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Sédation aiguë rapide aux soins intensifs par rapport à une dose élevée i.v. Médicament anti-épileptique pour le traitement de l'état de mal épileptique non convulsif (essai FAST) (FAST)

31 octobre 2023 mis à jour par: University of Southern Denmark
Cet essai multicentrique randomisé en ouvert vise à clarifier la norme de soins des patients atteints d'état de mal épileptique non convulsif ne répondant pas au traitement par benzodiazépines et au moins un médicament anti-épileptique intraveineux à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Crises d'épilepsie persistantes, alias. l'état de mal épileptique (SE), sont la deuxième cause neurologique la plus fréquente d'admissions aiguës. Environ la moitié des patients souffrent d'ES sans crises visibles importantes ("convulsions"), qui est appelé état de mal épileptique non convulsif (NCSE) et est affligé d'une mortalité à long terme de> 50% également chez les patients sans crise aiguë concomitante maladie du cerveau. Il n'y a pas de directives de traitement fondées sur des preuves pour le NCSE, mais les patients reçoivent généralement un traitement avec des benzodiazépines suivi d'un traitement i.v. médicaments anti-épileptiques. Si les crises persistent, la poursuite du traitement est controversée. Les centres participants ont une longue expérience dans le traitement des NCSE, mais utilisent des stratégies de traitement différentes et acceptées au niveau international. Certains initient un traitement agressif avec une sédation rapide aux soins intensifs visant à contrôler immédiatement les crises, d'autres estiment que les effets secondaires de la sédation ne l'emportent pas sur les avantages potentiels et essaient des doses élevées par voie intraveineuse. médicaments anti-épileptiques qui n'altèrent que légèrement la conscience - souvent avec succès.

Cet essai randomisé, ouvert et multicentrique (Eudract 2021-003392-34) vise à clarifier le traitement des patients atteints de NSCE ne répondant pas au traitement standard. Les patients avec NCSE vérifié sur la base de paramètres cliniques ou utilisant l'électroencéphalographie (EEG) sont randomisés dans un groupe de sédation aiguë rapide et un groupe qui reçoit au moins un médicament anti-épileptique supplémentaire à haute dose.

Le critère d'évaluation objectif principal est l'échec du traitement 24 h après la randomisation tel que déterminé par l'EEG. Les critères d'évaluation secondaires sont par ex. les dommages neurologiques induits par les crises, les complications liées au traitement et les résultats neurologiques à long terme.

Le plan statistique vise à montrer la supériorité du traitement agressif, 140 patients seront inclus sur une période de trois ans dans les Hôpitaux Universitaires d'Aarhus, Odense, Roskilde et Copenhague.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
        • Contact:
          • Ioannis Tsiropoulos, M.D., Ph.d.
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • University Hospital of Zealand
        • Contact:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (plus de 18 ans) avec NCSE vérifié par EEG, selon les critères de Salzbourg, qui n'ont pas répondu à un traitement approprié avec des benzodiazépines et au moins un traitement i.v. médicaments anti-épileptiques selon les directives nationales danoises actuelles en matière de traitement neurologique (lévétiracétam, fosfenytoïne ou valproate).

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant un état épileptique dû à une neuro-infection aiguë (par ex. méningite bactérienne ou encéphalite virale)
  • hémorragie intracrânienne aiguë traumatique ou spontanée
  • suspicion d'anoxie cérébrale / hypoxie / hypoglycémie / encéphalopathie épileptique
  • contre-indications aux médicaments anti-épileptiques définies dans le protocole
  • contre-indications au traitement anesthésique en réanimation
  • état de mal épileptique focal moteur sans influence consciente pertinente (Glasgow Coma Scale> 13)
  • encéphalopathie épileptique connue
  • Besoin clinique d'intubation aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: "Traitement médical non sédatif"

Le patient est traité avec un médicament antiépileptique intraveineux supplémentaire à forte dose, qui est sélectionné par le neurologue traitant. Si le NCSE continue d'être détecté au cEEG ou cliniquement> 3 heures après le début du traitement, le patient doit recevoir un traitement standard (c'est-à-dire sédation en unité de soins intensifs ou ajout de médicaments antiépileptiques intraveineux supplémentaires) conformément aux directives locales et à l'évaluation du neurologue traitant. Les préparations suivantes sont autorisées comme traitement supplémentaire :

Lévétiracétam (60 mg/kg en dose de saturation suivie d'une dose d'entretien de 2 à 4 g/jour), valproate (60 mg/kg en dose de saturation suivie d'une dose d'entretien de 20 mg/kg/jour), phosphénytoïne (20 EP en dose de saturation dose suivie d'une dose d'entretien 5 mg d'EP/kg/jour), lacosamide (400 mg en dose de saturation suivie d'une dose d'entretien de 200-400 mg/jour), topiramate (200-400 mg par sonde en dose de saturation suivie d'une une dose d'entretien de 200-400 mg / jour).
Expérimental: Sédation rapide
Dans un délai maximum de 60 minutes après le diagnostic d'ESNC (EEG ou clinique), le patient doit être mis sous sédation avec du Propofol à haute dose (bolus 3-5 g/kg, dose d'entretien 5-10 mg/kg/heure) à - 5 sur l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) pendant 20 heures, et un seul médicament antiépileptique doit être ajouté en tant que traitement adjuvant. Ajout de Midazolam à faible dose (max. 0,1 mg/kg/h) est autorisée si la sédation profonde (définie cliniquement par RASS -5) n'est pas possible avec le Propofol seul. Après 20 heures, la sédation doit être complètement supprimée dans les 3 heures.
Médicament: Sédation rapide
Propofol à forte dose (bolus 3-5 g/kg, dose d'entretien 5-10 mg/kg/heure) à - 5 sur l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) pendant 20 heures, et un seul médicament antiépileptique doit être ajouté comme thérapie d'appoint. Ajout de Midazolam à faible dose (max. 0,1 mg/kg/h) est autorisée si la sédation profonde (définie cliniquement par RASS -5) n'est pas possible avec le Propofol seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un NCSE continu à l'EEG après 24 h (« échec du traitement »)
Délai: 24 heures après la randomisation
NCSE diagnostiqué à l'aide de l'EEG et défini par les "critères de Salzbourg" pour le NCSE (par ex. Leitinger et al. Lancet Neurology, 2016)
24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications liées au traitement
Délai: à la sortie, en moyenne après 7 jours
par exemple. trachéotomie, infections
à la sortie, en moyenne après 7 jours
Nouveau déficit neurologique
Délai: à la sortie, en moyenne après 7 jours
Les déficits neurologiques sont quantifiés à l'aide du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, le score maximum possible est de 42, le score minimum - indiquant l'absence de déficit - est de 0) à l'admission et à la sortie. Un nouveau déficit neurologique est défini comme une augmentation du NIHSS> 5 à la sortie
à la sortie, en moyenne après 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du cEEG sur le nouveau déficit neurologique
Délai: à la sortie, en moyenne après 7 jours
Les patients reçoivent soit un cEEG, soit un EEG ponctuel selon le centre. Dans ces analyses pré-spécifiées, l'impact du cEEG par rapport au spot-EEG sur le degré de nouveaux déficits neurologiques (résultat 3) sera comparé
à la sortie, en moyenne après 7 jours
Durée du traitement de soins intensifs
Délai: à la sortie, en moyenne après 7 jours
Définition : temps écoulé entre l'intubation et la sortie de l'unité de soins intensifs
à la sortie, en moyenne après 7 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 1-100 jours, en moyenne 7 jours
Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital responsable du traitement aigu du NCSE
1-100 jours, en moyenne 7 jours
Proportion de patients en état de mal épileptique superréfractaire
Délai: à la sortie, en moyenne après 7 jours
Proportion de patients qui développent un état de mal épileptique superréfractaire après randomisation mais pendant l'hospitalisation en cours
à la sortie, en moyenne après 7 jours
Survie après la sortie
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Déterminé lors du contrôle ambulatoire 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Qualité de vie après la sortie
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
Déterminé à l'aide d'un questionnaire/enquête auprès des patients (Quality of Life in Epilepsy Inventory, Qolie-31 traduction danoise), lors de contrôles ambulatoires 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées seront partagées sur demande raisonnable dans les limites de la législation danoise en matière de sécurité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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