早期乳がんの女性におけるアロマターゼ阻害剤関連の関節痛に対する鍼治療 vs 漢方薬 vs 併用療法の効果
2022年11月6日 更新者：Lee I-Ting、Show Chwan Memorial Hospital
アロマターゼ阻害剤は、更年期のホルモン受容体陽性乳がんの女性の治療に使用されてきましたが、関節痛などの副作用は、生活の質に影響を与える可能性があります.
漢方薬または鍼治療は有望な臨床効果をもたらし、がん治療の副作用を軽減する上で重要な役割を果たします。
この臨床試験では、早期乳がんの女性のアロマターゼ阻害剤に関連する関節痛に対する鍼治療、漢方薬、および両方の組み合わせの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンへの曝露を減らすと、乳がんの再発のリスクを下げることができます。
アロマターゼ阻害剤は、閉経期のホルモン受容体陽性乳がん女性の治療に長年使用されてきました。
生存率を高め、再発の可能性を減らすことができます。
しかし、多くの患者は、関節痛を含む投薬の副作用に苦しんでおり、それが投薬アドヒアランスを低下させ、患者の生活の質に影響を与える主な理由となっています。
以前の第 III 相臨床試験研究に基づいて、鍼治療はアロマターゼ阻害剤に関連する関節痛を緩和する可能性があり、専門家は鍼治療は効果的な補助療法と見なすこともできると考えています。
漢方薬または鍼治療は有望な臨床効果をもたらし、がん治療の副作用を軽減する上で重要な役割を果たします。
Guizhi-Shaoyao-Zhimu 煎じ薬は、伝統的な中国医学の実践で関節痛を治療するために頻繁に処方されています。
この臨床試験のデザインは、早期乳がんの女性のアロマターゼ阻害剤に関連する関節痛に対する鍼治療、漢方薬、および両方の組み合わせの効果を評価します。
この研究の目的は、アロマターゼ阻害剤の使用に関連する関節痛の治療における鍼治療と漢方薬の利用に関する有効性と安全性を評価することでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：I-Ting Lee, Bachelor
- 電話番号：+886-988567228
- メール：iting.lee927@gmail.com
研究場所
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Changhua、台湾、500
- 募集
- ShowChwanMH
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コンタクト：
- I-TING LEE, master
- 電話番号：+886988567227
- メール：iting.lee927@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期乳がん (ステージ I ～ III) と診断され、ホルモン受容体陽性 (ER+、PR+、またはその両方) を発現し、第 3 世代のアロマターゼ阻害剤 (AI) を服用した女性。
- ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬を使用した閉経後または閉経前。
- 登録前に 30 日以上 AI を服用しており、1 年以上治療を継続する予定である。
- -手術または化学療法からすでに回復している。
- -ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 である。
- AIs療法を開始してから発症または悪化した関節痛。 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の最悪のペイン アイテム スコアは、少なくとも 3 以上です。
- 1から2の化学療法誘発性末梢神経障害スコアのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）グレーディングスケールを持っています。
- 患者は介入に協力し、インフォームド コンセントに署名することができます。
除外基準:
- 関節痛で鍼治療を受けたことがある方は除きますが、その他の理由で鍼治療を行った回数が2回未満の患者は対象となります。
- 過去 6 か月以内に膝または手の関節に骨折の既往歴があるか、手術を受けた。
- 重度の出血性疾患がありました。 血小板数は 50,000/μl 未満です。
- 認知障害（認知症を含む）。
- 乳がん手術後のリンパ浮腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
さまざまな体の部分のニーズに基づいて選択されたステンレス製の使い捨て滅菌針 (0.22 ゲージ x 25mm、0.22 ゲージ x 40mm、または 0.25 ゲージ x 100mm) が、従来の深さと角度でツボに挿入されました。
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鍼治療グループは、週に 2 回の 30 分間のセッションを 12 回、6 週間行った。
ツボには、全身プロトコル (LI4、LR3、および PC7) と、患者の最も痛みを伴う関節領域の 3 つまで調整された関節固有のプロトコルが含まれていました。
20分後、患者から「De Qi」が報告され、針を手動で再刺激し、さらに10分後に取り外しました。
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実験的：漢方グループ
漢方グループは、医療介入として貴志・少医・知木煎じ薬（GZSD）を使用しました。
GZSD サンプルは、台湾の適正製造基準 (GMP) 認証の要件を満たす企業である Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd. によって作成および梱包されました。
4gの濃縮GZSDごとに、隔離された紙の薬袋に密封されました。
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患者は、6週間の介入期間中、GZSD（4gの紙袋の薬）を1日3回（1日の総投与量は12g/日）継続して摂取しました。
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実験的：複合グループ
組み合わせたグループには、鍼治療と漢方薬の介入の両方が行われます。
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鍼治療グループは、週に 2 回の 30 分間のセッションを 12 回、6 週間行った。
ツボには、全身プロトコル (LI4、LR3、および PC7) と、患者の最も痛みを伴う関節領域の 3 つまで調整された関節固有のプロトコルが含まれていました。
20分後、患者から「De Qi」が報告され、針を手動で再刺激し、さらに10分後に取り外しました。
患者は、6週間の介入期間中、GZSD（4gの紙袋の薬）を1日3回（1日の総投与量は12g/日）継続して摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単なペイン インベントリ - 最悪のペイン アイテム (BFI-WP)
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
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0 から 10 点の尺度 (0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み)]
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6 週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して、最悪の痛み、痛みの重症度、および痛み関連の干渉スコアを評価しました。
(0 [痛みなし] ～ 10 [想像できるほどの痛み])
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6 週間でのベースラインからの変化
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み (スコア範囲、0 ～ 20)、こわばり (スコア範囲、0 ～ 8)、下肢の身体機能 (スコア範囲、0 ～ 68) の評価に使用されました。 .
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6 週間でのベースラインからの変化
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手の慢性リウマチ性疾患の評価と定量化のための修正スコア (M-SACRAH)
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
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Affections of the Hands (M-SACRAH) は、上肢の痛み、こわばり、身体機能の評価に使用されました。
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6 週間でのベースラインからの変化
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES)
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
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がん治療 - 内分泌症状の機能評価 (FACT-ES) では、身体的および機能的な健康状態と内分泌症状 (スコア範囲、0 ～ 128) を測定しました。
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6 週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：I-Ting Lee, Bachelor、Show Chwan Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (予想される)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。