Schnelle akute Sedierung auf der Intensivstation vs. hochdosierte i.v. Antiepileptikum zur Behandlung des nichtkonvulsiven Status epilepticus (FAST-Studie) (FAST)

Anhaltende epileptische Anfälle, aka. Status epilepticus (SE), sind die zweithäufigste neurologische Ursache für akute Einweisungen. Etwa die Hälfte der Patienten leidet an einem SE ohne markante sichtbare Anfälle („Konvulsionen“), der als nicht konvulsiver Status epilepticus (NCSE) bezeichnet wird und mit einer Langzeitsterblichkeit von > 50 % auch bei Patienten ohne begleitende Akuterkrankung behaftet ist Gehirnerkrankung. Es gibt keine evidenzbasierten Behandlungsrichtlinien für NCSE, aber die Patienten erhalten normalerweise eine Behandlung mit Benzodiazepinen, gefolgt von i.v. Medikamente gegen Krampfanfälle. Wenn die Anfälle andauern, ist die weitere Behandlung umstritten. Die beteiligten Zentren verfügen über langjährige Erfahrung in der Behandlung von NCSE, wenden jedoch unterschiedliche, international anerkannte Behandlungsstrategien an. Einige leiten eine aggressive Behandlung mit schneller Sedierung auf der Intensivstation ein, um die Anfälle sofort unter Kontrolle zu bringen, andere schätzen, dass die Nebenwirkungen der Sedierung den potenziellen Nutzen nicht aufwiegen, und versuchen es mit einer hochdosierten i.v. Antiepileptika, die das Bewusstsein nur leicht beeinträchtigen – oft mit Erfolg.

Diese randomisierte, offene, multizentrische Studie (Eudract 2021-003392-34) zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit NSCE, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen, zu klären. Patienten mit verifiziertem NCSE basierend auf klinischen Parametern oder mittels Elektroenzephalographie (EEG) werden randomisiert in eine Gruppe mit schneller akuter Sedierung und eine Gruppe, die mindestens ein zusätzliches hochdosiertes Antiepileptikum erhält.

Primärer objektiver Endpunkt ist das Behandlungsversagen 24 h nach der Randomisierung, bestimmt durch EEG. Sekundäre Endpunkte sind z.B. anfallsinduzierte neurologische Schäden, behandlungsbedingte Komplikationen und neurologische Langzeitergebnisse.

Die statistische Planung zielt darauf ab, die Überlegenheit einer aggressiven Behandlung aufzuzeigen, 140 Patienten sollen in einem Zeitraum von drei Jahren an den Universitätskliniken in Aarhus, Odense, Roskilde und Kopenhagen eingeschlossen werden.