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护生探访患有多种慢性病的老年人 (VISITAME)

2023年12月19日 更新者:Jose Manuel Hernandez Padilla、Universidad de Almeria

护生对患有多种慢性病的老年人的探访:对自我保健和其他相关变量的影响 (VISITAME)

背景

老年人并发多种慢性病与医疗保健支出增加、住院、咨询和药物支出增加有关。 被诊断患有多种慢性疾病与老年人的生物心理社会健康恶化、生活质量恶化和死亡率增加有关。 因此,患有多种慢性病的老年人呈现出复杂的健康状况,需要医疗保健专业人员专注于通过自我保健来促进健康和独立。

现有证据表明,实施以健康促进为重点的个性化干预方案可以改善患有慢性病的老年人的自我保健和其他相关变量。 在这方面,世界卫生组织建议实施社区健康促进计划,包括由医疗保健专业人员进行至少 5 次家访,以促进患有慢性病的老年人的自我保健、独立性和生活质量。 然而,关于此类访问计划的成本效益的证据并不一致,这使得很难将它们整合到公共资助的医疗保健系统提供的服务中。 为了寻找更有效的干预措施来改善患有多种慢性病的老年人的自我保健和其他相关变量,护生访问可能是一种有效的替代方法。 一些研究表明,护生实施定期随访计划(访问或电话)不仅可以提高他们对老年人护理的知识和态度,而且还可以对患者产生积极影响。

研究假设

护生开展的监督访问计划将显着改善患有多种慢性病的老年人的自我护理行为和其他相关变量。

目的

VISITAME 项目的目的是检查护生家访计划对患有多种慢性病的老年人的自我护理行为的短期(12 周)和中期(6 个月)影响。

学习规划

将进行平行的双臂随机对照试验 (RCT)。 参与者将被随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:José Manuel Hernández Padilla, Dr
  • 电话号码:+34950214588
  • 邮箱jhp861@ual.es

学习地点

      • Almería、西班牙、04120
        • Universidad de Almeria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 65 岁。
  • 被诊断出患有不止一种慢性疾病。
  • 住在家里(社区住宅)。
  • 签署知情同意书参与本研究。

排除标准:

  • 有认知障碍(Pfeiffer 测试 > 2 次失败)。
  • 被诊断出患有精神疾病(例如:精神分裂症)。
  • 作为西班牙国家自治系统和支持依赖性基金提供的任何服务的受益人。
  • 成为私人个人协助的受益者,以帮助缓解功能依赖。
  • 参加任何公共或私人实体的类似性质的计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
分配到“干预组”的参与者将接受公共安达卢西亚医疗保健服务提供的常规护理以及为期 12 周的护理学生家访计划。

由护生进行的为期 12 周的家访计划。 参与者将每周接受 45 分钟的访问。 这些访问旨在促进自我保健行为,并将侧重于:

  1. 慢性病的自我护理和药物管理
  2. 健康习惯:身体活动和健康饮食
  3. 获得社会支持资源
  4. 病人的权利和自主决策

访问计划将遵循世卫组织关于实施健康促进活动的建议。 所有主题都将分配 3 次访问。 在第一次访问中,学生将评估参与者对所讨论主题的信息需求和偏好,并将提供有关该主题的一般信息。 在第二次访问中,学生将呈现个性化的信息,并使用个性化的策略来传达此类信息。 在第三次访问中,学生将探索前两次访问的影响并加强自我照顾行为。

公共安达卢西亚卫生服务在其服务组合中为患有多种慢性病和复杂健康状况的老年人提供的标准护理。 作为这些服务的一部分,患有多种慢性病的老年人在首次被诊断患有慢性病时会收到关于健康饮食、适应性体育活动、戒除有毒习惯、环境安全和情绪管理的通用书面信息。 针对患有慢性多重疾病的老年人的护理过程中制定的行动计划或协议不包括定期家访。
有源比较器:控制组
分配到“对照组”的参与者将仅接受公共安达卢西亚医疗保健服务提供的为期 12 周的常规护理。
公共安达卢西亚卫生服务在其服务组合中为患有多种慢性病和复杂健康状况的老年人提供的标准护理。 作为这些服务的一部分,患有多种慢性病的老年人在首次被诊断患有慢性病时会收到关于健康饮食、适应性体育活动、戒除有毒习惯、环境安全和情绪管理的通用书面信息。 针对患有慢性多重疾病的老年人的护理过程中制定的行动计划或协议不包括定期家访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我照顾行为的改变
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
慢性病清单中的自我保健 (SC-CII)。 SC-CII 将用于衡量研究的主要结果:“自我照顾行为”。 SC-CII 是一个自我管理的清单,由 20 个项目组成,分为 3 个等级。 自我保健维护量表由 8 个项目组成,以五分制李克特量表(1=从不,5=总是)衡量患者进行健康维护行为的频率。 自我保健监测量表由 5 个项目组成,以五分制李克特量表(1=从不,5=总是)衡量患者进行健康监测行为的频率。 “自我保健管理”量表由 7 个项目组成,以五分制李克特量表(1 = 完全不可能,5 = 非常可能)衡量患者执行健康管理行为的可能性。 三个工具的分数是单独计算的(在 0 到 100 之间)。 较高的分数表示更好的自我照顾。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孤独的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (UCLA)。 加州大学洛杉矶分校将被用来衡量变量“孤独感”。 这个自我管理的量表衡量老年人体验孤独感的频率。 UCLA 由 10 个项目组成,使用 4 点李克特量表回答(1=我经常有这种感觉,4=我从来没有这种感觉)。 较低的分数表示更强烈的孤独感。 建议分数<20分表示严重孤独感,而20-30分表示中度孤独感。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
感知社会支持的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
DUKE-UNK-11 感知社会支持问卷 (DUKE-11)。 DUKE-11 将用于衡量变量“感知社会支持”。 DUKE-11 问卷是自我管理的,通过分为两个维度的 11 个项目测量感知到的功能性社会支持:“知己支持”和“情感支持”。 所有项目都有 5 个李克特格式的响应选项(1=我想要的,5=比我想要的少得多),并允许参与者表明他们获得社会支持的频率。 分数范围为 11-55 分。 分数 > 32 分表示感知到的社会支持较低。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
健康相关生活质量的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
SF-12 生活质量问卷 (SF-12)。 SF-12 问卷将用于测量变量“生活质量”。 SF-12 是一种自填式问卷,可测量 12 个项目中与健康相关的生活质量。 SF-12 是 SF-36 的缩短版。 SF-12 响应选项遵循李克特式量表,根据项目评估强度或频率。 每个项目的回答选项数量从 3 到 6 不等,总分必须从 0 转换到 100。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
尊严的改变
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
患者尊严量表 (PDI)。 PDI 将用于衡量“尊严”变量。 PDI 是一种自我管理的工具,由 25 个项目组成,分布在 3 个维度:“心理和生存压力”、“身体症状和依赖性”以及“社会支持”。 使用 5 分李克特量表(1 = 不是问题,5 = 压倒性问题),参与者必须回答过去几天与尊严相关的某些情况在多大程度上成为问题或令他们担忧。 较高的分数表明参与者的尊严感受到更大的影响。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
个人自主权的改变
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
马斯特里赫特个人自主问卷 (MPAQ)。 MPAQ 是一份自填问卷,由 16 个项目组成,分为 3 个维度。 “困境”维度(6 个项目)衡量老年人在他们想做的事情和对他们的健康最有利的事情之间经历冲突的频率(1=从不;5=非常频繁)。 “自主度”维度衡量困境对参与者自主性的影响(1=完全没有;5=是,完全)。 “致力于自主性”维度(5 个项目)衡量参与者为保持个人自主性所做的努力(1=否,一点也不;5=是,我尽一切可能)。 每个维度的总分是通过将所有项目的分数相加并除以项目总数来计算的。 分数越高表明人们更经常面临困境,体验到更大程度的自主权,并更加努力地工作以保持或实现他们的自主权。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
跌倒的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
最近 6 个月跌倒的次数和地点
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
入院人数变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
最近 6 个月入院次数和原因
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
急诊科就诊的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
最近 6 个月内急诊就诊次数和原因
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
自我保健自我效能的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
参与者的自我护理自我效能将通过自我护理量表 (SESCS) 的自我效能进行评估。 SESCS 由 10 个项目组成,可以使用 5 分制的李克特量表(1 = 不自信;5 = 非常自信)来回答,并评估与自我保健维护、监测和管理相关的自我效能感患有慢性疾病。 参与者的总分将标准化为 0-100 分,分数越高表明自我效能感水平越高。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
日常生活活动能力的改变
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
巴塞尔指数 (BI)。 BI 将用于衡量变量“功能独立性”以执行 BADL。 BI 是一个单维、异质性管理的问卷,有 10 个项目衡量参与者在进食、从椅子上移动到床上、个人如厕、上下厕所、洗澡、在水平面上行走或推动轮椅的独立性,上下楼梯、穿衣和脱衣、大便失禁和控制膀胱。 评估员可以通过直接观察或采访参与者来完成问卷。 分数范围为 0-100(坐轮椅的人为 90),功能独立程度由获得的分数决定:独立(100 分)、轻度依赖(≥ 60 分)、中度依赖(40-55 分) ,严重依赖(20-35分),完全依赖(<20分)。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
营养状况的变化
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
将使用迷你营养评估 (MNA) 评估营养状况。 MNA 由 18 个项目组成,分为两个部分:筛选和评估。 筛查部分由 6 个项目组成,评估并得出一个可以解释的总筛查分数:分数≥ 12 表示该人营养良好,分数 8-11 表示该人有营养不良的风险,并且分数 ≤ 7 表示此人营养不良。 当此人的分数 ≤ 11 时,建议完成评估部分以确定可能影响其营养状况的因素。 评估部分由 12 个加权项目(每个项目 0-2 分)组成,必须将这些项目添加到筛选分数中以计算 MNA 总分。 MNA 总分在 24-30 之间的人被认为营养状况正常,而 MNA 总分在 17-23.5 之间的人有营养不良的风险,MNA 总分 < 17 的人营养不良。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
改变饮食质量
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化
参与者的饮食质量将使用地中海饮食依从性筛选器 (MEDAS) 进行评估。 MEDAS 由 14 个项目组成,衡量对典型地中海饮食模式的依从程度。 MEDAS 包括 12 个关于食物消费频率的问题和 2 个关于被认为是典型的西班牙地中海饮食习惯的食物摄入习惯的问题。 每个问题得分为 0 或 1。 总分 ≥ 9 表示对地中海饮食的依从性良好。
从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Manuel Hernández Padilla, PhD、Universidad de Almeria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PID2020-117579RA-I00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦研究完成并发布主要结果,将共享所有 IPD。 可以通过联系负责方 (j.hernandez-padilla@ual.es) 获得 IPD

IPD 共享时间框架

研究完成后两年(24 个月)。

IPD 共享访问标准

必须联系 PI,并且必须在任何出版物中包括研究团队的最低数量的合著者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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