Effetto dell'agopuntura rispetto alla medicina cinese rispetto alla terapia combinata sull'artralgia correlata all'inibitore dell'aromatasi tra le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale
6 novembre 2022 aggiornato da: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Gli inibitori dell'aromatasi sono stati usati per trattare le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in menopausa, ma gli effetti collaterali, come il dolore alle articolazioni, influenzerebbero la loro qualità di vita.
Le erbe cinesi o l'agopuntura forniscono effetti clinici promettenti e svolgono un ruolo importante nell'alleviare gli effetti collaterali del trattamento del cancro.
Questo studio clinico valuterà l'effetto dell'agopuntura, della medicina cinese e della combinazione di entrambi sul dolore articolare correlato agli inibitori dell'aromatasi tra le donne con tumori al seno in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ridurre l'esposizione agli estrogeni può ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.
Gli inibitori dell'aromatasi sono stati usati per anni per trattare le donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in menopausa.
Può aumentare il tasso di sopravvivenza e diminuire la possibilità di recidiva.
Tuttavia, molti pazienti hanno sofferto degli effetti collaterali dei farmaci, compreso il dolore articolare, è la ragione principale per diminuire l'aderenza ai farmaci e influenzare la qualità della vita dei pazienti.
Sulla base del precedente studio clinico di fase III, l'agopuntura può alleviare il dolore articolare associato all'inibitore dell'aromatasi e gli esperti ritengono che l'agopuntura potrebbe anche essere considerata un efficace trattamento adiuvante.
Le erbe cinesi o l'agopuntura forniscono effetti clinici promettenti e svolgono un ruolo importante nell'alleviare gli effetti collaterali del trattamento del cancro.
Il decotto Guizhi-Shaoyao-Zhimu è stato spesso prescritto per trattare i dolori articolari nella pratica della medicina tradizionale cinese.
Il disegno di questo studio clinico valuterà gli effetti dell'agopuntura, della medicina cinese e della combinazione di entrambi sul dolore articolare correlato agli inibitori dell'aromatasi tra le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza per quanto riguarda l'utilizzo dell'agopuntura e delle erbe cinesi nel trattamento del dolore articolare correlato all'uso di inibitori dell'aromatasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: I-Ting Lee, Bachelor
- Numero di telefono: +886-988567228
- Email: iting.lee927@gmail.com
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 500
- Reclutamento
- ShowChwanMH
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Contatto:
- I-TING LEE, master
- Numero di telefono: +886988567227
- Email: iting.lee927@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale (stadi I-III), che esprimono recettori ormonali positivi (ER+, PR+ o entrambi) e hanno assunto inibitori dell'aromatasi (AI) di terza generazione.
- Post- o pre-menopausa con l'uso di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
- Assunzione di AI per più di 30 giorni prima della registrazione e pianificato di continuare il trattamento per oltre 1 anno.
- Sono già stati recuperati dall'intervento chirurgico o dalla chemioterapia.
- Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG compreso tra 0 e 1.
- Dolore articolare che si è sviluppato o è peggiorato dall'inizio della terapia con AI. Il peggior punteggio dell'elemento di dolore di Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è almeno 3 e superiore.
- Avere una scala di classificazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) per il punteggio della neuropatia periferica indotta da chemioterapia da 1 a 2.
- Il paziente può collaborare all'intervento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sarebbe escluso il trattamento di agopuntura per dolori articolari, ma potrebbero essere inclusi i pazienti con trattamento di agopuntura per meno di 2 volte a causa di altri motivi.
- Aveva una storia di fratture o ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni del ginocchio o della mano negli ultimi sei mesi.
- Aveva gravi disturbi emorragici. La conta piastrinica è inferiore a 50.000 per μl.
- Disturbi cognitivi (compresa la demenza).
- Linfedema dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Gli aghi in acciaio inossidabile, monouso e sterili scelti in base alle esigenze delle diverse parti del corpo (calibro 0,22 x 25 mm, calibro 0,22 x 40 mm o calibro 0,25 x 100 mm) sono stati inseriti negli agopunti a profondità e angoli tradizionali.
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Il gruppo di agopuntura consisteva in dodici sessioni di 30 minuti 2 volte a settimana per 6 settimane.
I punti terapeutici sono stati inclusi protocollo per tutto il corpo (LI4, LR3 e PC7) e protocollo specifico per le articolazioni adattato fino a tre delle aree articolari più dolorose del paziente.
Dopo 20 minuti "De Qi" riportati dai pazienti, gli aghi sono stati restimolati manualmente e rimossi dopo altri 10 minuti.
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Sperimentale: Gruppo di medicina cinese
Il gruppo di medicina cinese ha utilizzato il decotto Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) come intervento medico.
I campioni di GZSD sono stati prodotti e confezionati da Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., un'azienda che soddisfa i requisiti della certificazione di buona pratica di fabbricazione (GMP) a Taiwan.
Ogni 4 g di GZSD concentrato è stato sigillato in un sacchetto di droga di carta isolato.
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I pazienti hanno consumato GZSD (medicinale in sacchi di carta da 4 g) tre volte al giorno (la dose giornaliera totale era di 12 g/giorno) in modo continuo durante il periodo di intervento di 6 settimane.
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Sperimentale: gruppo unito
Il gruppo combinato avrebbe sia l'agopuntura che gli interventi di medicina cinese.
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Il gruppo di agopuntura consisteva in dodici sessioni di 30 minuti 2 volte a settimana per 6 settimane.
I punti terapeutici sono stati inclusi protocollo per tutto il corpo (LI4, LR3 e PC7) e protocollo specifico per le articolazioni adattato fino a tre delle aree articolari più dolorose del paziente.
Dopo 20 minuti "De Qi" riportati dai pazienti, gli aghi sono stati restimolati manualmente e rimossi dopo altri 10 minuti.
I pazienti hanno consumato GZSD (medicinale in sacchi di carta da 4 g) tre volte al giorno (la dose giornaliera totale era di 12 g/giorno) in modo continuo durante il periodo di intervento di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brief Pain Inventory-Worst Pain Item (BFI-WP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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una scala da 0 a 10 punti (da 0 [nessun dolore] a 10 [il dolore più forte che puoi immaginare)
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore - Forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è stato utilizzato per valutare il dolore peggiore, la gravità del dolore e i punteggi di interferenza correlati al dolore.
(da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così forte come puoi immaginare)
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è stato utilizzato nella valutazione del dolore (intervallo di punteggio, 0-20), rigidità (intervallo di punteggio, 0-8), funzione fisica dell'arto inferiore (intervallo di punteggio, 0-68) .
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Punteggio modificato per la valutazione e la quantificazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Affections of the Hands (M-SACRAH) è stato utilizzato nella valutazione del dolore, rigidità, funzione fisica dell'arto superiore.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (FACT-ES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La valutazione funzionale dei sintomi endocrini della terapia del cancro (FACT-ES) ha misurato il benessere fisico e funzionale e i sintomi endocrini (intervallo di punteggio, 0-128)
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1100903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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