- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05264207
간호대학생의 복합만성질환 노인 방문 (VISITAME)
간호대학생의 다발만성질환 노인 방문: 자기간호 및 기타 관련 변인에 미치는 영향(VISITAME)
배경
노인에서 복합만성질환의 동시 발생은 의료비 지출 증가, 병원 입원 증가, 상담 및 약제비 지출과 관련이 있습니다. 복합만성질환 진단을 받으면 노인의 생체심리사회적 건강 악화, 삶의 질 악화 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 결과적으로 복합만성질환을 가진 노인들은 의료 전문가가 자가 관리를 통해 건강과 독립성을 증진하는 데 집중해야 하는 복잡한 건강 상태를 나타냅니다.
사용 가능한 증거에 따르면 건강 증진에 초점을 맞춘 개별 개입 프로그램을 시행하면 만성 질환이 있는 노인의 자가 관리 및 기타 관련 변수를 개선할 수 있습니다. 이와 관련하여 세계보건기구(WHO)는 만성질환이 있는 노인들의 자가 관리, 독립성 및 삶의 질을 증진하기 위해 의료 전문가가 수행하는 최소 5회의 가정 방문을 포함하는 지역사회 건강 증진 프로그램을 시행할 것을 권장합니다. 그러나 그러한 방문 프로그램의 비용 효율성에 대한 증거는 일관성이 없기 때문에 공공 자금 지원 의료 시스템에서 제공하는 서비스에 통합하기가 어렵습니다. 복합만성질환이 있는 노인들 사이에서 자가 관리 및 기타 관련 변수를 개선하기 위한 보다 효과적인 개입을 찾기 위해 간호학생 방문이 타당하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 간호대학생이 정기적인 후속 프로그램(방문 또는 전화 통화)을 실시하면 노인 돌봄에 대한 지식과 태도가 향상될 뿐만 아니라 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 가설
간호대학생이 수행하는 감독 방문 프로그램은 복합만성질환이 있는 노인의 자기 관리 행동 및 기타 관련 변수를 크게 개선할 것입니다.
목표
VISITAME 프로젝트의 목표는 간호대학생의 가정방문 프로그램이 복합만성질환을 가진 노인들의 자기관리 행동에 미치는 단기(12주) 및 중기(6개월) 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계
병렬 2군 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. 참가자는 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almería, 스페인, 04120
- Universidad de Almeria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 하나 이상의 만성 질환으로 진단받은 경우.
- 집에서 생활(공동체 거주).
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 경우(Pfeiffer 테스트 > 2회 실패).
- 정신 질환 진단을 받은 경우(예: 정신분열증).
- 자치 및 종속 지원을 위한 스페인 국가 시스템 기금에서 제공하는 모든 서비스의 수혜자여야 합니다.
- 기능적 의존성을 돕기 위한 개인 개인 지원의 수혜자.
- 공공 또는 민간 단체의 유사한 성격의 프로그램에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
'개입 그룹' 부문에 할당된 참가자는 12주 간병 학생의 가정 방문 프로그램과 함께 Public Andalusian Healthcare Service에서 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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간호대학생이 진행하는 12주간의 가정방문 프로그램. 참가자는 매주 45분 방문을 받게 됩니다. 방문은 자가 관리 행동을 촉진하는 것을 목표로 하며 다음 사항에 중점을 둘 것입니다.
방문 프로그램은 건강증진 활동의 이행을 위한 WHO 권고를 따를 것입니다. 모든 주제에는 3회 방문이 할당됩니다. 첫 번째 방문에서 학생들은 다루는 주제와 관련하여 참가자의 정보 요구와 선호도를 평가하고 이에 대한 일반적인 정보를 제공합니다. 두 번째 방문에서는 학생들이 개인에 맞는 정보를 제시하고 이러한 정보를 전달하기 위해 개인에 맞는 전략을 사용합니다. 세 번째 방문에서 학생은 두 번의 이전 방문의 영향을 탐색하고 자기 관리 행동을 강화합니다.
Public Andalusian Health Service에서 다중 만성 질환 및 복합 건강 질환이 있는 노인을 위한 서비스 포트폴리오에서 표준 치료를 제공합니다.
이러한 서비스의 일환으로 복합만성질환을 가진 노인들은 처음 만성질환 진단을 받았을 때 건강한 식습관, 적응된 신체 활동, 독성 습관 포기, 환경 안전 및 감정 관리에 대한 일반적인 서면 정보를 받습니다.
만성 복합질환이 있는 노인을 대상으로 하는 치료 과정에서 수립된 실행 계획 또는 프로토콜에는 주기적인 가정 방문이 포함되어 있지 않습니다.
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활성 비교기: 대조군
'대조 그룹' 부문에 할당된 참가자는 12주 동안 Public Andalusian Healthcare Service에서 제공하는 일반적인 치료만 받습니다.
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Public Andalusian Health Service에서 다중 만성 질환 및 복합 건강 질환이 있는 노인을 위한 서비스 포트폴리오에서 표준 치료를 제공합니다.
이러한 서비스의 일환으로 복합만성질환을 가진 노인들은 처음 만성질환 진단을 받았을 때 건강한 식습관, 적응된 신체 활동, 독성 습관 포기, 환경 안전 및 감정 관리에 대한 일반적인 서면 정보를 받습니다.
만성 복합질환이 있는 노인을 대상으로 하는 치료 과정에서 수립된 실행 계획 또는 프로토콜에는 주기적인 가정 방문이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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만성 질환 목록의 자가 관리(SC-CII).
SC-CII는 연구의 주요 결과인 '셀프 케어 행동'을 측정하는 데 사용됩니다.
SC-CII는 3가지 척도로 나누어진 20개 항목으로 구성된 자체 관리 인벤토리입니다.
자가간호유지척도는 환자가 건강유지행동을 수행하는 빈도를 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=항상)로 측정하는 8문항으로 구성되어 있다.
자가 관리 모니터링 척도는 환자가 건강 모니터링 행동을 수행하는 빈도를 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=항상)로 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
자가관리 척도는 환자가 건강관리 행동을 할 가능성을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)로 측정하는 7개 문항으로 구성되어 있다.
세 도구의 점수는 개별적으로 계산됩니다(0에서 100 사이).
더 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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UCLA 외로움 척도(UCLA).
UCLA는 변수 '외로움'을 측정하는 데 사용됩니다.
이 자가 관리 척도는 노인들이 얼마나 자주 외로움을 느끼는지 측정합니다.
UCLA는 4점 리커트 척도(1=나는 자주 느낀다, 4=나는 전혀 느끼지 않는다)를 사용하여 응답해야 하는 10개의 항목으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
20점 미만의 점수는 심각한 외로움을 나타낼 수 있고 20-30점의 점수는 중간 정도의 외로움을 나타낼 수 있습니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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DUKE-UNK-11 인식된 사회적 지원에 대한 설문지(DUKE-11).
DUKE-11은 '인지된 사회적 지원' 변수를 측정하는 데 사용됩니다.
DUKE-11 설문지는 자체 관리되며 '신뢰할 수 있는 지원'과 '정서적 지원'의 두 가지 차원으로 나누어진 11개 항목으로 인지된 기능적 사회적 지원을 측정합니다.
모든 항목에는 Likert 형식의 5가지 응답 옵션이 있으며(1=내가 원하는 만큼, 5=내가 원하는 것보다 훨씬 적음) 참가자가 사회적 지원을 받는 빈도를 표시할 수 있습니다.
점수 범위는 11-55점입니다.
점수 > 32점은 인지된 사회적 지지가 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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SF-12 삶의 질 설문지(SF-12).
SF-12 설문지는 변수 '삶의 질'을 측정하는 데 사용됩니다.
SF-12는 건강과 관련된 삶의 질을 12개 항목으로 측정하는 자가 작성 설문지입니다.
SF-12는 SF-36의 단축형이다.
SF-12 응답 옵션은 항목에 따라 강도 또는 빈도를 평가하는 리커트 유형 척도를 따릅니다.
각 항목에 대한 응답 옵션의 수는 3개에서 6개이며 총 점수는 0에서 100으로 변환되어야 합니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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품위의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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환자 존엄성 목록(PDI).
PDI는 '품격' 변수를 측정하는 데 사용됩니다.
PDI는 '심리적 및 실존적 스트레스', '신체적 증상 및 의존성', '사회적 지원'의 3차원으로 분포된 25개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
5점 리커트 척도(1=문제 없음, 5=압도적인 문제)를 사용하여 참가자는 존엄성과 관련된 특정 상황이 지난 며칠 동안 자신에게 어느 정도 문제 또는 우려가 되었는지 응답해야 합니다.
