Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors akut szedáció az intenzív terápiában vs. nagy dózisú i.v. Görcsroham elleni gyógyszer a nem görcsös állapotú epilepszia kezelésére (FAST-vizsgálat) (FAST)

2023. október 31. frissítette: University of Southern Denmark
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy tisztázza a benzodiazepin-kezelésre és legalább egy nagy dózisú intravénás vénás rohamellenes gyógyszeres kezelésre nem reagáló, nem görcsös status epilepticusban szenvedő betegek ellátásának színvonalát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tartós epilepsziás rohamok, más néven. Status epilepticus (SE) az akut felvételek második leggyakoribb neurológiai oka. A betegek körülbelül fele szenved markánsan látható görcsrohamok ("konvulziók") nélküli SE-ben, amelyet non-convulsive status epilepticusnak (NCSE) neveznek, és hosszú távú, 50%-nál nagyobb mortalitást szenved olyan betegeknél is, akiknél nincs egyidejűleg akut görcs. agyi betegség. Nincsenek bizonyítékokon alapuló kezelési iránymutatások az NCSE kezelésére, de a betegek általában benzodiazepin-kezelésben részesülnek, majd iv. rohamellenes gyógyszer. Ha a rohamok folytatódnak, a további kezelés ellentmondásos. A résztvevő központok nagy tapasztalattal rendelkeznek az NCSE kezelésében, de eltérő, nemzetközileg elfogadott kezelési stratégiákat alkalmaznak. Egyesek agresszív kezelést kezdenek gyors szedációval az intenzív osztályon, a rohamok azonnali kontrollja érdekében, mások úgy becsülik, hogy a szedáció mellékhatásai nem haladják meg a lehetséges előnyöket, és megpróbálják nagy dózisú i.v. görcsoldó gyógyszerek, amelyek csak kis mértékben rontják a tudatot – gyakran sikerrel.

Ez a randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat (Eudract 2021-003392-34) célja, hogy tisztázza a standard terápiára nem reagáló NSCE-ben szenvedő betegek kezelését. A klinikai paraméterek alapján vagy elektroencefalográfiát (EEG) alkalmazó, igazolt NCSE-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy gyors akut szedációs csoportba és egy olyan csoportba, amely legalább egy további, nagy dózisú rohamellenes gyógyszert kap.

Az elsődleges objektív végpont a kezelés sikertelensége 24 órával a randomizálás után, az EEG-vel meghatározott módon. Másodlagos végpontok pl. rohamok által kiváltott neurológiai károsodás, kezeléssel összefüggő szövődmények és neurológiai hosszú távú kimenetel.

A statisztikai tervezés célja az agresszív kezelés felsőbbrendűségének kimutatása, három év alatt 140 beteget kell bevonni az Aarhusi, Odense, Roskilde és Koppenhága Egyetemi Kórházaiba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Tsiropoulos, M.D., Ph.d.
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • University Hospital of Zealand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek EEG-vel igazolt NCSE-ben, a salzburgi kritériumok szerint, akik nem reagáltak a megfelelő benzodiazepin-kezelésre és legalább egy 2. vonal i.v. görcsroham elleni gyógyszer a hatályos dán nemzeti neurológiai kezelési irányelvek szerint (levetiracetám, fosfenitoin vagy valproát).

Kizárási kritériumok:

  • akut neuroinfekció miatt epilepsziás státuszban szenvedő betegek (pl. bakteriális agyhártyagyulladás vagy vírusos agyvelőgyulladás)
  • akut traumás vagy spontán intracranialis vérzés
  • agyi anoxia / hipoxia / hipoglikémia / epilepsziás encephalopathia gyanúja
  • a protokollban meghatározott görcsoldó gyógyszeres kezelés ellenjavallatai
  • Intenzív terápia altatásos kezelésének ellenjavallatai
  • fokális motoros epilepticus állapot jelentős tudatos befolyás nélkül (Glasgow Coma Skála > 13)
  • ismert epilepsziás encephalopathia
  • Klinikai igény az akut intubációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: "Nem nyugtató gyógykezelés"

A beteget további nagy dózisú intravénás antiepileptikummal kezelik, amelyet a kezelő neurológus választ ki. Ha az NCSE továbbra is kimutatható a cEEG-ben vagy klinikailag > 3 órával a kezelés megkezdése után, a beteget standard kezelésben kell részesíteni (pl. szedáció az intenzív osztályon vagy további intravénás antiepileptikumok hozzáadása) a helyi irányelveknek és a kezelő neurológus értékelésének megfelelően. Kiegészítő kezelésként a következő készítmények engedélyezettek:

Levetiracetám (60 mg/ttkg telítési dózis, majd 2-4 g/nap fenntartó adag), valproát (60 mg/kg telítési dózis, majd 20 mg/ttkg/nap fenntartó adag), foszfenitoin (20 PE telítésként) dózis, majd fenntartó adag 5 mg PE/ttkg/nap), lakozamid (400 mg telítési dózis, majd 200-400 mg/nap fenntartó adag), topiramát (szondánként 200-400 mg telítési dózisként, majd 200-400 mg/nap fenntartó adag).
Kísérleti: Gyors szedáció
Legfeljebb 60 percen belül az NCSE (EEG vagy klinikai) diagnosztizálása után a beteget nagy dózisú Propofollal (bolus 3-5 g/ttkg, fenntartó adag 5-10 mg/ttkg/óra) kell szedálni - 5 a Richmond agitációs szedációs skálán (RASS) 20 órán keresztül, és kiegészítő terápiaként egyetlen epilepszia elleni gyógyszert kell hozzáadni. Alacsony dózisú midazolám hozzáadása (max. 0,1 mg/ttkg/óra) megengedett, ha a Propofol önmagában nem lehetséges mély szedáció (a klinikailag RASS-5 által meghatározott). 20 óra elteltével a szedációt 3 órán belül teljesen meg kell szüntetni.
Drog: Gyors szedáció
Nagy dózisú Propofol (bolus 3-5 g/ttkg, fenntartó adag 5-10 mg/kg/óra) a Richmond-i agitációs szedációs skála (RASS) szerint -5-ig 20 órán keresztül, és egyetlen epilepszia elleni gyógyszert kell hozzáadni. kiegészítő terápiaként. Alacsony dózisú midazolám hozzáadása (max. 0,1 mg/ttkg/óra) megengedett, ha a Propofol önmagában nem lehetséges mély szedáció (a klinikailag RASS-5 által meghatározott).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél 24 óra elteltével az NCSE továbbra is EEG-vizsgálaton volt („kezelési sikertelenség”)
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
EEG-vel diagnosztizált NCSE, amelyet az NCSE „salzburgi kritériumai” határoznak meg (pl. Leitinger et al. Lancet Neurology, 2016)
24 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő szövődmények száma
Időkeret: elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
például. tracheostoma, fertőzések
elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
Új neurológiai deficit
Időkeret: elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
A neurológiai hiányokat az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS, maximálisan 42 pont, a minimális pontszám - ami azt jelzi, hogy nincs hiány - 0) segítségével számszerűsítik a felvételkor és a távozáskor. Az új neurológiai hiányt az NIHSS 5 feletti növekedéseként határozzák meg
elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cEEG hatása az új neurológiai deficitre
Időkeret: elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
A betegek CEEG-t vagy spot EEG-t kapnak a központtól függően. Ebben az előre meghatározott elemzésben a cEEG és a spot-EEG hatását hasonlítják össze az új neurológiai hiányok mértékére (3. eredmény).
elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
Az intenzív kezelés időtartama
Időkeret: elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
Definíció: Az intubálástól az intenzív osztályból való kibocsátásig eltelt idő
elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1-100 nap, átlagosan 7 nap
A randomizálástól az NCSE akut kezeléséért felelős kórházból való elbocsátásig eltelt idő
1-100 nap, átlagosan 7 nap
A szuperrefrakter epilepticus állapotú betegek aránya
Időkeret: elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
Azon betegek aránya, akiknél szuperrefrakter status epilepticus alakul ki a randomizációt követően, de a jelenlegi kórházi kezelés alatt
elbocsátáskor, átlagosan 7 nap után
Túlélés az elbocsátás után
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
Ambuláns kontrollon határozták meg 3, 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
3, 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
Életminőség elbocsátás után
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
Kérdőíves/betegfelmérés segítségével határozták meg (életminőség az epilepsziás leltárban, Qolie-31 dán fordítás), ambuláns kontrollokon 3, 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után
3, 6, 12 és 24 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált IPD ésszerű kérésre a dán adatbiztonsági jogszabályok korlátain belül megosztásra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Convulsive Status Epilepticus

Klinikai vizsgálatok a Gyors szedáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel