Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty studentów pielęgniarstwa u osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi (VISITAME)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jose Manuel Hernandez Padilla, Universidad de Almeria

Wizyty studentów pielęgniarstwa u osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi: wpływ na samoopiekę i inne powiązane zmienne (VISITAME)

TŁO

Współwystępowanie wielu chorób przewlekłych u osób starszych wiąże się ze zwiększonymi wydatkami na opiekę zdrowotną, zwiększoną liczbą przyjęć do szpitali, konsultacjami i wydatkami na środki farmaceutyczne. Rozpoznanie wielu chorób przewlekłych wiąże się z pogorszeniem stanu zdrowia biopsychospołecznego, pogorszeniem jakości życia i zwiększoną śmiertelnością wśród osób starszych. W rezultacie osoby starsze z wieloma chorobami przewlekłymi mają złożony stan zdrowia, który wymaga od personelu medycznego skupienia się na promowaniu zdrowia i niezależności poprzez samoopiekę.

Dostępne dowody sugerują, że wdrożenie programów ze zindywidualizowanymi interwencjami ukierunkowanymi na promocję zdrowia może poprawić samoopiekę i inne powiązane zmienne u osób starszych z chorobami przewlekłymi. W związku z tym Światowa Organizacja Zdrowia zaleca wdrażanie społecznych programów promocji zdrowia obejmujących co najmniej 5 wizyt domowych przeprowadzanych przez pracowników służby zdrowia w celu promowania samoopieki, niezależności i jakości życia wśród osób starszych z chorobami przewlekłymi. Dowody na opłacalność takich programów wizyt są jednak niespójne, co utrudnia ich integrację z usługami oferowanymi przez systemy opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych. W poszukiwaniu bardziej skutecznych interwencji w celu poprawy samoopieki i innych powiązanych zmiennych wśród osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi, wizyty studentów pielęgniarstwa mogą być ważną, skuteczną alternatywą. Niektóre badania sugerują, że realizacja okresowych programów kontrolnych (wizyt lub rozmów telefonicznych) przez studentów pielęgniarstwa nie tylko poprawia ich wiedzę i postawy w zakresie opieki nad osobami starszymi, ale może mieć również pozytywny wpływ na pacjentów.

HIPOTEZA BADANIA

Program nadzorowanych wizyt prowadzonych przez studentów pielęgniarstwa znacznie poprawi zachowania związane z samoopieką i inne powiązane zmienne wśród osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi.

CEL

Celem projektu VISITAME jest zbadanie krótkoterminowego (12 tygodni) i średnioterminowego (6 miesięcy) wpływu programu wizyt domowych studentów pielęgniarstwa na zachowania związane z samoopieką wśród osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi.

PROJEKT BADANIA

Zostanie przeprowadzone równoległe dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Almería, Hiszpania, 04120
        • Universidad de Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat.
  • Zdiagnozowano więcej niż jedną chorobę przewlekłą.
  • Mieszkanie w domu (mieszkanie we wspólnocie).
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Z zaburzeniami funkcji poznawczych (test Pfeiffera > 2 niepowodzenia).
  • Zdiagnozowano stan psychiczny (na przykład: schizofrenię).
  • Bycie beneficjentem którejkolwiek z usług oferowanych przez Fundusz Hiszpańskiego Krajowego Systemu Autonomii i Wspierania Uzależnień.
  • Bycie beneficjentem prywatnej pomocy osobistej w celu pomocy w zależności funkcjonalnej.
  • Uczestniczyć w programie o podobnym charakterze oferowanym przez jakiekolwiek podmioty publiczne lub prywatne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do ramienia „grupy interwencyjnej” otrzymają standardową opiekę oferowaną przez Publiczną Andaluzyjską Służbę Zdrowia w połączeniu z 12-tygodniowym programem wizyt domowych studentów pielęgniarstwa.

12-tygodniowy program wizyt domowych prowadzony przez studentów pielęgniarstwa. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe 45-minutowe wizyty. Wizyty będą miały na celu promowanie zachowań samoobsługowych i będą koncentrować się na:

  1. Samoopieka w chorobach przewlekłych i zarządzanie lekami
  2. Zdrowe nawyki: aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie
  3. Dostęp do zasobów pomocy społecznej
  4. Prawa pacjentów i autonomiczne podejmowanie decyzji

Program wizyt będzie zgodny z zaleceniami WHO dotyczącymi realizacji działań z zakresu promocji zdrowia. Wszystkim tematom zostaną przypisane 3 wizyty. Podczas pierwszej wizyty studenci ocenią potrzeby informacyjne i preferencje uczestników w odniesieniu do poruszanego tematu i przekażą ogólne informacje na ten temat. Podczas drugiej wizyty studenci przedstawią indywidualnie dopasowane informacje i zastosują indywidualnie dostosowane strategie przekazywania tych informacji. Podczas trzeciej wizyty uczeń zbada wpływ dwóch poprzednich wizyt i wzmocni zachowania związane z dbaniem o siebie.

Standardowa opieka oferowana przez Publiczną Andaluzyjską Służbę Zdrowia w swoim portfolio usług dla osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi i złożonymi schorzeniami. W ramach tych usług osoby starsze z wieloma chorobami przewlekłymi otrzymują ogólne, pisemne informacje na temat zdrowego odżywiania, dostosowanej aktywności fizycznej, porzucenia toksycznych nawyków, bezpieczeństwa środowiskowego i radzenia sobie z emocjami, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano u nich chorobę przewlekłą. Plany działania lub protokoły ustalone w procesach opieki nad osobami starszymi z przewlekłą wielochorobowością nie obejmują okresowych wizyt domowych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do ramienia „grupy kontrolnej” otrzymają jedynie zwykłą opiekę oferowaną przez publiczną andaluzyjską służbę zdrowia przez 12 tygodni.
Standardowa opieka oferowana przez Publiczną Andaluzyjską Służbę Zdrowia w swoim portfolio usług dla osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi i złożonymi schorzeniami. W ramach tych usług osoby starsze z wieloma chorobami przewlekłymi otrzymują ogólne, pisemne informacje na temat zdrowego odżywiania, dostosowanej aktywności fizycznej, porzucenia toksycznych nawyków, bezpieczeństwa środowiskowego i radzenia sobie z emocjami, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano u nich chorobę przewlekłą. Plany działania lub protokoły ustalone w procesach opieki nad osobami starszymi z przewlekłą wielochorobowością nie obejmują okresowych wizyt domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z samoopieką
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Samoopieka w inwentarzu chorób przewlekłych (SC-CII). SC-CII zostanie wykorzystany do pomiaru głównego wyniku badania: „zachowań związanych z dbaniem o siebie”. SC-CII jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 20 itemów podzielonych na 3 skale. Skala dbania o siebie składa się z 8 pozycji, które mierzą w pięciostopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze) częstotliwość, z jaką pacjenci wykonują zachowania związane z utrzymaniem zdrowia. Skala monitorowania samoopieki składa się z 5 pozycji, które mierzą, na pięciostopniowej skali Likerta (1=nigdy, 5=zawsze), częstotliwość, z jaką pacjenci wykonują zachowania monitorujące stan zdrowia. Skala „zarządzania samoopieką” składa się z 7 pozycji, które mierzą, na pięciostopniowej skali Likerta (1 = w ogóle nieprawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne), prawdopodobieństwo zachowania przez pacjenta zachowań związanych z zarządzaniem zdrowiem. Wyniki trzech narzędzi są obliczane indywidualnie (pomiędzy 0 a 100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Skala Samotności UCLA (UCLA). UCLA zostanie wykorzystany do pomiaru zmiennej „samotność”. Ta samodzielna skala mierzy, jak często starsi ludzie doświadczają poczucia osamotnienia. UCLA składa się z 10 pozycji, na które należy odpowiedzieć za pomocą 4-punktowej skali Likerta (1=często tak się czuję, 4=nigdy tak się nie czuję). Niższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Sugeruje się, że wyniki <20 punktów mogą wskazywać na poważną samotność, podczas gdy wyniki 20-30 punktów mogą wskazywać na umiarkowaną samotność.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
DUKE-UNK-11 kwestionariusz postrzegania wsparcia społecznego (DUKE-11). DUKE-11 posłuży do pomiaru zmiennej „postrzegane wsparcie społeczne”. Kwestionariusz DUKE-11 jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania i mierzy postrzegane funkcjonalne wsparcie społeczne za pomocą 11 pozycji podzielonych na dwa wymiary: „wsparcie powiernicze” i „wsparcie afektywne”. Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi w formacie Likerta (1=tyle ile chcę, 5=znacznie mniej niż chcę) i pozwalają badanym wskazać częstotliwość, z jaką otrzymują wsparcie społeczne. Wyniki mogą wahać się od 11 do 55 punktów. Wyniki >32 punktów wskazują na niskie postrzegane wsparcie społeczne.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz jakości życia SF-12 (SF-12). Kwestionariusz SF-12 posłuży do pomiaru zmiennej „jakość życia”. SF-12 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 12 elementach. SF-12 to skrócona wersja SF-36. Opcje odpowiedzi SF-12 są zgodne ze skalą typu Likerta, która ocenia intensywność lub częstotliwość, w zależności od pozycji. Liczba opcji odpowiedzi dla każdej pozycji waha się od trzech do sześciu, a łączny wynik należy przekształcić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana godności
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Inwentarz Godności Pacjenta (PDI). PDI zostanie wykorzystany do pomiaru zmiennej „godności”. PDI jest narzędziem do samodzielnego stosowania składającym się z 25 pozycji, które są rozmieszczone w 3 wymiarach: „stres psychologiczny i egzystencjalny”, „objawy fizyczne i uzależnienie” oraz „wsparcie społeczne”. Korzystając z 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemu, 5=przeważający problem), uczestnicy muszą odpowiedzieć, w jakim stopniu pewne sytuacje związane z godnością były dla nich problemem lub troską w ciągu ostatnich kilku dni. Wyższe wyniki wskazują na większą afektację poczucia godności badanych.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana autonomii osobistej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Autonomii Osobistej z Maastricht (MPAQ). MPAQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 16 pozycji podzielonych na 3 wymiary. Wymiar „dylematy” (6 pozycji) mierzy częstotliwość, z jaką osoby starsze doświadczają konfliktów między tym, co chcą robić, a tym, co jest najlepsze dla ich zdrowia (1=nigdy; 5=bardzo często). Wymiar „stopień autonomii” mierzy wpływ dylematów na autonomię uczestników (1=wcale; 5=tak, całkowicie). Wymiar „praca nad autonomią” (5 pozycji) mierzy wysiłki podejmowane przez uczestników w celu utrzymania osobistej autonomii (1=nie, wcale; 5=tak, robię wszystko, co możliwe). Całkowity wynik każdego wymiaru oblicza się, dodając wynik wszystkich pozycji i dzieląc go przez całkowitą liczbę pozycji. Wyższe wyniki wskazują, że ludzie częściej stają przed dylematami, doświadczają większego stopnia autonomii i ciężej pracują, aby utrzymać lub osiągnąć swoją autonomię.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w spadkach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Liczba i miejsce upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Liczba i przyczyna przyjęć do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana wizyt w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Liczba i przyczyna wizyt w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w samoopiece
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w samoopiece uczestników zostanie ocenione za pomocą skali samoskuteczności w samoopiece (SESCS). SESCS składa się z 10 pozycji, na które można odpowiedzieć za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (1 = brak pewności siebie; 5 = bardzo pewności siebie) i ocenia poczucie własnej skuteczności związane z utrzymaniem, monitorowaniem i postępowaniem w zakresie samoopieki u osób, u których zdiagnozowano z chorobami przewlekłymi. Całkowite wyniki uczestników zostaną ustandaryzowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana zdolności funkcjonalnej do czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Indeks Bartela (BI). BI zostanie wykorzystany do pomiaru zmiennej „niezależności funkcjonalnej” w celu przeprowadzenia BADL. BI jest jednowymiarowym, hetero-administrowanym kwestionariuszem z 10 pozycjami mierzącymi samodzielność uczestników w zakresie karmienia, przechodzenia z krzesła na łóżko, wykonywania osobistej toalety, wchodzenia i wychodzenia z toalety, kąpieli, chodzenia po równej powierzchni lub napędzania wózka inwalidzkiego, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się i rozbieranie, wstrzemięźliwość wypróżnień i kontrolowanie pęcherza moczowego. Oceniający może wypełnić kwestionariusz poprzez bezpośrednią obserwację lub wywiad z uczestnikiem. Wynik może mieścić się w przedziale 0-100 (90 dla osób poruszających się na wózkach), a stopień samodzielności funkcjonalnej określa uzyskany wynik: samodzielność (100 pkt), niesamodzielność łagodna (≥ 60 pkt), niesamodzielność umiarkowana (40-55 pkt.) , poważne uzależnienie (20-35 punktów), całkowite uzależnienie (< 20 punktów).
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą Mini oceny odżywienia (MNA). MNA składa się z 18 pozycji podzielonych na dwie części: przesiewową i oceniającą. Sekcja przesiewowa składa się z 6 pozycji, które oceniają i dają całkowity wynik przesiewowy, który można zinterpretować: wynik ≥ 12 oznacza, że ​​dana osoba jest dobrze odżywiona, wynik 8-11 wskazuje, że dana osoba jest zagrożona niedożywieniem, a wynik ≤ 7 wskazuje, że osoba jest niedożywiona. Gdy wynik danej osoby wynosi ≤ 11, zaleca się wypełnienie części dotyczącej oceny w celu określenia czynników, które mogą mieć wpływ na jej stan odżywienia. Sekcja oceny składa się z 12 pozycji ważonych (0-2 punkty za pozycję), które należy dodać do wyniku przesiewowego, aby obliczyć całkowity wynik MNA. Osoba z całkowitym wynikiem MNA 24-30 uważana jest za osobę o prawidłowym stanie odżywienia, podczas gdy osoby z całkowitym wynikiem MNA 17-23,5 są zagrożone niedożywieniem, a osoby z całkowitym wynikiem MNA < 17 są niedożywione.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Jakość diety uczestników zostanie oceniona za pomocą narzędzia Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). MEDAS składa się z 14 pozycji, które mierzą stopień przestrzegania typowego śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego. MEDAS zawiera 12 pytań dotyczących częstotliwości spożywania żywności i 2 pytania dotyczące nawyków żywieniowych uważanych za typowe dla hiszpańskiej diety śródziemnomorskiej. Każde pytanie jest punktowane 0 lub 1. Wynik całkowity ≥ 9 wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Zmiany od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José Manuel Hernández Padilla, PhD, Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2020-117579RA-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP zostaną udostępnione po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników. IPD można uzyskać, kontaktując się ze stroną odpowiedzialną (j.hernandez-padilla@ual.es)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata (24 miesiące) po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy skontaktować się z PI, a każda publikacja musi zawierać minimalną liczbę współautorów z zespołu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj