Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb akut sedering på intensivvård vs högdos i.v. Anti-anfallsmedicin för behandling av icke-konvulsiv status epilepticus (FAST-prövning) (FAST)

31 oktober 2023 uppdaterad av: University of Southern Denmark
Denna öppna, randomiserade multicenterstudie syftar till att klargöra vårdstandarden för patienter med icke-konvulsiv status epilepticus som inte svarar på behandling med bensodiazepiner och minst en högdos intravenös medicin mot anfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande epileptiska anfall, aka. status epilepticus (SE), är den näst vanligaste neurologiska orsaken till akuta inläggningar. Ungefär hälften av patienterna lider av SE utan framträdande synliga anfall ("konvulsioner"), vilket kallas non-convulsive status epilepticus (NCSE) och drabbas av en långtidsdödlighet på >50% även hos patienter utan samtidig akut hjärnsjukdom. Det finns inga evidensbaserade behandlingsriktlinjer för NCSE men patienter får vanligtvis behandling med bensodiazepiner följt av i.v. läkemedel mot anfall. Om anfallen fortsätter är ytterligare behandling kontroversiell. De deltagande centra har lång erfarenhet av att behandla NCSE men använder olika, internationellt accepterade behandlingsstrategier. En del inleder aggressiv behandling med snabb sedering på intensivvården som syftar till omedelbar anfallskontroll, andra uppskattar att biverkningarna av sediation inte överväger den potentiella nyttan och provar högdos i.v. anfallsmedicin som endast något försämrar medvetandet - ofta med framgång.

Denna randomiserade, öppna multicenterstudie (Eudract 2021-003392-34) syftar till att klargöra behandlingen av patienter med NSCE som inte svarar på standardterapi. Patienter med verifierad NCSE baserat på klinisk parameter eller som använder elektroencefalografi (EEG) randomiseras till en snabb akut sederingsgrupp och en grupp som får minst en extra högdos anti-anfallsmedicin.

Primärt mål är behandlingsmisslyckande 24 timmar efter randomisering enligt EEG. Sekundära slutpunkter är t.ex. anfallsinducerade neurologiska skador, behandlingsrelaterade komplikationer och neurologiska långtidsutfall.

Den statistiska planeringen syftar till att visa överlägsenhet av aggressiv behandling, 140 patienter ska inkluderas under en treårsperiod vid universitetssjukhusen i Århus, Odense, Roskilde och Köpenhamn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
        • Kontakt:
          • Ioannis Tsiropoulos, M.D., Ph.d.
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Zealand
        • Kontakt:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (äldre än 18 år) med EEG-verifierad NCSE, enligt Salzburg-kriterierna, som inte har svarat på lämplig behandling med bensodiazepiner och minst en 2:a linjen i.v. läkemedel mot anfall enligt gällande danska nationella riktlinjer för neurologisk behandling (Levetiracetam, Fosfenytoin eller Valproat).

Exklusions kriterier:

  • patienter med epileptikusstatus på grund av akut neuroinfektion (t. bakteriell meningit eller viral encefalit)
  • akut traumatisk eller spontan intrakraniell blödning
  • misstanke om cerebral anoxi / hypoxi / hypoglykemi / epileptisk encefalopati
  • kontraindikationer mot anfallsmedicin som definieras i protokollet
  • kontraindikationer för anestesibehandling på intensivvård
  • fokal motorisk status epilepticus utan relevant medveten påverkan (Glasgow Coma Scale> 13)
  • känd epileptisk encefalopati
  • Kliniskt behov av akut intubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: "Icke-sedativ medicinsk behandling"

Patienten behandlas med ett extra högdos intravenöst antiepileptiskt läkemedel, som väljs av den behandlande neurologen. Om NCSE fortsätter att detekteras vid cEEG eller kliniskt > 3 timmar efter påbörjad behandling, bör patienten få standardbehandling (dvs. sedering på intensivvårdsavdelning eller tillägg av ytterligare intravenösa antiepileptika) i enlighet med lokala riktlinjer och bedömning av behandlande neurolog. Följande preparat är tillåtna som tilläggsbehandling:

Levetiracetam (60 mg / kg som mättnadsdos följt av underhållsdos på 2-4 g / dag), valproat (60 mg / kg som mättnadsdos följt av underhållsdos på 20 mg / kg / dag), fosfenytoin (20 PE som mättnad dos följt av underhållsdos 5 mg PE/kg/dag), lakosamid (400 mg som mättnadsdos följt av en underhållsdos på 200-400 mg/dag), topiramat (200-400 mg per sond som mättnadsdos följt av en underhållsdos på 200-400 mg/dag).
Experimentell: Snabb sedering
Inom högst 60 minuter efter diagnosen NCSE (EEG eller klinisk) måste patienten bedövas med högdos Propofol (bolus 3-5 g/kg, underhållsdos 5-10 mg/kg/timme) till -5 på Richmond agitation sedation scale (RASS) i 20 timmar, och ett enda antiepileptiskt läkemedel bör läggas till som tilläggsbehandling. Tillsats av lågdos Midazolam (max. 0,1 mg/kg/h) tillåts om djup sedering (definierad kliniskt av RASS -5) inte är möjlig med enbart Propofol. Efter 20 timmar ska sederingen fasas ut helt inom 3 timmar.
Läkemedel: Snabb sedering
Högdos Propofol (bolus 3-5 g/kg, underhållsdos 5-10 mg/kg/timme) till -5 på Richmonds agitationssedationsskalan (RASS) i 20 timmar, och ett enda antiepileptiskt läkemedel ska tillsättas som tilläggsterapi. Tillsats av lågdos Midazolam (max. 0,1 mg/kg/h) tillåts om djup sedering (definierad kliniskt av RASS -5) inte är möjlig med enbart Propofol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fortsatt NCSE på EEG efter 24 timmar ("behandlingssvikt")
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
NCSE diagnostiserad med EEG och definierad av "Salzburg-kriterierna" för NCSE (t.ex. Leitinger et al. Lancet Neurology, 2016)
24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
t.ex. trakeostom, infektioner
vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Nytt neurologiskt underskott
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Neurologiska underskott kvantifieras med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, högsta möjliga poäng är 42, lägsta poäng - vilket indikerar inga underskott - är 0) vid intagning och utskrivning. Nytt neurologiskt underskott definieras som ökning av NIHSS >5 vid utskrivning
vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av cEEG på nya neurologiska underskott
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Patienterna får antingen cEEG eller punkt-EEG beroende på centrum. I denna fördefinierade analys kommer effekten av cEEG vs spot-EEG på graden av nya neurologiska underskott (utfall 3) att jämföras
vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Varaktighet av intensivvårdsbehandling
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Definition: Tid från intubation till utskrivning från ICU
vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1-100 dagar, i genomsnitt 7 dagar
Tid från randomisering till utskrivning från sjukhus som ansvarar för akut behandling av NCSE
1-100 dagar, i genomsnitt 7 dagar
Andel patienter med superrefraktär status epilepticus
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Andel patienter som utvecklar superrefraktär status epilepticus efter randomisering men under pågående sjukhusvistelse
vid utskrivning, i genomsnitt efter 7 dagar
Överlevnad efter utskrivning
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering
Bestäms vid ambulatorisk kontroll 3,6,12 och 24 månader efter randomisering
3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering
Livskvalitet efter utskrivning
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering
Fastställd med hjälp av frågeformulär/patientundersökning (Quality of Life in Epilepsy Inventory, Qolie-31 dansk översättning), vid ambulerande kontroller 3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering
3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kommer att delas på rimlig begäran inom gränserna för dansk lagstiftning för datasäkerhet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-konvulsiv status epilepticus

Kliniska prövningar på Snabb sedering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera