Effekt af akupunktur vs kinesisk medicin vs kombineret terapi på aromatasehæmmer-relateret artralgi blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft
6. november 2022 opdateret af: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromatasehæmmere er blevet brugt til at behandle hormonreceptor-positive brystkræftkvinder i overgangsalderen, men bivirkninger, såsom ledsmerter, ville påvirke deres livskvaliteter.
Kinesiske urter eller akupunktur giver lovende kliniske effekter og spiller en vigtig rolle for at lindre bivirkningerne ved kræftbehandling.
Dette kliniske forsøg vil evaluere effekten af akupunktur, kinesisk medicin og kombinationen af begge på ledsmerter relateret til aromatasehæmmere blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af østrogeneksponering kan sænke risikoen for tilbagefald af brystkræft.
Aromatasehæmmere er blevet brugt til at behandle hormonreceptor-positive brystkræftkvinder i overgangsalderen i årevis.
Det kan øge overlevelsesraten og mindske chancen for gentagelse.
Men mange patienter, der led af bivirkninger af medicin, herunder ledsmerter, er hovedårsagen til at mindske medicinadhærensen og påvirke patienternes livskvalitet.
Baseret på tidligere fase III klinisk forsøgsstudie kan akupunktur lindre ledsmerter forbundet med aromatasehæmmere, og eksperter mener, at akupunktur også kan betragtes som en effektiv adjuverende behandling.
Kinesiske urter eller akupunktur giver lovende kliniske effekter og spiller en vigtig rolle i at lindre bivirkningerne ved kræftbehandling.
Guizhi-Shaoyao-Zhimu-afkog er ofte blevet ordineret til behandling af ledsmerter i traditionel kinesisk medicinpraksis.
Designet af dette kliniske forsøg vil evaluere virkningerne af akupunktur, kinesisk medicin og kombinationen af begge på ledsmerter relateret til aromatasehæmmere blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft.
Målet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden med hensyn til at bruge akupunktur og kinesiske urter til behandling af ledsmerter relateret til brugen af aromatasehæmmere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: I-Ting Lee, Bachelor
- Telefonnummer: +886-988567228
- E-mail: iting.lee927@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- ShowChwanMH
-
Kontakt:
- I-TING LEE, master
- Telefonnummer: +886988567227
- E-mail: iting.lee927@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen tidlig brystkræft (stadier I-III), der udtrykker hormonreceptor-positive (ER+, PR+ eller begge dele) og tog tredje generation af aromatasehæmmere (AI'er).
- Post- eller præmenopausal med brug af en gonadotropin-frigivende hormonagonist.
- Tager AI'er i mere end 30 dage før registrering og planlagde at fortsætte behandlingen i over 1 år.
- Er allerede blevet restitueret efter operationen eller kemoterapien.
- Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 1.
- Ledsmerter, som er udviklet eller forværret siden behandlingen med AIs startede. Den værste smertepostscore i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er mindst 3 og derover.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) karakterskala for kemoterapi-induceret perifer neuropati score på 1 til 2.
- Patienten kunne samarbejde indgrebet og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget akupunkturbehandling for ledsmerter ville være udelukket, men patienter med akupunkturbehandling i mindre end 2 gange på grund af andre årsager kunne medtages.
- Havde en historie med frakturer eller er blevet opereret i knæet eller håndleddene inden for de seneste seks måneder.
- Havde alvorlige blødningsforstyrrelser. Blodpladetallet er under 50.000 pr. μl.
- Kognitive lidelser (inklusive demens).
- Lymfødem efter brystkræftoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Rustfrit stål, sterile engangsnåle, der blev valgt ud fra behovene for forskellige kropsdele (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm eller 0,25 gauge x 100 mm) blev indsat til akupunkter ved traditionelle dybder og vinkler.
|
Akupunkturgruppen bestod af 12 30 minutters sessioner 2 gange om ugen i 6 uger.
Akupunkterne var inkluderet fuldkropsprotokol (LI4, LR3 og PC7) og ledspecifik protokol skræddersyet så mange som tre af patientens mest smertefulde ledområder.
Efter 20 minutter "De Qi" rapporteret af patienter, blev nåle genstimuleret manuelt og fjernet efter yderligere 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Den kinesiske medicingruppe brugte Guizhi-Shaoyao-Zhimu afkog (GZSD) som deres medicinske intervention.
GZSD-prøverne blev fremstillet og pakket af Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., et firma, der opfylder kravene i god fremstillingspraksis (GMP)-certificering i Taiwan.
Hvert 4 g koncentreret GZSD blev forseglet i en isoleret papir-lægemiddelpose.
|
Patienterne indtog GZSD (4g medicin i papirposer) tre gange dagligt (den samlede daglige dosis var 12 g/dag) kontinuerligt i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
|
|
Eksperimentel: kombineret gruppe
Den kombinerede gruppe ville have både akupunktur og kinesisk medicin interventioner.
|
Akupunkturgruppen bestod af 12 30 minutters sessioner 2 gange om ugen i 6 uger.
Akupunkterne var inkluderet fuldkropsprotokol (LI4, LR3 og PC7) og ledspecifik protokol skræddersyet så mange som tre af patientens mest smertefulde ledområder.
Efter 20 minutter "De Qi" rapporteret af patienter, blev nåle genstimuleret manuelt og fjernet efter yderligere 10 minutter.
Patienterne indtog GZSD (4g medicin i papirposer) tre gange dagligt (den samlede daglige dosis var 12 g/dag) kontinuerligt i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse - Værste smerteelement (BFI-WP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
en 0- til 10-punkts skala (0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem som du kan forestille dig)
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt – kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) blev brugt til at evaluere de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerterelaterede interferensscore.
(0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem som du kan forestille dig)
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blev brugt til evaluering af smerte (scoreinterval, 0-20), stivhed (scoreinterval, 0-8), fysisk funktion af underekstremiteterne (scoreinterval, 0-68) .
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Ændret score til vurdering og kvantificering af kroniske reumatoide påvirkninger af hænder (M-SACRAH)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Hændernes påvirkninger (M-SACRAH) blev brugt til evaluering af smerte, stivhed, fysisk funktion af overekstremiteterne.
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-endokrine symptomer (FACT-ES) målte fysisk og funktionelt velbefindende og endokrine symptomer (scoreinterval, 0-128)
|
Ændring fra baseline ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
3. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1100903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .