Efecto de la acupuntura frente a la medicina china frente a la terapia combinada en la artralgia relacionada con el inhibidor de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano
6 de noviembre de 2022 actualizado por: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Los inhibidores de la aromatasa se han utilizado para tratar a las mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en la menopausia, pero los efectos secundarios, como el dolor en las articulaciones, afectarían su calidad de vida.
Las hierbas chinas o la acupuntura proporcionan efectos clínicos prometedores y juegan un papel importante en el alivio de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer.
Este ensayo clínico evaluará el efecto de la acupuntura, la medicina china y la combinación de ambas sobre el dolor articular relacionado con los inhibidores de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama en etapa inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir la exposición al estrógeno puede reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.
Los inhibidores de la aromatasa se han utilizado durante años para tratar a las mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en la menopausia.
Puede aumentar la tasa de supervivencia y disminuir la probabilidad de recurrencia.
Sin embargo, muchos pacientes sufrieron los efectos secundarios de la medicación, incluido el dolor articular, que es la razón principal de la disminución de la adherencia a la medicación e influye en la calidad de vida de los pacientes.
Según un estudio de ensayo clínico de fase III anterior, la acupuntura puede aliviar el dolor articular asociado con el inhibidor de la aromatasa, y los expertos creen que la acupuntura también podría considerarse como un tratamiento adyuvante eficaz.
Las hierbas chinas o la acupuntura proporcionan efectos clínicos prometedores y desempeñan un papel importante en el alivio de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer.
La decocción de Guizhi-Shaoyao-Zhimu se prescribe con frecuencia para tratar el dolor articular en la práctica de la medicina tradicional china.
El diseño de este ensayo clínico evaluará los efectos de la acupuntura, la medicina china y la combinación de ambas sobre el dolor articular relacionado con los inhibidores de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama en etapa inicial.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad con respecto al uso de la acupuntura y las hierbas chinas en el tratamiento del dolor articular relacionado con el uso de inhibidores de la aromatasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: I-Ting Lee, Bachelor
- Número de teléfono: +886-988567228
- Correo electrónico: iting.lee927@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- ShowChwanMH
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Contacto:
- I-TING LEE, master
- Número de teléfono: +886988567227
- Correo electrónico: iting.lee927@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama temprano (estadios I-III), que expresan receptores hormonales positivos (ER+, PR+ o ambos) y tomaron inhibidores de la aromatasa (IA) de tercera generación.
- Posmenopáusicas o premenopáusicas con el uso de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
- Tomando IA por más de 30 días antes del registro y planeó continuar el tratamiento por más de 1 año.
- Ya se han recuperado de la cirugía o quimioterapia.
- Tener un puntaje de estado de rendimiento ECOG de 0 a 1.
- Dolor en las articulaciones que se ha desarrollado o empeorado desde que comenzó la terapia con AI. La puntuación del elemento de peor dolor del Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF) es al menos 3 o más.
- Tener una escala de calificación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para la puntuación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de 1 a 2.
- El paciente podía cooperar con la intervención y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluiría haber recibido tratamiento de acupuntura por dolor articular, pero se podrían incluir pacientes con tratamiento de acupuntura menos de 2 veces por otros motivos.
- Tenía antecedentes de fracturas o se sometió a una cirugía en las articulaciones de la rodilla o la mano en los últimos seis meses.
- Tuvo trastornos hemorrágicos graves. Los recuentos de plaquetas están por debajo de 50.000 por μl.
- Trastornos cognitivos (incluida la demencia).
- Linfedema después de la cirugía de cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Se insertaron agujas estériles, desechables y de acero inoxidable que se eligieron en función de las necesidades de las diferentes partes del cuerpo (calibre 0,22 x 25 mm, calibre 0,22 x 40 mm o calibre 0,25 x 100 mm) en los puntos de acupuntura a profundidades y ángulos tradicionales.
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El grupo de acupuntura consistió en doce sesiones de 30 minutos 2 veces por semana durante 6 semanas.
Los puntos de acupuntura se incluyeron en un protocolo de cuerpo completo (LI4, LR3 y PC7) y un protocolo específico para las articulaciones adaptado hasta en tres de las áreas articulares más dolorosas del paciente.
Después de 20 minutos "De Qi" informado por los pacientes, las agujas se volvieron a estimular manualmente y se retiraron después de 10 minutos adicionales.
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Experimental: Grupo de medicina china
El grupo de medicina china utilizó la decocción Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) como intervención médica.
Las muestras de GZSD fueron fabricadas y empaquetadas por Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., una empresa que cumple con los requisitos de la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) en Taiwán.
Cada 4 g de GZSD concentrado se selló en una bolsa de papel aislada para medicamentos.
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Los pacientes consumieron GZSD (medicamento en bolsa de papel de 4 g) tres veces al día (la dosis diaria total fue de 12 g/día) de forma continua durante el período de intervención de 6 semanas.
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Experimental: grupo combinado
El grupo combinado tendría intervenciones de acupuntura y medicina china.
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El grupo de acupuntura consistió en doce sesiones de 30 minutos 2 veces por semana durante 6 semanas.
Los puntos de acupuntura se incluyeron en un protocolo de cuerpo completo (LI4, LR3 y PC7) y un protocolo específico para las articulaciones adaptado hasta en tres de las áreas articulares más dolorosas del paciente.
Después de 20 minutos "De Qi" informado por los pacientes, las agujas se volvieron a estimular manualmente y se retiraron después de 10 minutos adicionales.
Los pacientes consumieron GZSD (medicamento en bolsa de papel de 4 g) tres veces al día (la dosis diaria total fue de 12 g/día) de forma continua durante el período de intervención de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor - Ítem del Peor Dolor (BFI-WP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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una escala de 0 a 10 puntos (0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar])
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Se utilizó el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) para evaluar las puntuaciones del peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor.
(0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar)
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Se utilizó el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la evaluación del dolor (rango de puntuación, 0-20), rigidez (rango de puntuación, 0-8), función física de las extremidades inferiores (rango de puntuación, 0-68) .
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Puntaje Modificado para la Evaluación y Cuantificación de Afecciones Reumatoides Crónicas de las Manos (M-SACRAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Afecciones de las Manos (M-SACRAH) fue utilizado en la evaluación del dolor, rigidez, función física del miembro superior.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES) midió el bienestar físico y funcional y los síntomas endocrinos (rango de puntuación, 0-128)
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1100903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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