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Effet de l'acupuncture par rapport à la médecine chinoise par rapport à la thérapie combinée sur l'arthralgie liée aux inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

6 novembre 2022 mis à jour par: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Les inhibiteurs de l'aromatase ont été utilisés pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs pendant la ménopause, mais des effets secondaires, tels que des douleurs articulaires, affecteraient leurs qualités de vie. Les herbes chinoises ou l'acupuncture offrent des effets cliniques prometteurs et jouent un rôle important dans l'atténuation des effets secondaires du traitement du cancer. Cet essai clinique évaluera l'effet de l'acupuncture, de la médecine chinoise et de la combinaison des deux sur les douleurs articulaires liées aux inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Réduire l'exposition aux œstrogènes peut réduire le risque de récidive du cancer du sein. Les inhibiteurs de l'aromatase sont utilisés depuis des années pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs pendant la ménopause. Il peut augmenter le taux de survie et diminuer le risque de récidive. Cependant, de nombreux patients ont souffert des effets secondaires des médicaments, y compris des douleurs articulaires, ce qui est la principale raison de la diminution de l'adhésion aux médicaments et de l'influence sur la qualité de vie des patients. Sur la base d'une précédente étude clinique de phase III, l'acupuncture peut soulager les douleurs articulaires associées aux inhibiteurs de l'aromatase, et les experts pensent que l'acupuncture pourrait également être considérée comme un traitement adjuvant efficace. Les herbes chinoises ou l'acupuncture offrent des effets cliniques prometteurs et jouent un rôle important dans l'atténuation des effets secondaires du traitement du cancer. La décoction de Guizhi-Shaoyao-Zhimu est fréquemment prescrite pour traiter les douleurs articulaires dans la pratique de la médecine traditionnelle chinoise. La conception de cet essai clinique évaluera les effets de l'acupuncture, de la médecine chinoise et de la combinaison des deux sur les douleurs articulaires liées aux inhibiteurs de l'aromatase chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'acupuncture et des herbes chinoises dans le traitement des douleurs articulaires liées à l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Changhua, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • ShowChwanMH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein précoce (stades I à III), exprimant des récepteurs hormonaux positifs (ER+, PR+ ou les deux) et prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA) de troisième génération.
  2. Post- ou pré-ménopause avec l'utilisation d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines.
  3. Prenant des IA pendant plus de 30 jours avant l'inscription et prévoyant de poursuivre le traitement pendant plus d'un an.
  4. Ont déjà été récupérés de la chirurgie ou de la chimiothérapie.
  5. Avoir un score de statut de performance ECOG de 0 à 1.
  6. Douleur articulaire qui s'est développée ou s'est aggravée depuis le début du traitement par IA. Le pire score d'item de douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) est d'au moins 3 et plus.
  7. Avoir une échelle de notation du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour le score de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de 1 à 2.
  8. Le patient pouvait coopérer à l'intervention et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture pour des douleurs articulaires seraient exclus, mais les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture moins de 2 fois pour d'autres raisons pourraient être inclus.
  2. A eu des antécédents de fractures ou a subi une intervention chirurgicale aux articulations du genou ou de la main au cours des six derniers mois.
  3. A eu des troubles hémorragiques graves. Le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000 par μl.
  4. Troubles cognitifs (y compris démence).
  5. Lymphœdème après chirurgie du cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'acupuncture
Des aiguilles stériles jetables en acier inoxydable choisies en fonction des besoins des différentes parties du corps (0,22 jauge x 25 mm, 0,22 jauge x 40 mm ou 0,25 jauge x 100 mm) ont été insérées dans des points d'acupuncture à des profondeurs et des angles traditionnels.
Le groupe d'acupuncture était composé de douze séances de 30 minutes 2 fois par semaine pendant 6 semaines. Les points d'acupuncture comprenaient un protocole complet du corps (LI4, LR3 et PC7) et un protocole spécifique aux articulations adapté jusqu'à trois des zones articulaires les plus douloureuses du patient. Après 20 minutes "De Qi" rapporté par les patients, les aiguilles ont été restimulées manuellement et retirées après 10 minutes supplémentaires.
Expérimental: Groupe de médecine chinoise
Le groupe de médecine chinoise a utilisé la décoction de Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) comme intervention médicale. Les échantillons de GZSD ont été fabriqués et emballés par Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., une entreprise qui répond aux exigences de la certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF) à Taïwan. Chaque 4 g de GZSD concentré a été scellé dans un sac de médicament en papier isolé.
Les patients ont consommé du GZSD (médicament en sac de papier de 4 g) trois fois par jour (la dose quotidienne totale était de 12 g/jour) en continu pendant la période d'intervention de 6 semaines.
Expérimental: groupe combiné
Le groupe combiné aurait à la fois des interventions d'acupuncture et de médecine chinoise.
Le groupe d'acupuncture était composé de douze séances de 30 minutes 2 fois par semaine pendant 6 semaines. Les points d'acupuncture comprenaient un protocole complet du corps (LI4, LR3 et PC7) et un protocole spécifique aux articulations adapté jusqu'à trois des zones articulaires les plus douloureuses du patient. Après 20 minutes "De Qi" rapporté par les patients, les aiguilles ont été restimulées manuellement et retirées après 10 minutes supplémentaires.
Les patients ont consommé du GZSD (médicament en sac de papier de 4 g) trois fois par jour (la dose quotidienne totale était de 12 g/jour) en continu pendant la période d'intervention de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur - Pire élément de la douleur (BFI-WP)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
une échelle de 0 à 10 points (0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
Changement par rapport au départ à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a été utilisé pour évaluer la pire douleur, la sévérité de la douleur et les scores d'interférence liés à la douleur. (0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été utilisé dans l'évaluation de la douleur (gamme de scores, 0-20), de la raideur (gamme de scores, 0-8), de la fonction physique du membre inférieur (gamme de scores, 0-68) .
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Score modifié pour l'évaluation et la quantification des affections rhumatoïdes chroniques des mains (M-SACRAH)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Affections of the Hands (M-SACRAH) a été utilisé dans l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique du membre supérieur.
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Symptômes endocriniens (FACT-ES)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) a mesuré le bien-être physique et fonctionnel et les symptômes endocriniens (gamme de scores, 0-128)
Changement par rapport au départ à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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