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중환자실에서의 빠른 급성 진정 대 고용량 i.v. 비 경련성 간질 상태 치료를 위한 발작 방지 약물 (FAST-trial) (FAST)

2023년 10월 31일 업데이트: University of Southern Denmark
이 공개 라벨, 무작위 다기관 시험은 벤조디아제핀 및 적어도 하나의 고용량 정맥 내 발작 약물 치료에 반응하지 않는 비경련성 간질 지속증 환자의 치료 표준을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 간질 발작, 일명. 간질 상태(SE)는 급성 입원의 두 번째로 흔한 신경학적 원인입니다. 환자의 약 절반은 비경련성 간질 지속증(NCSE)이라고 하는 눈에 띄는 눈에 띄는 발작("경련")이 없는 SE로 고통받고 있으며 수반되는 급성 질환이 없는 환자에서도 >50%의 장기 사망률에 시달립니다. 뇌 질환. NCSE에 대한 증거 기반 치료 지침은 없지만 환자는 일반적으로 벤조디아제핀으로 치료를 받은 후 i.v. 발작 방지 약물. 발작이 계속되면 추가 치료에 대해 논란이 있습니다. 참여 센터는 NCSE 치료에 대한 오랜 경험을 가지고 있지만 국제적으로 인정되는 다른 치료 전략을 사용합니다. 일부는 즉각적인 발작 조절을 목표로 집중 치료에서 빠른 진정으로 공격적인 치료를 시작하고, 다른 일부는 진정의 부작용이 잠재적 이점을 능가하지 않는다고 추정하고 고용량 i.v. 의식을 약간만 손상시키는 발작 방지 약물 - 종종 성공합니다.

이 무작위 공개 라벨 다기관 시험(Eudract 2021-003392-34)은 표준 요법에 반응하지 않는 NSCE 환자의 치료를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 임상 매개변수를 기반으로 하거나 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 확인된 NCSE가 있는 환자는 빠른 급성 진정제 그룹과 적어도 하나의 추가 고용량 항경련제를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1차 목표 종점은 EEG에 의해 결정된 무작위화 후 24시간의 치료 실패입니다. 보조 끝점은 예를 들어 발작 유발 신경학적 손상, 치료 관련 합병증 및 신경학적 장기 결과.

통계적 계획은 적극적인 치료의 우월성을 보여주는 것을 목표로 하며, 오르후스, 오덴세, 로스킬데 및 코펜하겐에 있는 대학 병원에서 3년 동안 140명의 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital
        • 연락하다:
          • Jakob Christensen, M.D., Ph.d.
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Anette S. Sidaros, M.D., Ph.d.
        • 연락하다:
          • Ioannis Tsiropoulos, M.D., Ph.d.
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • 모병
        • University Hospital of Zealand
        • 연락하다:
          • Henning P. Hansen, M.D. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잘츠부르크 기준에 따라 벤조디아제핀 및 적어도 하나의 2차 i.v. 현재 덴마크 국가 신경 치료 지침(Levetiracetam, Fosfenytoin 또는 Valproate)에 따른 발작 방지 약물.

제외 기준:

  • 급성 신경감염으로 인한 간질 상태의 환자(예: 세균성 수막염 또는 바이러스성 뇌염)
  • 급성 외상성 또는 자발성 두개내 출혈
  • 대뇌 무산소증 / 저산소증 / 저혈당증 / 간질성 뇌병증 의심
  • 프로토콜에 정의된 발작 방지 약물에 대한 금기 사항
  • 집중 치료에서 마취 치료에 대한 금기 사항
  • 관련된 의식적 영향이 없는 초점 운동 상태 간질(Glasgow Coma Scale> 13)
  • 알려진 간질성 뇌병증
  • 급성 삽관에 대한 임상적 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: "무진정 치료"

환자는 치료 신경과 전문의가 선택한 추가 고용량 정맥 항경련제로 치료를 받습니다. 치료 시작 후 3시간 이상 cEEG에서 또는 임상적으로 > NCSE가 계속 검출되면 환자는 표준 치료(즉, 치료하는 신경과 전문의의 평가 및 지역 지침에 따라 집중 치료실에서의 진정 또는 추가 정맥 항경련제 추가). 다음 제제는 추가 치료로 허용됩니다.

레베티라세탐(포화 용량으로 60mg/kg 이후 유지 용량 2-4g/일), 발프로에이트(포화 용량으로 60mg/kg 이후 유지 용량 20mg/kg/일), 포스페니토인(포화 상태로 20PE 투여 후 유지 용량 5 mg PE/kg/일), 라코사미드(포화 용량으로 400 mg에 이어 유지 용량 200-400 mg/일), 토피라메이트(포화 용량으로 프로브당 200-400 mg 200-400 mg/일의 유지 용량).
실험적: 빠른 진정
NCSE(EEG 또는 임상적) 진단 후 최대 60분 이내에 환자를 고용량 프로포폴(bolus 3-5g/kg, 유지용량 5-10mg/kg/시간)으로 진정시켜 -5 RASS(Richmond agitation sedation scale)를 20시간 동안 측정하고 보조 요법으로 단일 항경련제를 추가해야 합니다. 저용량 미다졸람(max. 0.1 mg/kg/h)은 프로포폴 단독으로 깊은 진정(RASS -5에 의해 임상적으로 정의됨)이 가능하지 않은 경우 허용됩니다. 20시간 후, 진정제는 3시간 이내에 완전히 단계적으로 중단되어야 합니다.
의약품: 신속한 진정
20시간 동안 고용량 프로포폴(bolus 3-5g/kg, 유지용량 5-10mg/kg/시간)을 Richmond agitation sedation scale(RASS)에서 -5까지, 단일 항간질제를 추가해야 함 보조 요법으로. 저용량 미다졸람(max. 0.1 mg/kg/h)은 프로포폴 단독으로 깊은 진정(RASS -5에 의해 임상적으로 정의됨)이 가능하지 않은 경우 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 후 EEG에서 NCSE가 지속된 환자의 비율("치료 실패")
기간: 무작위 배정 후 24시간
EEG를 사용하여 NCSE를 진단하고 NCSE에 대한 "잘츠부르크 기준"(예: Leitingeret al. 란셋 신경과, 2016)
무작위 배정 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 합병증의 수
기간: 퇴원 시, 평균 7일 후
예를 들어 기관개구종, 감염
퇴원 시, 평균 7일 후
새로운 신경학적 결손
기간: 퇴원 시, 평균 7일 후
신경학적 결손은 입원 및 퇴원 시 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS, 가능한 최대 점수는 42점, 적자가 없음을 나타내는 최소 점수는 0점)을 사용하여 정량화됩니다. 새로운 신경학적 결손은 퇴원 시 NIHSS >5 증가로 정의됩니다.
퇴원 시, 평균 7일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 신경학적 결손에 대한 cEEG의 영향
기간: 퇴원 시, 평균 7일 후
환자는 센터에 따라 cEEG 또는 스팟 EEG를 받습니다. 이 미리 지정된 분석에서 cEEG 대 Spot-EEG가 새로운 신경학적 결함(결과 3)의 정도에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
퇴원 시, 평균 7일 후
집중 치료 기간
기간: 퇴원 시, 평균 7일 후
정의: 삽관 후 ICU에서 퇴원하기까지의 시간
퇴원 시, 평균 7일 후
입원 기간
기간: 1~100일, 평균 7일
NCSE의 급성기 치료를 위해 무작위배정에서 퇴원까지의 시간
1~100일, 평균 7일
초불응성 간질지속증 환자 비율
기간: 퇴원 시, 평균 7일 후
무작위 배정 후 현재 입원 기간 동안 초불응성 간질 지속증이 발생한 환자의 비율
퇴원 시, 평균 7일 후
퇴원 후 생존
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12, 24개월
무작위화 후 3, 6, 12 및 24개월에 외래 통제에서 결정됨
무작위 배정 후 3, 6, 12, 24개월
퇴원 후 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12, 24개월
무작위화 후 3, 6, 12, 24개월에 외래 통제에서 설문지/환자 설문조사(간질 인벤토리의 삶의 질, Qolie-31 덴마크어 번역)를 사용하여 결정
무작위 배정 후 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
University Hospital of Zealand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21/34684
  • 2021-003392-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 IPD는 데이터 보안에 대한 덴마크 법률의 한계 내에서 합당한 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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