIHSSが5を超える増加として定義されます
|
退院時、平均7日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい神経障害に対する cEEG の影響
時間枠：退院時、平均7日後
|
患者は、センターに応じて cEEG またはスポット EEG のいずれかを受け取ります。
この事前に指定された分析では、新しい神経障害の程度に対する cEEG とスポット EEG の影響 (結果 3) が比較されます。
|
退院時、平均7日後
|
|
集中治療の期間
時間枠：退院時、平均7日後
|
定義: 挿管から ICU 退室までの時間
|
退院時、平均7日後
|
|
入院期間
時間枠：1～100日、平均7日
|
無作為化からNCSE急性期治療担当病院の退院までの時間
|
1～100日、平均7日
|
|
超難治性てんかん重積患者の割合
時間枠：退院時、平均7日後
|
無作為化後、現在の入院中に超難治性てんかん重積を発症した患者の割合
|
退院時、平均7日後
|
|
退院後の生存
時間枠：無作為化後 3、6、12、および 24 か月
|
無作為化の 3、6、12 および 24 か月後に歩行コントロールで決定
|
無作為化後 3、6、12、および 24 か月
|
|
退院後の生活の質
時間枠：無作為化後 3、6、12、および 24 か月
|
無作為化後 3、6、12、および 24 か月の歩行コントロールで、アンケート/患者調査 (てんかんインベントリの生活の質、Qolie-31 デンマーク語訳) を使用して決定
|
無作為化後 3、6、12、および 24 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21/34684
- 2021-003392-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。