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Besuche von Krankenpflegeschülern bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen (VISITAME)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jose Manuel Hernandez Padilla, Universidad de Almeria

Besuche von Krankenpflegeschülern bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen: Auswirkungen auf die Selbstversorgung und andere verwandte Variablen (VISITAME)

HINTERGRUND

Das gleichzeitige Auftreten mehrerer chronischer Erkrankungen bei älteren Erwachsenen ist mit erhöhten Gesundheitsausgaben, erhöhten Krankenhauseinweisungen, Konsultationen und Arzneimittelausgaben verbunden. Die Diagnose mehrerer chronischer Erkrankungen ist mit einer Verschlechterung der biopsychosozialen Gesundheit, einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit bei älteren Erwachsenen verbunden. Folglich weisen ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen einen komplexen Gesundheitszustand auf, der es medizinischem Fachpersonal erfordert, sich auf die Förderung von Gesundheit und Unabhängigkeit durch Selbstfürsorge zu konzentrieren.

Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass die Umsetzung von Programmen mit individualisierten Interventionen, die sich auf die Gesundheitsförderung konzentrieren, die Selbstversorgung und andere damit zusammenhängende Variablen bei älteren Menschen mit chronischen Erkrankungen verbessern könnten. In diesem Zusammenhang empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation die Durchführung von Programmen zur Gesundheitsförderung in der Gemeinde, einschließlich mindestens 5 Hausbesuchen durch medizinisches Fachpersonal, um die Selbstversorgung, Unabhängigkeit und Lebensqualität älterer Erwachsener mit chronischen Erkrankungen zu fördern. Allerdings ist die Evidenz zur Kostenwirksamkeit solcher Besuchsprogramme widersprüchlich, was ihre Integration in das Leistungsangebot öffentlich finanzierter Gesundheitssysteme erschwert. Auf der Suche nach effektiveren Interventionen zur Verbesserung der Selbstversorgung und anderer verwandter Variablen bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen könnten Besuche von Krankenpflegeschülern eine gültige, effektive Alternative sein. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Durchführung regelmäßiger Nachsorgeprogramme (Besuche oder Telefonate) durch Pflegeschüler nicht nur ihr Wissen und ihre Einstellungen in Bezug auf die Pflege älterer Erwachsener verbessert, sondern sich auch positiv auf die Patienten auswirken könnte.

HYPOTHESE DER STUDIE

Ein Programm überwachter Besuche, das von Krankenpflegeschülern durchgeführt wird, wird das Selbstpflegeverhalten und andere damit zusammenhängende Variablen bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen erheblich verbessern.

ZIEL

Das Ziel des VISITAME-Projekts ist es, die kurzfristigen (12 Wochen) und mittelfristigen (6 Monate) Auswirkungen des Hausbesuchsprogramms eines Krankenpflegeschülers auf das Selbstpflegeverhalten älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Erkrankungen zu untersuchen.

STUDIENDESIGN

Parallel dazu wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (IG) oder einer Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Wenn mehr als eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde.
  • Wohnen zu Hause (WG).
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test > 2 Fehler).
  • Wenn eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde (z. B. Schizophrenie).
  • Begünstigter einer der vom Fonds des spanischen Nationalsystems für Autonomie und Unterstützung bei Pflegebedürftigkeit angebotenen Dienstleistungen zu sein.
  • Begünstigter privater persönlicher Assistenz sein, um bei funktioneller Abhängigkeit zu helfen.
  • Nehmen Sie an einem Programm ähnlicher Art von öffentlichen oder privaten Einrichtungen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die dem Arm der „Interventionsgruppe“ zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, die vom öffentlichen andalusischen Gesundheitsdienst angeboten wird, in Verbindung mit einem 12-wöchigen Programm für Hausbesuche von Krankenpflegeschülern.
Verhalten: Hausbesuchsprogramm für Pflegeschüler

12-wöchiges Hausbesuchsprogramm, das von Krankenpflegeschülern durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 45-minütige Besuche. Die Besuche zielen darauf ab, Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge zu fördern und konzentrieren sich auf:

  1. Selbstversorgung bei chronischen Erkrankungen und Medikamentenmanagement
  2. Gesunde Gewohnheiten: körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
  3. Zugang zu sozialen Unterstützungsressourcen
  4. Patientenrechte und autonome Entscheidungsfindung

Das Besuchsprogramm richtet sich nach den Empfehlungen der WHO für die Umsetzung von Aktivitäten zur Gesundheitsförderung. Allen Themen werden 3 Besuche zugeordnet. Beim ersten Besuch werden die Studierenden den Informationsbedarf und die Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf das angesprochene Thema einschätzen und allgemeine Informationen dazu bereitstellen. Beim zweiten Besuch präsentieren die Studierenden individuell zugeschnittene Informationen und nutzen individuell angepasste Strategien zur Vermittlung dieser Informationen. Beim dritten Besuch wird der Schüler die Auswirkungen der beiden vorherigen Besuche untersuchen und sein Selbstfürsorgeverhalten stärken.

Verhalten: Standardversorgung des öffentlichen andalusischen Gesundheitsdienstes
Standardversorgung, die der öffentliche andalusische Gesundheitsdienst in seinem Leistungsportfolio für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen und komplexen Gesundheitszuständen anbietet. Als Teil dieser Dienste erhalten ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen allgemeine, schriftliche Informationen zu gesunder Ernährung, angepasster körperlicher Aktivität, Verzicht auf toxische Gewohnheiten, Umweltsicherheit und emotionalem Umgang, wenn bei ihnen erstmals eine chronische Erkrankung diagnostiziert wird. Die in den Pflegeprozessen festgelegten Aktionspläne oder Protokolle für ältere Menschen mit chronischer Multimnorbidität beinhalten keine regelmäßigen Hausbesuche.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die dem Arm der „Kontrollgruppe“ zugeordnet sind, erhalten 12 Wochen lang nur die übliche Pflege, die vom öffentlichen andalusischen Gesundheitsdienst angeboten wird.
Verhalten: Standardversorgung des öffentlichen andalusischen Gesundheitsdienstes
Standardversorgung, die der öffentliche andalusische Gesundheitsdienst in seinem Leistungsportfolio für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen und komplexen Gesundheitszuständen anbietet. Als Teil dieser Dienste erhalten ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen allgemeine, schriftliche Informationen zu gesunder Ernährung, angepasster körperlicher Aktivität, Verzicht auf toxische Gewohnheiten, Umweltsicherheit und emotionalem Umgang, wenn bei ihnen erstmals eine chronische Erkrankung diagnostiziert wird. Die in den Pflegeprozessen festgelegten Aktionspläne oder Protokolle für ältere Menschen mit chronischer Multimnorbidität beinhalten keine regelmäßigen Hausbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstfürsorgeverhaltens
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Selbstpflege im Inventar chronischer Krankheiten (SC-CII). Der SC-CII wird verwendet, um das primäre Ergebnis der Studie zu messen: „Selbstfürsorgeverhalten“. Das SC-CII ist ein selbstverwaltetes Inventar, das aus 20 Elementen besteht, die in 3 Skalen unterteilt sind. Die Self-Care-Aufrechterhaltungsskala besteht aus 8 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 5 = immer) die Häufigkeit messen, mit der Patienten gesundheitserhaltendes Verhalten zeigen. Die Self-Care-Monitoring-Skala besteht aus 5 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 = nie, 5 = immer) die Häufigkeit messen, mit der Patienten Verhaltensweisen zur Gesundheitsüberwachung durchführen. Die Skala „Selbstversorgungsmanagement“ besteht aus 7 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht wahrscheinlich, 5 = sehr wahrscheinlich) die Wahrscheinlichkeit messen, dass ein Patient Gesundheitsmanagementverhalten zeigt. Die Scores der drei Tools werden einzeln berechnet (zwischen 0 und 100). Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
UCLA-Einsamkeitsskala (UCLA). UCLA wird verwendet, um die Variable „Einsamkeit“ zu messen. Diese selbst angelegte Skala misst, wie oft ältere Menschen Gefühle der Einsamkeit empfinden. Der UCLA besteht aus 10 Items, die anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden müssen (1 = Ich fühle mich oft so, 4 = Ich fühle mich nie so). Niedrigere Werte weisen auf ein größeres Gefühl der Einsamkeit hin. Es wird vermutet, dass Werte unter 20 Punkten auf schwere Einsamkeit hindeuten könnten, während Werte von 20-30 Punkten auf mäßige Einsamkeit hindeuten könnten.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
DUKE-UNK-11 Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (DUKE-11). Der DUKE-11 wird verwendet, um die Variable „wahrgenommene soziale Unterstützung“ zu messen. Der DUKE-11-Fragebogen wird selbst verwaltet und misst die wahrgenommene funktionale soziale Unterstützung mit 11 Punkten, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: „Vertrauensunterstützung“ und „affektive Unterstützung“. Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten im Likert-Format (1 = so viel ich möchte, 5 = viel weniger als ich möchte) und erlauben den Teilnehmern anzugeben, wie oft sie soziale Unterstützung erhalten. Die Punktzahl kann zwischen 11 und 55 Punkten liegen. Werte >32 Punkte weisen auf eine geringe wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
SF-12-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12). Der SF-12-Fragebogen wird verwendet, um die Variable „Lebensqualität“ zu messen. Der SF-12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 12 Items misst. Der SF-12 ist die verkürzte Version des SF-36. Die SF-12-Antwortoptionen folgen einer Likert-Skala, die je nach Item Intensität oder Häufigkeit bewertet. Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten für jedes Item reicht von drei bis sechs und die Gesamtpunktzahl muss von 0 auf 100 transformiert werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Würde
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Inventar der Patientenwürde (PDI). Der PDI wird verwendet, um die Variable „Würde“ zu messen. Der PDI ist ein selbstverwaltetes Instrument, das aus 25 Items besteht, die in 3 Dimensionen verteilt sind: „Psychische und existenzielle Belastungen“, „Körperliche Symptome und Abhängigkeit“ und „Soziale Unterstützung“. Anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = kein Problem, 5 = überwältigendes Problem) müssen die Teilnehmer angeben, inwieweit bestimmte Situationen im Zusammenhang mit der Würde für sie in den letzten Tagen ein Problem oder eine Sorge waren. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Affektiertheit des Würdegefühls der Teilnehmer hin.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der persönlichen Autonomie
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Maastricht Personal Autonomy Questionnaire (MPAQ). Der MPAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 16 Items besteht, die in 3 Dimensionen unterteilt sind. Die Dimension „Dilemmata“ (6 Items) misst die Häufigkeit, mit der ältere Menschen Konflikte zwischen dem, was sie tun möchten, und dem, was das Beste für ihre Gesundheit ist, erleben (1=nie; 5=sehr oft). Die Dimension „Autonomiegrad“ misst den Einfluss von Dilemmata auf die Autonomie der Teilnehmenden (1=überhaupt nicht; 5=ja, voll und ganz). Die Dimension „Arbeit an Autonomie“ (5 Items) misst die Bemühungen der Teilnehmenden, die persönliche Autonomie zu erhalten (1=Nein, gar nicht; 5=Ja, ich tue alles Mögliche). Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension wird berechnet, indem die Punktzahl aller Items addiert und durch die Gesamtzahl der Items dividiert wird. Höhere Werte weisen darauf hin, dass Menschen häufiger mit Dilemmata konfrontiert sind, ein höheres Maß an Autonomie erfahren und härter arbeiten, um ihre Autonomie zu erhalten oder zu erreichen.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Stürze
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Anzahl und Ort der Stürze in den letzten 6 Monaten
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Anzahl und Ursache der Krankenhauseinweisungen in den letzten 6 Monaten
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Anzahl und Anlass der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in der Selbstpflege wird mit der Self-Efficacy in Self-Care Scale (SESCS) bewertet. Der SESCS besteht aus 10 Items, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht zuversichtlich; 5 = äußerst zuversichtlich) beantwortet werden können und die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Selbstpflege, Überwachung und Management bei diagnostizierten Personen bewerten mit chronischen Erkrankungen. Die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer wird standardisiert und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Funktionsfähigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Barthel-Index (BI). Mit dem BI wird die Variable „Funktionale Selbständigkeit“ zur Durchführung des BADL gemessen. Der BI ist ein eindimensionaler, heterogener Fragebogen mit 10 Items, die die Unabhängigkeit der Teilnehmer beim Essen, beim Wechsel vom Stuhl zum Bett, beim Toilettengang, beim Auf- und Absteigen von der Toilette, beim Baden, beim Gehen auf einer ebenen Fläche oder beim Antreiben eines Rollstuhls messen. Treppensteigen und -absteigen, An- und Auskleiden, Darmkontinenz und Kontrolle der Blase. Der Assessor kann den Fragebogen durch direkte Beobachtung oder durch Befragung des Teilnehmers ausfüllen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen (90 für Rollstuhlfahrer), und der Grad der funktionellen Unabhängigkeit wird durch die erreichte Punktzahl bestimmt: unabhängig (100 Punkte), leichte Abhängigkeit (≥ 60 Punkte), mäßige Abhängigkeit (40-55 Punkte) , schwere Abhängigkeit (20-35 Punkte), vollständige Abhängigkeit (< 20 Punkte).
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der Ernährungszustand wird mit dem Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet. Die MNA besteht aus 18 Elementen, die in zwei Abschnitte unterteilt sind: Screening und Bewertung. Der Screening-Abschnitt besteht aus 6 Items, die bewerten und einen interpretierbaren Gesamt-Screening-Score ergeben: Ein Score ≥ 12 zeigt an, dass die Person gut ernährt ist, ein Score von 8-11 zeigt an, dass die Person von Mangelernährung bedroht ist, und a Punktzahl ≤ 7 zeigt an, dass die Person unterernährt ist. Wenn die Punktzahl der Person ≤ 11 ist, wird empfohlen, den Bewertungsabschnitt auszufüllen, um die Faktoren zu bestimmen, die ihren Ernährungszustand beeinflussen könnten. Der Bewertungsabschnitt besteht aus 12 gewichteten Items (0-2 Punkte pro Item), die zur Screening-Punktzahl addiert werden müssen, um eine MNA-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Eine Person mit einem MNA-Gesamtwert von 24-30 gilt als normaler Ernährungszustand, während Personen mit einem MNA-Gesamtwert von 17-23,5 einem Mangelernährungsrisiko ausgesetzt sind und Personen mit einem MNA-Gesamtwert < 17 unterernährt sind.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Ernährungsqualität der Teilnehmer wird mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) bewertet. Der MEDAS besteht aus 14 Items, die den Grad der Einhaltung des typischen mediterranen Ernährungsmusters messen. Der MEDAS umfasst 12 Fragen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs und 2 Fragen zu Nahrungsaufnahmegewohnheiten, die als typisch für die spanische Mittelmeerdiät gelten. Jede Frage wird mit 0 oder 1 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl ≥ 9 weist auf eine gute Einhaltung der Mittelmeerdiät hin.
Änderungen von Baseline zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: José Manuel Hernández Padilla, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2020-117579RA-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden geteilt, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Hauptergebnisse veröffentlicht sind. IPD kann erhalten werden, indem Sie sich an die verantwortliche Stelle wenden (j.hernandez-padilla@ual.es)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre (24 Monate) nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI muss kontaktiert werden und eine Mindestanzahl von Co-Autoren aus dem Forschungsteam muss in jeder Veröffentlichung enthalten sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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