Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig akut sedation på intensiv vs. højdosis i.v. Anti-anfaldsmedicin til behandling af ikke-konvulsiv status epilepticus (FAST-forsøg) (FAST)

1. maj 2026 opdateret af: University of Southern Denmark
Dette åbne, randomiserede multicenterforsøg har til formål at afklare standarden for behandling af patienter med ikke-konvulsiv status epilepticus, der ikke reagerer på behandling med benzodiazepiner og mindst én højdosis intravenøs anti-anfaldsmedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende epileptiske anfald, aka. status epilepticus (SE), er den næsthyppigste neurologiske årsag til akutte indlæggelser. Omkring halvdelen af ​​patienterne lider af SE uden fremtrædende synlige anfald ("kramper"), som omtales som non-convulsive status epilepticus (NCSE) og er plaget med en langtidsdødelighed på >50% også hos patienter uden samtidig akut hjernesygdom. Der er ingen evidensbaserede behandlingsretningslinjer for NCSE, men patienter modtager normalt behandling med benzodiazepiner efterfulgt af i.v. medicin mod anfald. Hvis anfaldene fortsætter, er yderligere behandling kontroversiel. De deltagende centre har lang erfaring med behandling af NCSE, men anvender forskellige, internationalt accepterede behandlingsstrategier. Nogle påbegynder aggressiv behandling med hurtig sedation på intensiv med henblik på øjeblikkelig anfaldskontrol, andre vurderer, at bivirkningerne ved sediation ikke opvejer den potentielle fordel og forsøger højdosis i.v. anfaldsmedicin, der kun i ringe grad svækker bevidstheden - ofte med succes.

Dette randomiserede, åbne multicenterforsøg (Eudract 2021-003392-34) har til formål at afklare behandlingen af ​​patienter med NSCE, der ikke reagerer på standardbehandling. Patienter med verificeret NCSE baseret på klinisk parameter eller ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) randomiseres til en hurtig akut sedationsgruppe og en gruppe, der modtager mindst én ekstra højdosis anti-anfaldsmedicin.

Primært objektivt endepunkt er behandlingssvigt 24 timer efter randomisering som bestemt ved EEG. Sekundære endepunkter er f.eks. anfaldsinduceret neurologisk skade, behandlingsrelaterede komplikationer og neurologiske langsigtede resultat.

Den statistiske planlægning har til formål at vise overlegenhed af aggressiv behandling, 140 patienter skal indgå i en treårig periode på Universitetshospitalerne i Aarhus, Odense, Roskilde og København.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zealand
        • Kontakt:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (ældre end 18 år) med EEG-verificeret NCSE, ifølge Salzburg-kriterierne, som ikke har reageret på passende behandling med benzodiazepiner og mindst én 2. linje i.v. krampestillende medicin efter gældende danske nationale neurologiske behandlingsvejledninger (Levetiracetam, Fosfenytoin eller Valproat).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med epilepticus status på grund af akut neuroinfektion (f. bakteriel meningitis eller viral encephalitis)
  • akut traumatisk eller spontan intrakraniel blødning
  • mistanke om cerebral anoxi / hypoxi / hypoglykæmi / epileptisk encefalopati
  • kontraindikationer til anti-anfaldsmedicin defineret i protokollen
  • kontraindikationer til anæstesibehandling på intensiv
  • fokal motorisk status epilepticus uden relevant bevidst påvirkning (Glasgow Coma Scale> 13)
  • kendt epileptisk encefalopati
  • Klinisk behov for akut intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: "Ikke-beroligende medicinsk behandling"

Patienten behandles med et ekstra højdosis intravenøst ​​antiepileptika, som vælges af den behandlende neurolog. Hvis NCSE fortsætter med at blive påvist ved cEEG eller klinisk > 3 timer efter behandlingsstart, bør patienten modtage standardbehandling (dvs. sedation på intensiv afdeling eller tilføjelse af yderligere intravenøse antiepileptika) i henhold til lokale retningslinjer og den behandlende neurologs vurdering. Følgende præparater er tilladt som supplerende behandling:

Levetiracetam (60 mg/kg som mætningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 2-4 g/dag), valproat (60 mg/kg som mætningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/dag), phosphenytoin (20 PE som mætning) dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 5 mg PE/kg/dag), lacosamid (400 mg som mættet dosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 200-400 mg/dag), topiramat (200-400 mg pr. sonde som mætningsdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 200-400 mg/dag).
Eksperimentel: Hurtig sedation
Inden for maksimalt 60 minutter efter diagnosen NCSE (EEG eller klinisk) skal patienten sederes med højdosis Propofol (bolus 3-5 g/kg, vedligeholdelsesdosis 5-10 mg/kg/time) til -5 på Richmond agitation sedation scale (RASS) i 20 timer, og et enkelt anti-epileptisk lægemiddel bør tilføjes som supplerende behandling. Tilsætning af lavdosis Midazolam (max. 0,1 mg/kg/h) er tilladt, hvis dyb sedation (defineret klinisk ved RASS -5) ikke er mulig med Propofol alene. Efter 20 timer skal sedationen være helt udfaset inden for 3 timer.
Medicin: Hurtig sedation
Højdosis Propofol (bolus 3-5 g/kg, vedligeholdelsesdosis 5-10 mg/kg/time) til -5 på Richmond agitation sedation scale (RASS) i 20 timer, og et enkelt anti-epileptisk lægemiddel bør tilføjes som supplerende terapi. Tilsætning af lavdosis Midazolam (max. 0,1 mg/kg/h) er tilladt, hvis dyb sedation (defineret klinisk ved RASS -5) ikke er mulig med Propofol alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fortsat NCSE på EEG efter 24 timer ("behandlingssvigt")
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
NCSE diagnosticeret ved hjælp af EEG og defineret af "Salzburg-kriterierne" for NCSE (f.eks. Leitinger et al. Lancet Neurology, 2016)
24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
for eksempel. tracheostoma, infektioner
ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Neurologiske underskud kvantificeres ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, maksimalt mulig score er 42, minimumsscore - hvilket indikerer ingen underskud - er 0) ved indlæggelse og udskrivelse. Nyt neurologisk underskud er defineret som en stigning af NIHSS >5 ved udskrivelse
ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af cEEG på nye neurologiske underskud
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Patienterne modtager enten cEEG eller plet-EEG afhængigt af centeret. I denne præspecificerede analyser vil virkningen af ​​cEEG vs. spot-EEG på graden af ​​nye neurologiske underskud (udfald 3) blive sammenlignet
ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Varighed af intensiv behandling
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Definition: Tid fra intubation til udskrivning fra intensivafdeling
ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1-100 dage, i gennemsnit 7 dage
Tid fra randomisering til udskrivning fra hospital med ansvar for akut behandling af NCSE
1-100 dage, i gennemsnit 7 dage
Andel af patienter med superrefraktær status epilepticus
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Andel af patienter, der udvikler superrefraktær status epilepticus efter randomisering, men under nuværende indlæggelse
ved udskrivelse i gennemsnit efter 7 dage
Overlevelse efter udskrivelse
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Bestemt ved ambulant kontrol 3,6,12 og 24 måneder efter randomisering
3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Livskvalitet efter udskrivelse
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Bestemt ved hjælp af spørgeskema/patientundersøgelse (Quality of Life in Epilepsy Inventory, Qolie-31 dansk oversættelse), ved ambulante kontroller 3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil blive delt efter rimelig anmodning inden for rammerne af dansk lovgivning for datasikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner