Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визиты студентов-медсестер к пожилым людям с множественными хроническими заболеваниями (VISITAME)

19 декабря 2023 г. обновлено: Jose Manuel Hernandez Padilla, Universidad de Almeria

Визиты студентов-медсестер к пожилым людям с множественными хроническими заболеваниями: влияние на уход за собой и другие связанные переменные (VISITAME)

ФОН

Сочетание нескольких хронических состояний у пожилых людей связано с увеличением расходов на здравоохранение, увеличением числа госпитализаций, консультаций и расходов на лекарства. Установление диагноза множественных хронических состояний связано с ухудшением биопсихосоциального здоровья, ухудшением качества жизни и увеличением смертности среди пожилых людей. Следовательно, пожилые люди с множественными хроническими заболеваниями имеют сложное состояние здоровья, которое требует от медицинского работника сосредоточения внимания на укреплении здоровья и независимости посредством самопомощи.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что реализация программ с индивидуальными вмешательствами, направленными на укрепление здоровья, может улучшить самопомощь и другие связанные с этим переменные у пожилых людей с хроническими заболеваниями. В связи с этим Всемирная организация здравоохранения рекомендует реализовать программы укрепления здоровья населения, включающие как минимум 5 визитов на дом, проводимых медицинскими работниками, для поощрения самообслуживания, независимости и качества жизни пожилых людей с хроническими заболеваниями. Однако данные об экономической эффективности таких программ посещения противоречивы, что затрудняет их интеграцию в услуги, предлагаемые системами здравоохранения, финансируемыми государством. В поисках более эффективных вмешательств для улучшения самопомощи и других связанных переменных среди пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями визиты студентов-медсестер могут быть действенной и эффективной альтернативой. Некоторые исследования показывают, что реализация программ периодического наблюдения (посещения или телефонные звонки) студентами медицинских сестер не только улучшает их знания и отношение к уходу за пожилыми людьми, но также может оказывать положительное влияние на пациентов.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ

Программа контролируемых посещений, проводимая студентами медсестер, значительно улучшит поведение в отношении ухода за собой и другие связанные с этим переменные среди пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями.

ЦЕЛЬ

Целью проекта VISITAME является изучение краткосрочного (12 недель) и среднесрочного (6 месяцев) воздействия программы домашних посещений студентов-медсестер на поведение пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями в отношении ухода за собой.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Будет проведено параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Almería, Испания, 04120
        • Universidad de Almeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет.
  • Наличие более чем одного хронического заболевания.
  • Проживание в доме (коммуналке).
  • Подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие когнитивных нарушений (тест Пфайффера > 2 неудач).
  • Наличие психического расстройства (например, шизофрении).
  • Быть бенефициаром любой из услуг, предлагаемых Фондом испанской национальной системы автономии и поддержки зависимости.
  • Быть бенефициаром частной личной помощи, чтобы помочь с функциональной зависимостью.
  • Участвуйте в программе аналогичного характера от любых государственных или частных организаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, отнесенные к группе «вмешательства», получат обычную помощь, предлагаемую Государственной службой здравоохранения Андалусии, в сочетании с 12-недельной программой посещения студентов-медсестер на дому.

12-недельная программа посещения на дому, проводимая студентами медсестер. Участники будут получать еженедельные 45-минутные визиты. Визиты будут направлены на пропаганду поведения, связанного с заботой о себе, и будут сосредоточены на:

  1. Самопомощь при хронических состояниях и медикаментозное лечение
  2. Здоровые привычки: физическая активность и здоровое питание
  3. Доступ к ресурсам социальной поддержки
  4. Права пациентов и самостоятельное принятие решений

Программа посещений будет соответствовать рекомендациям ВОЗ по проведению мероприятий по укреплению здоровья. Всем темам будет присвоено 3 посещения. При первом посещении учащиеся оценят информационные потребности и предпочтения участников в отношении рассматриваемой темы и предоставят общую информацию о ней. Во время второго визита учащиеся будут представлять индивидуально адаптированную информацию и будут использовать индивидуально адаптированные стратегии для передачи такой информации. Во время третьего посещения учащийся исследует влияние двух предыдущих посещений и укрепляет поведение по уходу за собой.

Стандартная помощь, предлагаемая Государственной службой здравоохранения Андалусии в портфеле услуг для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями и сложными заболеваниями. В рамках этих услуг пожилые люди с множественными хроническими заболеваниями получают общую письменную информацию о здоровом питании, адаптированной физической активности, отказе от токсичных привычек, экологической безопасности и эмоциональном управлении, когда у них впервые диагностировано хроническое заболевание. Планы действий или протоколы, установленные в процессах ухода за пожилыми людьми с хронической мультинорбидностью, не включают периодические посещения на дому.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, отнесенные к группе «контрольной группы», будут получать обычную помощь, предлагаемую Государственной службой здравоохранения Андалузии, только в течение 12 недель.
Стандартная помощь, предлагаемая Государственной службой здравоохранения Андалусии в портфеле услуг для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями и сложными заболеваниями. В рамках этих услуг пожилые люди с множественными хроническими заболеваниями получают общую письменную информацию о здоровом питании, адаптированной физической активности, отказе от токсичных привычек, экологической безопасности и эмоциональном управлении, когда у них впервые диагностировано хроническое заболевание. Планы действий или протоколы, установленные в процессах ухода за пожилыми людьми с хронической мультинорбидностью, не включают периодические посещения на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения по уходу за собой
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Самопомощь в реестре хронических заболеваний (SC-CII). SC-CII будет использоваться для измерения основного результата исследования: «поведения, связанного с заботой о себе». SC-CII представляет собой самостоятельную инвентаризацию, состоящую из 20 пунктов, разделенных на 3 шкалы. Шкала поддержания самопомощи состоит из 8 пунктов, которые измеряют по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда) частоту, с которой пациенты выполняют действия, направленные на поддержание здоровья. Шкала мониторинга самопомощи состоит из 5 пунктов, которые измеряют по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда) частоту, с которой пациенты следят за своим здоровьем. Шкала «управление самопомощью» состоит из 7 пунктов, которые измеряют по пятибалльной шкале Лайкерта (1=совсем маловероятно, 5=очень вероятно) вероятность того, что пациент будет вести себя в соответствии с принципами управления своим здоровьем. Оценки трех инструментов рассчитываются индивидуально (от 0 до 100). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем уходе за собой.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в одиночестве
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA). UCLA будет использоваться для измерения переменной «одиночество». Эта самостоятельная шкала измеряет, как часто пожилые люди испытывают чувство одиночества. UCLA состоит из 10 вопросов, на которые нужно ответить по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = я часто так себя чувствую, 4 = я никогда так не чувствую). Более низкие баллы свидетельствуют о большем чувстве одиночества. Предполагается, что баллы <20 баллов могут свидетельствовать о тяжелом одиночестве, а баллы 20-30 баллов могут свидетельствовать об умеренном одиночестве.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Опросник воспринимаемой социальной поддержки DUKE-UNK-11 (DUKE-11). DUKE-11 будет использоваться для измерения переменной «воспринимаемая социальная поддержка». Опросник DUKE-11 заполняется самостоятельно и измеряет воспринимаемую функциональную социальную поддержку с помощью 11 пунктов, разделенных на два измерения: «поддержка доверенного лица» и «аффективная поддержка». Все пункты имеют 5 вариантов ответа в формате Лайкерта (1=сколько хочу, 5=гораздо меньше, чем хочу) и позволяют участникам указать частоту, с которой они получают социальную поддержку. Оценки могут варьироваться от 11 до 55 баллов. Оценка >32 баллов указывает на низкую воспринимаемую социальную поддержку.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Опросник качества жизни SF-12 (SF-12). Анкета SF-12 будет использоваться для измерения переменной «качество жизни». SF-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 12 пунктам. SF-12 — укороченная версия SF-36. Варианты ответов SF-12 соответствуют шкале типа Лайкерта, которая оценивает интенсивность или частоту в зависимости от пункта. Количество вариантов ответа по каждому пункту колеблется от трех до шести, а общий балл необходимо преобразовать от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение достоинства
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Инвентаризация достоинства пациента (PDI). PDI будет использоваться для измерения переменной «достоинство». PDI представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 25 пунктов, распределенных по трем параметрам: «психологический и экзистенциальный стресс», «физические симптомы и зависимость» и «социальная поддержка». Используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = не проблема, 5 = непреодолимая проблема), участники должны ответить, в какой степени определенные ситуации, связанные с достоинством, были проблемой или беспокойством для них в последние несколько дней. Более высокие баллы указывают на большую притворство в чувстве собственного достоинства участников.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение личной автономии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Маастрихтский опросник личной автономии (MPAQ). MPAQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 16 пунктов, разделенных на 3 измерения. Измерение «дилеммы» (6 пунктов) измеряет частоту, с которой пожилые люди сталкиваются с конфликтами между тем, что они хотят делать, и тем, что лучше для их здоровья (1 = никогда; 5 = очень часто). Параметр «степень автономии» измеряет влияние дилемм на автономию участников (1 = совсем нет; 5 = да, полностью). Измерение «работа над автономией» (5 пунктов) измеряет усилия, прилагаемые участниками для поддержания личной автономии (1 = нет, совсем нет; 5 = да, я делаю все возможное). Общий балл по каждому параметру рассчитывается путем сложения баллов всех элементов и деления его на общее количество элементов. Более высокие баллы указывают на то, что люди чаще сталкиваются с дилеммами, испытывают большую степень автономии и больше работают, чтобы сохранить или достичь своей автономии.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Смена падений
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Количество и место падений за последние 6 мес.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменения в госпитализации
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Количество и причины госпитализаций за последние 6 мес.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение количества посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Количество и причина обращений в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение самоэффективности в уходе за собой
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Самоэффективность участников в уходе за собой будет оцениваться по шкале самоэффективности в уходе за собой (SESCS). SESCS состоит из 10 пунктов, на которые можно ответить, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта (1 = не уверен; 5 = полностью уверен) и оценить самоэффективность, связанную с поддержанием самообслуживания, мониторингом и лечением у людей с диагнозом с хроническими состояниями. Общие баллы участников будут стандартизированы в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение функциональной способности к повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Индекс Бартеля (BI). BI будет использоваться для измерения переменной «функциональная независимость» для выполнения BADL. BI представляет собой одномерный, гетерогенный вопросник с 10 пунктами, измеряющими независимость участников при приеме пищи, перемещении со стула на кровать, использовании личного туалета, входе и выходе из туалета, купании, ходьбе по ровной поверхности или перемещении инвалидной коляски, подъем и спуск по лестнице, одевание и раздевание, недержание кишечника и контроль мочевого пузыря. Оценщик может заполнить анкету путем непосредственного наблюдения или опроса участника. Оценка может варьироваться от 0 до 100 (90 для людей в инвалидных колясках), а уровень функциональной независимости определяется полученной оценкой: независимая (100 баллов), легкая зависимость (≥ 60 баллов), умеренная зависимость (40-55 баллов). , тяжелая зависимость (20-35 баллов), тотальная зависимость (< 20 баллов).
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Пищевой статус будет оцениваться с использованием мини-оценки питания (MNA). MNA состоит из 18 пунктов, разделенных на две части: скрининг и оценка. Раздел скрининга состоит из 6 пунктов, которые оценивают и дают общий балл скрининга, который можно интерпретировать: балл ≥ 12 указывает на то, что человек хорошо питается, балл 8-11 указывает на то, что человек подвергается риску недоедания, и оценка ≤ 7 указывает на то, что человек недоедает. Когда человек набирает ≤ 11 баллов, рекомендуется заполнить раздел оценки, чтобы определить факторы, которые могут повлиять на его пищевой статус. Раздел оценки состоит из 12 взвешенных пунктов (0-2 балла за пункт), которые необходимо добавить к баллу скрининга для расчета общего балла MNA. Считается, что человек с общей оценкой MNA 24-30 имеет нормальный пищевой статус, тогда как люди с общей оценкой MNA 17-23,5 находятся в группе риска недоедания, а люди с общей оценкой MNA < 17 - с недоеданием.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Изменение качества питания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения
Качество диеты участников будет оцениваться с помощью программы проверки соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS). MEDAS состоит из 14 пунктов, которые измеряют степень соблюдения типичного средиземноморского режима питания. MEDAS включает 12 вопросов о частоте потребления пищи и 2 вопроса о пищевых привычках, которые считаются типичными для испанской средиземноморской диеты. Каждый вопрос оценивается в 0 или 1 балл. Общий балл ≥ 9 указывает на хорошее соблюдение средиземноморской диеты.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 6-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: José Manuel Hernández Padilla, PhD, Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD будут опубликованы после завершения исследования и публикации основных результатов. IPD можно получить, связавшись с ответственной стороной (j.hernandez-padilla@ual.es)

Сроки обмена IPD

Два года (24 месяца) после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо связаться с PI, и в любую публикацию должно быть включено минимальное количество соавторов из исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться