重症监护室快速急性镇静与大剂量静脉注射抗惊厥药物治疗非惊厥性癫痫持续状态（FAST-trial） (FAST)
研究概览
详细说明
持续性癫痫发作，又名。 癫痫持续状态 (SE) 是急性入院的第二大常见神经系统原因。 大约一半的患者患有 SE，但没有明显的可见癫痫发作（“抽搐”），这被称为非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE)，并且在没有伴随急性发作的患者中，长期死亡率也 >50%脑部疾病。 没有针对 NCSE 的循证治疗指南，但患者通常先接受苯二氮卓类药物治疗，然后再进行静脉注射。 抗癫痫药物。 如果癫痫发作持续，进一步的治疗是有争议的。 参与中心在治疗 NCSE 方面拥有长期经验，但使用不同的、国际公认的治疗策略。 一些人开始在重症监护室进行快速镇静的积极治疗，目的是立即控制癫痫发作，其他人估计镇静的副作用不会超过潜在的好处，并尝试大剂量静脉注射。 仅轻微损害意识的抗癫痫药物 - 通常会成功。
这项随机、开放标签、多中心试验 (Eudract 2021-003392-34) 旨在阐明对标准治疗无反应的 NSCE 患者的治疗。 根据临床参数或使用脑电图 (EEG) 验证 NCSE 的患者被随机分配到快速急性镇静组和接受至少一种额外的大剂量抗癫痫药物治疗的组。
主要客观终点是脑电图确定的随机化后 24 小时的治疗失败。 次要终点是例如 癫痫发作引起的神经损伤、治疗相关的并发症和神经系统的长期结果。
统计规划旨在显示积极治疗的优势，在奥胡斯、欧登塞、罗斯基勒和哥本哈根的大学医院三年内应包括 140 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christoph P. Beier, M.D.
- 电话号码：+4565411943
- 邮箱：cbeier@health.sdu.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital
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接触：
- Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
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接触：
- Ioannis Tsiropoulos, M.D., Ph.d.
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Christoph Beier, M.D.
- 邮箱：cbeier@health.sdu.dk
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Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- University Hospital of Zealand
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接触：
- Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据萨尔茨堡标准，患有脑电图验证的 NCSE 的成年患者（18 岁以上）对苯二氮卓类药物和至少一种二线静脉注射的适当治疗没有反应。 根据现行丹麦国家神经病学治疗指南（左乙拉西坦、磷苯妥英或丙戊酸钠）的抗癫痫药物。
排除标准：
- 由于急性神经感染（例如 细菌性脑膜炎或病毒性脑炎）
- 急性外伤性或自发性颅内出血
- 怀疑脑缺氧/缺氧/低血糖/癫痫性脑病
- 方案中定义的抗癫痫药物的禁忌症
- 重症监护麻醉治疗的禁忌症
- 没有相关意识影响的局灶性运动性癫痫持续状态（格拉斯哥昏迷量表> 13）
- 已知的癫痫性脑病
- 急性插管的临床需要
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：“非镇静药物治疗”
患者接受额外的大剂量静脉内抗癫痫药物治疗，该药物由主治神经科医生选择。 如果 NCSE 继续在 cEEG 或临床上检测到开始治疗后 > 3 小时，则患者应接受标准治疗（即 根据当地指南和治疗神经科医生的评估，在重症监护病房进行镇静或添加额外的静脉内抗癫痫药物）。 允许以下制剂作为附加治疗： 左乙拉西坦（60 mg / kg 作为饱和剂量，随后是 2-4 g / 天的维持剂量），丙戊酸盐（60 mg / kg 作为饱和剂量，随后是 20 mg / kg / 天的维持剂量），磷苯妥英（20 PE 作为饱和剂量剂量后维持剂量 5 mg PE / kg / 天），拉考沙胺（400 mg 作为饱和剂量，随后维持剂量为 200-400 mg / 天），托吡酯（每个探针 200-400 mg 作为饱和剂量，随后200-400 毫克/天的维持剂量）。 |
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实验性的：快速镇静
在诊断出 NCSE（EEG 或临床）后最多 60 分钟内，患者必须使用大剂量异丙酚镇静（推注 3-5 g/kg，维持剂量 5-10 mg/kg/小时）至 - 5里士满激越镇静量表（RASS）20小时，应加用单一抗癫痫药物作为辅助治疗。
添加低剂量咪达唑仑（最大
如果单独使用异丙酚无法实现深度镇静（临床上由 RASS -5 定义），则允许使用 0.1 mg / kg / h）。
20 小时后，镇静作用应在 3 小时内完全解除。
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大剂量异丙酚（推注3-5g/kg，维持剂量5-10mg/kg/小时）至里士满激越镇静量表（RASS）-5分，持续20小时，并加用单药抗癫痫药作为辅助治疗。
添加低剂量咪达唑仑（最大
如果单独使用异丙酚无法实现深度镇静（临床上由 RASS -5 定义），则允许使用 0.1 mg / kg / h）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时后脑电图显示持续 NCSE 的患者比例（“治疗失败”）
大体时间：随机分组后 24 小时
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NCSE 使用脑电图诊断并由 NCSE 的“萨尔茨堡标准”定义（例如
莱廷格等。
柳叶刀神经病学，2016）
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随机分组后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关并发症的数量
大体时间：出院时，平均 7 天后
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例如气管造口、感染
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出院时，平均 7 天后
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新的神经功能缺损
大体时间：出院时，平均 7 天后
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在入院和出院时使用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS，最大可能得分为 42，最低得分——表示无缺陷——为 0）对神经缺陷进行量化。
新的神经功能缺损定义为出院时 NIHSS >5 的增加
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出院时，平均 7 天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEEG对新发神经功能缺损的影响
大体时间：出院时，平均 7 天后
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患者根据中心接受 cEEG 或现场 EEG。
在此预先指定的分析中，将比较 cEEG 与点脑电图对新神经功能缺损程度（结果 3）的影响
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出院时，平均 7 天后
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重症监护治疗时间
大体时间：出院时，平均 7 天后
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定义：从插管到从 ICU 出院的时间
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出院时，平均 7 天后
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住院时间
大体时间：1-100天，平均7天
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从随机化到负责 NCSE 急性治疗的医院出院的时间
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1-100天，平均7天
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超级难治性癫痫持续状态患者的比例
大体时间：出院时，平均 7 天后
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随机分组后但在当前住院期间出现超难治性癫痫持续状态的患者比例
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出院时，平均 7 天后
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出院后存活
大体时间：随机分组后 3、6、12 和 24 个月
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在随机分组后 3、6、12 和 24 个月在门诊控制下确定
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随机分组后 3、6、12 和 24 个月
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出院后的生活质量
大体时间：随机分组后 3、6、12 和 24 个月
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在随机分组后 3、6、12 和 24 个月的门诊对照中，使用问卷/患者调查（癫痫问卷中的生活质量，Qolie-31 丹麦语翻译）确定
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随机分组后 3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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