점수가 높을수록 참가자의 존엄성에 대한 애정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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개인 자율성의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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마스트리흐트 개인 자율성 설문지(MPAQ).
MPAQ는 3차원으로 나누어진 16개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
'딜레마' 차원(6개 항목)은 노인들이 자신이 원하는 것과 건강에 가장 좋은 것 사이에서 갈등을 경험하는 빈도를 측정합니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 자주).
'자율성의 정도' 차원은 참가자의 자율성에 대한 딜레마의 영향을 측정합니다(1=전혀 아님, 5=예, 완전히).
'자율성 작업'(5개 항목) 차원은 참여자가 개인의 자율성을 유지하기 위해 기울이는 노력을 측정합니다(1=아니오, 전혀 그렇지 않습니다. 5=예, 가능한 모든 것을 합니다).
각 차원의 총점은 모든 항목의 점수를 더한 후 총 항목 수로 나누어 계산합니다.
점수가 높을수록 사람들이 딜레마에 더 자주 직면하고 더 큰 자율성을 경험하며 자율성을 유지하거나 달성하기 위해 더 열심히 노력한다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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폭포의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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지난 6개월 동안 넘어진 횟수와 장소
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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병원 입원의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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지난 6개월간 병원 입원 건수 및 원인
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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응급실 방문의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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지난 6개월 동안 응급실을 방문한 횟수 및 원인
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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자기관리의 자기효능감 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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자기 관리에 대한 참가자의 자기 효능감은 자기 관리 척도(SECSS)에 대한 자기 효능감으로 평가됩니다.
SESCS는 5점 Likert 유형 척도(1=자신감 없음, 5=매우 자신 있음)를 사용하여 응답할 수 있는 10개 항목으로 구성되며, 진단을 받은 사람들의 자가 관리 유지, 모니터링 및 관리와 관련된 자기 효능감을 평가합니다. 만성 질환.
참가자의 총점은 0~100점 범위로 표준화되며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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일상 생활 활동을 위한 기능적 능력의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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바델 지수(BI).
BI는 BADL을 수행하기 위한 변수 '기능적 독립성'을 측정하는 데 사용됩니다.
BI는 식사, 의자에서 침대로 이동, 개인 배변, 변기 승하차, 목욕, 평지 보행, 휠체어 추진, 계단 오르내리기, 옷 입기와 옷 벗기, 배변 조절, 방광 조절.
평가자는 직접 관찰하거나 참가자를 인터뷰하여 설문지를 완성할 수 있습니다.
점수 범위는 0-100(휠체어를 탄 사람의 경우 90)이며 기능적 독립성 수준은 다음 점수에 따라 결정됩니다. , 심한 의존성(20-35점), 완전한 의존성(< 20점).
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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영양 상태의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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영양 상태는 미니 영양 평가(MNA)를 사용하여 평가됩니다.
MNA는 선별 및 평가의 두 부분으로 나누어진 18개 항목으로 구성됩니다.
스크리닝 섹션은 해석 가능한 총 스크리닝 점수를 평가하고 산출하는 6개 항목으로 구성됩니다. 점수 ≤ 7은 사람이 영양실조임을 나타냅니다.
개인의 점수가 ≤ 11인 경우, 영양 상태에 영향을 줄 수 있는 요인을 결정하기 위해 평가 섹션을 완료하는 것이 좋습니다.
평가 섹션은 총 MNA 점수를 계산하기 위해 선별 점수에 추가되어야 하는 12개의 가중 항목(항목당 0-2점)으로 구성됩니다.
총 MNA 점수가 24-30인 사람은 정상 영양 상태로 간주되는 반면 총 MNA 점수가 17-23.5인 사람은 영양실조 위험이 있으며 총 MNA 점수가 17 미만인 사람은 영양실조입니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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식단의 질 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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참가자의 식단 품질은 MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener)를 사용하여 평가됩니다.
MEDAS는 전형적인 지중해 식 식단 패턴 준수 정도를 측정하는 14개 항목으로 구성됩니다.
MEDAS에는 음식 소비 빈도에 대한 12개의 질문과 스페인 지중해 식단의 전형적인 것으로 간주되는 음식 섭취 습관에 대한 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 0점 또는 1점입니다.
총점 ≥ 9는 지중해 식단을 잘 준수하고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Manuel Hernández Padilla, PhD, Universidad de Almeria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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