Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ostra sedacja na oddziale intensywnej terapii a wysokie dawki dożylne Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu stanu padaczkowego bez drgawek (badanie FAST) (FAST)

31 października 2023 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu wyjaśnienie standardu opieki nad pacjentami ze stanem padaczkowym bez drgawek, którzy nie reagują na leczenie benzodiazepinami i co najmniej jednym dożylnym lekiem przeciwdrgawkowym w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uporczywe napady padaczkowe, tzw. stany padaczkowe (SE) są drugą najczęstszą neurologiczną przyczyną przyjęć w stanach nagłych. Około połowa pacjentów cierpi na SE bez wyraźnych widocznych napadów padaczkowych („konwulsje”), który jest określany jako niedrgawkowy stan padaczkowy (NCSE) i jest dotknięty długoterminową śmiertelnością > 50%, również u pacjentów bez współistniejących ostrych choroba mózgu. Nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia NCSE, ale pacjenci zwykle otrzymują leczenie benzodiazepinami, a następnie i.v. lek przeciwdrgawkowy. Jeśli napady utrzymują się, dalsze leczenie jest kontrowersyjne. Uczestniczące ośrodki mają wieloletnie doświadczenie w leczeniu NCSE, ale stosują różne, uznane na całym świecie strategie leczenia. Niektórzy rozpoczynają agresywne leczenie z szybką sedacją na oddziale intensywnej terapii w celu natychmiastowego opanowania napadów, inni szacują, że skutki uboczne sedacji nie przewyższają potencjalnych korzyści i próbują dużych dawek i.v. leki przeciwdrgawkowe, które tylko nieznacznie zaburzają świadomość - często z powodzeniem.

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie (Eudract 2021-003392-34) ma na celu wyjaśnienie leczenia pacjentów z NSCE niereagujących na standardowe leczenie. Pacjenci ze zweryfikowanym NCSE na podstawie parametru klinicznego lub za pomocą elektroencefalografii (EEG) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej szybką ostrą sedację oraz do grupy, która otrzymuje co najmniej jeden dodatkowy lek przeciwdrgawkowy w dużej dawce.

Pierwszorzędowym celem końcowym jest niepowodzenie leczenia 24 godziny po randomizacji, co określono na podstawie EEG. Drugorzędowe punkty końcowe to m.in. uszkodzenia neurologiczne wywołane napadami padaczkowymi, powikłania związane z leczeniem i długoterminowe wyniki neurologiczne.

Planowanie statystyczne ma na celu wykazanie wyższości agresywnego leczenia, 140 pacjentów zostanie włączonych w okresie trzech lat do Szpitali Uniwersyteckich w Aarhus, Odense, Roskilde i Kopenhadze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
        • Kontakt:
          • Ioannis Tsiropoulos, M.D., Ph.d.
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zealand
        • Kontakt:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z NCSE potwierdzonym EEG, zgodnie z kryteriami salzburskimi, którzy nie zareagowali na odpowiednie leczenie benzodiazepinami i co najmniej jedną 2. linię i.v. leki przeciwdrgawkowe zgodnie z aktualnymi duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia neurologicznego (lewetyracetam, fosfenytoina lub walproinian).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze stanem padaczkowym spowodowanym ostrą neuroinfekcją (np. bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub wirusowe zapalenie mózgu)
  • ostry urazowy lub samoistny krwotok śródczaszkowy
  • podejrzenie niedotlenienia mózgu / niedotlenienia / hipoglikemii / encefalopatii padaczkowej
  • przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpadaczkowych określone w protokole
  • przeciwwskazania do leczenia anestezjologicznego w intensywnej terapii
  • ogniskowy stan ruchowy padaczkowy bez istotnego świadomego wpływu (skala Glasgow > 13)
  • znana encefalopatia padaczkowa
  • Kliniczna potrzeba ostrej intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: „Nieuspokajające leczenie medyczne”

Pacjent jest leczony dodatkowym, dożylnym lekiem przeciwpadaczkowym w dużej dawce, który jest dobierany przez prowadzącego neurologa. Jeśli NCSE jest nadal wykrywany w cEEG lub klinicznie > 3 godziny po rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien otrzymać standardowe leczenie (tj. sedacja na oddziale intensywnej terapii lub dodanie dodatkowych dożylnych leków przeciwpadaczkowych) zgodnie z lokalnymi wytycznymi i oceną prowadzącego neurologa. Następujące preparaty są dozwolone jako leczenie dodatkowe:

Lewetyracetam (60 mg/kg w dawce wysycającej, następnie dawka podtrzymująca 2-4 g/dobę), walproinian (60 mg/kg w dawce nasycającej, a następnie dawka podtrzymująca 20 mg/kg/dobę), fosfenytoina (20 PE jako wysycenie) następnie dawka podtrzymująca 5 mg PE/kg mc./dobę), lakozamid (400 mg jako dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 200-400 mg/dobę), topiramat (200-400 mg na sondę jako dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 200-400 mg/dobę).
Eksperymentalny: Szybka sedacja
W ciągu maksymalnie 60 minut od rozpoznania NCSE (EEG lub klinicznego) pacjenta należy wprowadzić w stan sedacji dużą dawką propofolu (bolus 3-5 g/kg mc., dawka podtrzymująca 5-10 mg/kg mc./godz.) do -5 w skali Richmond agitation sedation (RASS) przez 20 godzin i należy dołączyć jeden lek przeciwpadaczkowy jako terapię wspomagającą. Dodatek midazolamu w małej dawce (max. 0,1 mg/kg mc./h) jest dozwolone, jeśli głęboka sedacja (zdefiniowana klinicznie przez RASS -5) nie jest możliwa przy stosowaniu samego propofolu. Po 20 godzinach sedacja powinna całkowicie ustąpić w ciągu 3 godzin.
Lek: Szybka sedacja
Propofol w dużych dawkach (bolus 3-5 g/kg, dawka podtrzymująca 5-10 mg/kg/godz.) do -5 w skali sedacji pobudzeniem Richmonda (RASS) przez 20 godzin i należy dodać jeden lek przeciwpadaczkowy jako terapia wspomagająca. Dodatek midazolamu w małej dawce (max. 0,1 mg/kg mc./h) jest dozwolone, jeśli głęboka sedacja (zdefiniowana klinicznie przez RASS -5) nie jest możliwa przy stosowaniu samego propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontynuacją NCSE w EEG po 24 godzinach („niepowodzenie leczenia”)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
NCSE zdiagnozowane za pomocą EEG i zdefiniowane przez „kryteria salzburskie” dla NCSE (np. Leitinger i in. Lancet Neurologia, 2016)
24 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio po 7 dniach
np. tracheostoma, infekcje
przy wypisie, średnio po 7 dniach
Nowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio po 7 dniach
Deficyty neurologiczne są oceniane ilościowo za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, maksymalny możliwy wynik to 42, minimalny wynik – wskazujący na brak deficytów – to 0) przy przyjęciu i wypisie. Nowy deficyt neurologiczny definiuje się jako wzrost NIHSS >5 przy wypisie
przy wypisie, średnio po 7 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cEEG na nowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio po 7 dniach
Pacjenci otrzymują cEEG lub punktowe EEG w zależności od ośrodka. W tych wstępnie określonych analizach porównany zostanie wpływ cEEG vs. spot-EEG na stopień nowych ubytków neurologicznych (wynik 3)
przy wypisie, średnio po 7 dniach
Czas trwania intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio po 7 dniach
Definicja: Czas od intubacji do wypisu z OIT
przy wypisie, średnio po 7 dniach
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-100 dni, średnio 7 dni
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala odpowiedzialnego za leczenie doraźne NCSE
1-100 dni, średnio 7 dni
Odsetek pacjentów z nadrefrakcyjnym stanem padaczkowym
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio po 7 dniach
Odsetek pacjentów, u których po randomizacji, ale podczas obecnej hospitalizacji, rozwinął się stan padaczkowy o wysokiej odporności na leczenie
przy wypisie, średnio po 7 dniach
Przeżycie po wypisie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Określono podczas kontroli ambulatoryjnej 3,6,12 i 24 miesiące po randomizacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia po wypisie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Określono za pomocą kwestionariusza/badanie pacjenta (Quality of Life in Epilepsy Inventory, Qolie-31 duńskie tłumaczenie), w grupie kontrolnej ambulatoryjnej 3, 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji
3, 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie w granicach duńskiego ustawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka sedacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj