複数の慢性疾患を持つ高齢者への看護学生の訪問 (VISITAME)
2023年12月19日 更新者：Jose Manuel Hernandez Padilla、Universidad de Almeria
複数の慢性疾患を持つ高齢者への看護学生の訪問：セルフケアおよびその他の関連変数への影響（VISITAME）
バックグラウンド
高齢者における複数の慢性疾患の同時発生は、医療費の増加、入院、診察、および医薬品の支出の増加に関連しています。 複数の慢性疾患と診断されていることは、生物心理社会的健康状態の悪化、生活の質の悪化、および高齢者の死亡率の増加に関連しています。 その結果、複数の慢性疾患を持つ高齢者は複雑な健康状態を呈しており、ヘルスケア専門家はセルフケアを通じて健康と自立を促進することに集中する必要があります。
利用可能な証拠は、健康増進に焦点を当てた個別化された介入を伴うプログラムの実施が、慢性疾患を持つ高齢者のセルフケアおよびその他の関連変数を改善できることを示唆しています。 この点に関して、世界保健機関は、慢性疾患を持つ高齢者のセルフケア、自立、生活の質を促進するために、ヘルスケアの専門家による少なくとも 5 回の家庭訪問を含む地域健康増進プログラムの実施を推奨しています。 ただし、このような訪問プログラムの費用対効果に関する証拠には一貫性がなく、公的資金による医療システムが提供するサービスにそれらを統合することは困難です。 複数の慢性疾患を持つ高齢者のセルフケアやその他の関連変数を改善するためのより効果的な介入を求めて、看護学生の訪問は有効で効果的な代替手段になる可能性があります. いくつかの研究では、看護学生による定期的なフォローアップ プログラム (訪問または電話) の実施は、高齢者のケアに関する知識と態度を改善するだけでなく、患者にもプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています。
研究の仮説
看護学生が実施する監視付き訪問のプログラムは、複数の慢性疾患を持つ高齢者のセルフケア行動やその他の関連変数を大幅に改善します。
標的
VISITAME プロジェクトの目的は、複数の慢性疾患を持つ高齢者のセルフケア行動に対する看護学生の家庭訪問プログラムの短期 (12 週間) および中期 (6 か月) の効果を調べることです。
研究デザイン
並行して 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) が実施されます。 参加者は、介入群 (IG) または対照群 (CG) のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04120
- Universidad de Almeria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- 複数の慢性疾患と診断されている。
- 自宅に住む（共同住宅）。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 認知障害がある（ファイファーテスト> 2回失敗）。
- 精神疾患（統合失調症など）と診断されたことがある。
- 自立と依存のサポートのためのスペイン国家システムの基金によって提供されるサービスの受益者であること。
- 機能的依存を助けるための個人的な個人援助の受益者であること.
- 公共または民間団体からの同様の性質のプログラムに参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
「介入グループ」アームに割り当てられた参加者は、12 週間の看護学生の家庭訪問プログラムと併せて、Public Andalusian Healthcare Service が提供する通常のケアを受けます。
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看護学生による12週間の家庭訪問プログラム。 参加者は、毎週 45 分間の訪問を受けます。 訪問は、セルフケア行動を促進することを目的とし、以下に焦点を当てます。
訪問プログラムは、健康増進活動の実施に関する WHO の勧告に従います。 すべてのトピックに 3 回の訪問が割り当てられます。 最初の訪問では、学生は取り上げられたトピックに関連して参加者の情報ニーズと好みを評価し、それに関する一般的な情報を提供します。 2回目の訪問では、学生は個別に調整された情報を提示し、そのような情報を伝えるために個別に適応した戦略を使用します. 3 回目の訪問では、学生は前の 2 回の訪問の影響を調査し、セルフケア行動を強化します。
複数の慢性疾患と複雑な健康状態を持つ高齢者向けのサービスのポートフォリオで、Public Andalusian Health Service が提供する標準的なケア。
これらのサービスの一環として、複数の慢性疾患を持つ高齢者は、最初に慢性疾患と診断されたときに、健康的な食事、身体活動の適応、有害な習慣の放棄、環境の安全性、および感情の管理に関する一般的な書面による情報を受け取ります。
慢性多発性疾患の高齢者を対象としたケアプロセスで確立された行動計画またはプロトコルには、定期的な家庭訪問は含まれていません。
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アクティブコンパレータ：対照群
「対照群」アームに割り当てられた参加者は、12 週間、Public Andalusian Healthcare Service が提供する通常のケアのみを受けます。
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複数の慢性疾患と複雑な健康状態を持つ高齢者向けのサービスのポートフォリオで、Public Andalusian Health Service が提供する標準的なケア。
これらのサービスの一環として、複数の慢性疾患を持つ高齢者は、最初に慢性疾患と診断されたときに、健康的な食事、身体活動の適応、有害な習慣の放棄、環境の安全性、および感情の管理に関する一般的な書面による情報を受け取ります。
慢性多発性疾患の高齢者を対象としたケアプロセスで確立された行動計画またはプロトコルには、定期的な家庭訪問は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア行動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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慢性疾患インベントリー (SC-CII) におけるセルフケア。
SC-CII は、研究の主要な結果である「セルフケア行動」を測定するために使用されます。
SC-CII は、3 つのスケールに分割された 20 項目で構成される自己管理型のインベントリです。
セルフケア維持尺度は、患者が健康維持行動を行う頻度を 5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、5 = いつも) で測定する 8 項目で構成されています。
セルフケア モニタリング スケールは、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = いつも) で、患者が健康モニタリング行動を実行する頻度を測定する 5 つの項目で構成されます。
「セルフケア管理」尺度は、患者が健康管理行動を実行する可能性を 5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくそうではない、5 = 非常に可能性が高い) で測定する 7 項目で構成されています。
3 つのツールのスコアは個別に計算されます (0 から 100 の間)。
スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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UCLA 孤独感尺度 (UCLA)。
UCLA は、変数「孤独」を測定するために使用されます。
この自己管理尺度は、高齢者が孤独感を感じる頻度を測定します。
UCLA は、4 段階のリッカート スケールを使用して回答する 10 項目で構成されています (1 = 私はよくそう感じる、4 = 私はまったくそう感じない)。
スコアが低いほど、孤独感が強いことを示します。
スコアが 20 点未満の場合は深刻な孤独を示している可能性があり、20 ～ 30 点のスコアは中程度の孤独を示している可能性があることが示唆されています。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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認識された社会的支援のDUKE-UNK-11アンケート（DUKE-11）。
DUKE-11 は、変数「認知された社会的支援」を測定するために使用されます。
DUKE-11 質問票は自己管理式であり、認識された機能的社会的支援を 11 項目で 2 つの次元に分けて測定します: 「信頼できる支援」と「感情的な支援」。
すべての項目には、リッカート形式の 5 つの回答オプション (1 = 必要なだけ、5 = 必要以上に少ない) があり、参加者は社会的支援を受ける頻度を示すことができます。
スコアは 11 ～ 55 ポイントの範囲です。
スコアが 32 ポイントを超えると、ソーシャル サポートの認知度が低いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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SF-12 生活の質アンケート (SF-12)。
SF-12 アンケートは、変数「生活の質」を測定するために使用されます。
SF-12 は、健康関連の生活の質を 12 項目で測定する自記式アンケートです。
SF-12 は SF-36 の短縮版です。
SF-12 応答オプションは、項目に応じて強度または頻度を評価するリッカート型スケールに従います。
各項目の選択肢の数は 3 ～ 6 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 100 に変換する必要があります。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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尊厳の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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患者の尊厳目録 (PDI)。
PDI は、「尊厳」変数を測定するために使用されます。
PDI は、「心理的および実存的ストレス」、「身体症状および依存」、「社会的支援」の 3 つの次元に分布する 25 項目で構成される自己管理手段です。
参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 問題ではない、5 = 圧倒的な問題) を使用して、過去数日間に尊厳に関連する特定の状況がどの程度問題または懸念されているかを回答する必要があります。
スコアが高いほど、参加者の尊厳に対する愛情が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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個人の自律性の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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マーストリヒト個人自治アンケート (MPAQ)。
MPAQ は、3 つの次元に分割された 16 項目で構成される自己管理型のアンケートです。
「ジレンマ」の次元 (6 項目) は、高齢者が自分のやりたいことと自分の健康にとって最善のこととの間で葛藤を経験する頻度を測定します (1 = まったくない; 5 = 非常に頻繁に)。
「自律度」の次元は、参加者の自律性に対するジレンマの影響を測定します (1 = まったくない、5 = はい、完全に)。
「自主性に取り組んでいる」(5 項目) は、個人の自主性を維持するために参加者が行った努力を測定します (1=いいえ、まったくない; 5=はい、できる限りのことをします)。
各次元の合計スコアは、すべての項目のスコアを加算し、それを項目の合計数で割ることによって計算されます。
スコアが高いほど、人々はジレンマに直面することが多く、自律性が高く、自律性を維持または達成するために懸命に努力していることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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転倒の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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過去 6 か月間の転倒の回数と場所
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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入院の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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過去 6 か月の入院の数と原因
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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救急外来受診の推移
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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過去 6 か月間に救急外来を受診した回数と原因
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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セルフケアにおける自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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参加者のセルフケアにおける自己効力感は、セルフケア尺度 (SESCS) の自己効力感で評価されます。
SESCS は、5 段階のリッカート型スケール (1 = 自信がない、5 = 非常に自信がある) を使用して回答できる 10 項目で構成され、診断された人のセルフケアの維持、監視、および管理に関連する自己効力感を評価します。慢性的な状態で。
参加者の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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日常生活動作の機能的能力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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バーセル指数 (BI)。
BI は、変数「機能の独立性」を測定して BADL を実行するために使用されます。
BI は、摂食、椅子からベッドへの移動、トイレの利用、トイレへの乗り降り、入浴、水平面での歩行、車椅子の推進に関する参加者の独立性を測定する 10 項目を含む、一次元のヘテロ管理アンケートです。階段の上り下り、着替え、排便、排便のコントロール。
評価者は、直接観察するか、参加者にインタビューすることにより、質問票を完成させることができます。
スコアは 0 ～ 100 (車椅子利用者は 90) の範囲で、機能的自立のレベルは得られたスコアによって決定されます。 、重度の依存 (20 ～ 35 ポイント)、完全な依存 (< 20 ポイント)。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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栄養状態は、Mini Nutritional Assessment (MNA) を使用して評価されます。
MNA は、スクリーニングと評価の 2 つのセクションに分かれた 18 項目で構成されています。
スクリーニング セクションは、評価する 6 つの項目で構成され、解釈可能な合計スクリーニング スコアが得られます。スコア ≤ 7 は、その人が栄養失調であることを示します。
その人のスコアが 11 以下の場合は、栄養状態に影響を与える可能性のある要因を判断するために、評価セクションに記入することをお勧めします。
評価セクションは、合計 MNA スコアを計算するためにスクリーニング スコアに追加する必要がある 12 の加重項目 (項目ごとに 0 ～ 2 ポイント) で構成されます。
合計 MNA スコアが 24 ～ 30 の人は栄養状態が正常であると見なされますが、合計 MNA スコアが 17 ～ 23.5 の人は栄養失調のリスクがあり、合計 MNA スコアが 17 未満の人は栄養失調です。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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食事の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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参加者の食事の質は、Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) を使用して評価されます。
MEDAS は、典型的な地中海の食事パターンへの順守の程度を測定する 14 の項目で構成されています。
MEDAS には、食物摂取頻度に関する 12 の質問と、典型的なスペインの地中海式食事と考えられる食物摂取習慣に関する 2 つの質問が含まれています。
各質問は 0 または 1 で採点されます。
合計スコアが 9 点以上の場合、地中海式食事法を順守していることを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Manuel Hernández Padilla, PhD、Universidad de Almeria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PID2020-117579RA-I00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD は、研究が終了し、主な結果が公開されると共有されます。
IPD は、担当者 (j.hernandez-padilla@ual.es) に連絡することで取得できます。
IPD 共有時間枠
研究終了から2年（24ヶ月）。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡する必要があり、研究チームからの共著者の最小数が出版物に含まれている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。