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Visite degli studenti infermieri agli anziani con condizioni croniche multiple (VISITAME)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Jose Manuel Hernandez Padilla, Universidad de Almeria

Visite di studenti infermieri ad anziani con condizioni croniche multiple: effetti sulla cura di sé e altre variabili correlate (VISITAME)

SFONDO

La concomitanza di più condizioni croniche negli anziani è associata a un aumento della spesa sanitaria, a un aumento dei ricoveri ospedalieri, delle consultazioni e della spesa farmaceutica. La diagnosi di più condizioni croniche è associata al deterioramento della salute biopsicosociale, al peggioramento della qualità della vita e all'aumento della mortalità negli anziani. Di conseguenza, gli anziani con patologie croniche multiple presentano stati di salute complessi che richiedono agli operatori sanitari di concentrarsi sulla promozione della salute e dell'indipendenza attraverso la cura di sé.

I dati disponibili suggeriscono che l'implementazione di programmi con interventi individualizzati incentrati sulla promozione della salute potrebbe migliorare la cura di sé e altre variabili correlate nelle persone anziane con patologie croniche. A questo proposito, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'attuazione di programmi comunitari di promozione della salute che comprendano almeno 5 visite domiciliari effettuate da operatori sanitari per promuovere la cura di sé, l'indipendenza e la qualità della vita tra gli anziani con patologie croniche. Tuttavia, le prove sull'efficacia in termini di costi di tali programmi di visita sono incoerenti, il che rende difficile integrarli nei servizi offerti dai sistemi sanitari finanziati con fondi pubblici. Alla ricerca di interventi più efficaci per migliorare la cura di sé e altre variabili correlate tra gli anziani con patologie croniche multiple, le visite degli studenti infermieri potrebbero essere un'alternativa valida ed efficace. Alcuni studi suggeriscono che l'implementazione di programmi periodici di follow-up (visite o telefonate) da parte degli studenti infermieri non solo migliora le loro conoscenze e attitudini in relazione alla cura degli anziani, ma potrebbe anche avere un impatto positivo sui pazienti.

IPOTESI DI STUDIO

Un programma di visite supervisionate effettuate da studenti infermieri migliorerà in modo significativo i comportamenti di cura di sé e altre variabili correlate tra gli anziani con patologie croniche multiple.

SCOPO

Lo scopo del progetto VISITAME è quello di esaminare gli effetti a breve termine (12 settimane) ea medio termine (6 mesi) di un programma di visite domiciliari di studenti infermieri sui comportamenti di cura di sé tra gli anziani con patologie croniche multiple.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Verrà condotto uno studio parallelo randomizzato controllato (RCT) a due bracci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (IG) o a un gruppo di controllo (CG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni.
  • Essere stato diagnosticato con più di una condizione cronica.
  • Vivere in casa (comunità-abitazione).
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (test di Pfeiffer > 2 fallimenti).
  • Essere stato diagnosticato con una condizione psichiatrica (ad esempio: schizofrenia).
  • Essere un beneficiario di uno qualsiasi dei servizi offerti dal Fondo del Sistema nazionale spagnolo per l'autonomia e il sostegno alla dipendenza.
  • Essere un beneficiario di assistenza personale privata per aiutare con la dipendenza funzionale.
  • Partecipare a un programma di natura simile da qualsiasi entità pubblica o privata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al braccio del "gruppo di intervento" riceveranno le consuete cure offerte dal servizio sanitario pubblico andaluso insieme a un programma di visite domiciliari per studenti infermieri di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di visite domiciliari per studenti infermieri

Programma di visite domiciliari di 12 settimane condotto da studenti infermieri. I partecipanti riceveranno visite settimanali di 45 minuti. Le visite mireranno a promuovere comportamenti di cura di sé e si concentreranno su:

  1. Autocura delle condizioni croniche e gestione dei farmaci
  2. Sane abitudini: attività fisica e sana alimentazione
  3. Accesso alle risorse di supporto sociale
  4. Diritti dei pazienti e autonomia decisionale

Il programma delle visite seguirà le raccomandazioni dell'OMS per l'attuazione delle attività di promozione della salute. A tutti gli argomenti saranno assegnate 3 visite. Nella prima visita gli studenti valuteranno i bisogni informativi e le preferenze dei partecipanti in relazione all'argomento affrontato e forniranno informazioni generiche in merito. Nella seconda visita, gli studenti presenteranno informazioni personalizzate e utilizzeranno strategie adattate individualmente per trasmettere tali informazioni. Nella terza visita, lo studente esplorerà l'impatto delle due visite precedenti e rafforzerà i comportamenti di cura di sé.

Comportamentale: Cure standard del servizio sanitario pubblico andaluso
Cure standard offerte dal Servizio Sanitario Pubblico Andaluso nel suo portafoglio di servizi per gli anziani con patologie croniche multiple e condizioni di salute complesse. Come parte di questi servizi, gli anziani con patologie croniche multiple ricevono informazioni generiche e scritte su un'alimentazione sana, attività fisica adattata, abbandono di abitudini tossiche, sicurezza ambientale e gestione emotiva quando viene loro diagnosticata per la prima volta una condizione cronica. I piani d'azione oi protocolli stabiliti nei processi assistenziali rivolti alle persone anziane con multimnorbidità cronica non prevedono visite domiciliari periodiche.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al braccio del "gruppo di controllo" riceveranno solo le consuete cure offerte dal servizio sanitario pubblico andaluso per 12 settimane.
Comportamentale: Cure standard del servizio sanitario pubblico andaluso
Cure standard offerte dal Servizio Sanitario Pubblico Andaluso nel suo portafoglio di servizi per gli anziani con patologie croniche multiple e condizioni di salute complesse. Come parte di questi servizi, gli anziani con patologie croniche multiple ricevono informazioni generiche e scritte su un'alimentazione sana, attività fisica adattata, abbandono di abitudini tossiche, sicurezza ambientale e gestione emotiva quando viene loro diagnosticata per la prima volta una condizione cronica. I piani d'azione oi protocolli stabiliti nei processi assistenziali rivolti alle persone anziane con multimnorbidità cronica non prevedono visite domiciliari periodiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di cura di sé
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
La cura di sé nell'inventario delle malattie croniche (SC-CII). L'SC-CII sarà utilizzato per misurare l'esito primario dello studio: i "comportamenti di cura di sé". L'SC-CII è un inventario autosomministrato, composto da 20 voci suddivise in 3 scale. La scala di mantenimento della cura di sé è composta da 8 item che misurano, su una scala Likert a cinque punti (1=mai, 5=sempre), la frequenza con cui i pazienti mettono in atto comportamenti di mantenimento della salute. La scala di monitoraggio della cura di sé è composta da 5 item che misurano, su una scala Likert a cinque punti (1=mai, 5=sempre), la frequenza con cui i pazienti mettono in atto comportamenti di monitoraggio della salute. La scala 'self-care management' è composta da 7 item che misurano, su una scala Likert a cinque punti (1=per niente probabile, 5=molto probabile), la probabilità che un paziente metta in atto comportamenti di gestione della salute. I punteggi dei tre strumenti sono calcolati singolarmente (tra 0 e 100). Punteggi più alti sono indicativi di una migliore cura di sé.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA (UCLA). L'UCLA sarà utilizzata per misurare la variabile "solitudine". Questa scala autosomministrata misura la frequenza con cui le persone anziane provano sentimenti di solitudine. L'UCLA è composta da 10 domande a cui rispondere utilizzando una scala Likert a 4 punti (1=mi sento spesso così, 4=non mi sento mai così). Punteggi più bassi sono indicativi di una maggiore sensazione di solitudine. Si suggerisce che punteggi <20 punti potrebbero indicare grave solitudine, mentre punteggi di 20-30 punti potrebbero essere indicativi di moderata solitudine.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario DUKE-UNK-11 sul sostegno sociale percepito (DUKE-11). Il DUKE-11 verrà utilizzato per misurare la variabile "supporto sociale percepito". Il questionario DUKE-11 è autosomministrato e misura il supporto sociale funzionale percepito con 11 item suddivisi in due dimensioni: "supporto confidente" e "supporto affettivo". Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta in formato Likert (1=quanto voglio, 5=molto meno di quanto voglio) e permettono ai partecipanti di indicare la frequenza con cui ricevono supporto sociale. I punteggi possono variare da 11 a 55 punti. Punteggi >32 punti indicano un basso supporto sociale percepito.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita SF-12 (SF-12). Il questionario SF-12 verrà utilizzato per misurare la variabile "qualità della vita". L'SF-12 è un questionario autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute in 12 item. L'SF-12 è la versione ridotta dell'SF-36. Le opzioni di risposta SF-12 seguono una scala di tipo Likert che valuta l'intensità o la frequenza, a seconda dell'item. Il numero di opzioni di risposta per ogni item va da tre a sei e il punteggio totale deve essere trasformato da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambio di dignità
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Inventario della Dignità del Paziente (PDI). Il PDI sarà utilizzato per misurare la variabile 'dignità'. Il PDI è uno strumento autosomministrato composto da 25 item distribuiti in 3 dimensioni: 'stress psicologico ed esistenziale', 'sintomi fisici e dipendenza' e 'supporto sociale'. Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=Nessun problema, 5=Problema travolgente), i partecipanti devono rispondere in che misura determinate situazioni legate alla dignità sono state un problema o una preoccupazione per loro negli ultimi giorni. Punteggi più alti indicano una maggiore affettazione nel senso della dignità dei partecipanti.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Alterazione dell'autonomia personale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario sull'autonomia personale di Maastricht (MPAQ). L'MPAQ è un questionario autosomministrato composto da 16 item suddivisi in 3 dimensioni. La dimensione 'dilemmi' (6 item) misura la frequenza con cui le persone anziane sperimentano conflitti tra ciò che vogliono fare e ciò che è meglio per la loro salute (1=mai; 5=molto spesso). La dimensione del "grado di autonomia" misura l'impatto dei dilemmi sull'autonomia dei partecipanti (1=Per niente; 5=Sì, completamente). La dimensione 'lavorare sull'autonomia' (5 item) misura gli sforzi compiuti dai partecipanti per mantenere l'autonomia personale (1=No, per niente; 5=Sì, faccio tutto il possibile). Il punteggio totale di ciascuna dimensione viene calcolato sommando il punteggio di tutti gli elementi e dividendolo per il numero totale di elementi. Punteggi più alti indicano che le persone affrontano dilemmi più spesso, sperimentano un maggior grado di autonomia e lavorano di più per mantenere o raggiungere la propria autonomia.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione delle cadute
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Numero e luogo delle cadute negli ultimi 6 mesi
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Numero e causa dei ricoveri ospedalieri negli ultimi 6 mesi
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Modifica delle visite ai Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Numero e causale delle visite al Pronto Soccorso negli ultimi 6 mesi
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento di autoefficacia nella cura di sé
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
L'autoefficacia dei partecipanti nella cura di sé sarà valutata con la Self-Efficacy in Self-Care Scale (SESCS). Il SESCS è composto da 10 elementi a cui è possibile rispondere utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (1=non sicuro; 5=estremamente sicuro) e valutare l'autoefficacia correlata al mantenimento, al monitoraggio e alla gestione dell'auto-cura nelle persone diagnosticate con condizioni croniche. I punteggi totali dei partecipanti saranno standardizzati per variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autoefficacia.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento della capacità funzionale per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Indice di Barthel (BI). Il BI sarà utilizzato per misurare la variabile 'indipendenza funzionale' per svolgere il BADL. Il BI è un questionario unidimensionale, etero-somministrato con 10 item che misurano l'indipendenza dei partecipanti per nutrirsi, spostarsi dalla sedia al letto, fare il bagno personale, salire e scendere dal bagno, lavarsi, camminare su una superficie piana o spingere una sedia a rotelle, salire e scendere le scale, vestirsi e svestirsi, continenza intestinale e controllo della vescica. Il valutatore può completare il questionario mediante osservazione diretta o intervistando il partecipante. Il punteggio può variare da 0-100 (90 per le persone in carrozzina) e il livello di indipendenza funzionale è determinato dal punteggio ottenuto: indipendente (100 punti), dipendenza lieve (≥ 60 punti), dipendenza moderata (40-55 punti) , dipendenza grave (20-35 punti), dipendenza totale (< 20 punti).
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA). Il MNA è composto da 18 item divisi in due sezioni: screening e valutazione. La sezione di screening è composta da 6 elementi che valutano e produrranno un punteggio di screening totale che può essere interpretato: un punteggio ≥ 12 indica che la persona è ben nutrita, un punteggio di 8-11 indica che la persona è a rischio di malnutrizione e un il punteggio ≤ 7 indica che la persona è malnutrita. Quando il punteggio della persona è ≤ 11, si raccomanda di completare la sezione di valutazione per determinare i fattori che potrebbero influenzare il suo stato nutrizionale. La sezione di valutazione è composta da 12 elementi ponderati (0-2 punti per elemento) che devono essere aggiunti al punteggio di screening per calcolare un punteggio MNA totale. Una persona con un punteggio MNA totale di 24-30 è considerata avere uno stato nutrizionale normale, mentre le persone con un punteggio MNA totale di 17-23,5 sono a rischio di malnutrizione e le persone con un punteggio MNA totale < 17 sono malnutrite.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
La qualità della dieta dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Il MEDAS è composto da 14 item che misurano il grado di aderenza al modello alimentare tipico mediterraneo. Il MEDAS comprende 12 domande sulla frequenza del consumo di cibo e 2 domande sulle abitudini alimentari considerate tipiche della dieta mediterranea spagnola. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio 0 o 1. Un punteggio totale ≥ 9 indica una buona aderenza alla Dieta Mediterranea.
Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Collaboratori

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel Hernández Padilla, PhD, Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2020-117579RA-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi una volta che lo studio sarà finalizzato e i risultati principali saranno pubblicati. L'IPD può essere ottenuto contattando la parte responsabile (j.hernandez-padilla@ual.es)

Periodo di condivisione IPD

Due anni (24 mesi) dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI deve essere contattato e un numero minimo di coautori del gruppo di ricerca deve essere incluso in ogni pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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