- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264649
Effekt av akupunktur vs kinesisk medicin vs kombinerad terapi på aromatashämmarerelaterad artralgi bland kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium
6 november 2022 uppdaterad av: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromatashämmare har använts för att behandla hormonreceptorpositiva bröstcancerkvinnor i klimakteriet, men biverkningar, såsom ledvärk, skulle påverka deras livskvalitet.
Kinesiska örter eller akupunktur ger lovande kliniska effekter och spelar en viktig roll för att lindra biverkningarna av cancerbehandling.
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av akupunktur, kinesisk medicin och kombinationen av båda på ledvärk relaterad till aromatashämmare bland kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskad östrogenexponering kan minska risken för återfall i bröstcancer.
Aromatashämmare har använts för att behandla hormonreceptorpositiva bröstcancerkvinnor i klimakteriet i flera år.
Det kan öka överlevnaden och minska risken för återfall.
Men många patienter som drabbades av biverkningar av medicinering, inklusive ledvärk, är den främsta orsaken till att läkemedelsföljsamheten minskar och att patienternas livskvalitet påverkas.
Baserat på tidigare kliniska fas III-studier kan akupunktur lindra ledvärk associerad med aromatashämmare, och experter tror att akupunktur också kan övervägas som en effektiv adjuvant behandling.
Kinesiska örter eller akupunktur ger lovande kliniska effekter och spelar en viktig roll för att lindra biverkningarna av cancerbehandling.
Guizhi-Shaoyao-Zhimu avkok har ofta ordinerats för att behandla ledvärk i traditionell kinesisk medicin.
Utformningen av denna kliniska prövning kommer att utvärdera effekterna av akupunktur, kinesisk medicin och kombinationen av båda på ledsmärtor relaterade till aromatashämmare bland kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer.
Målet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten med avseende på att använda akupunktur och kinesiska örter vid behandling av ledvärk relaterad till användningen av aromatashämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: I-Ting Lee, Bachelor
- Telefonnummer: +886-988567228
- E-post: iting.lee927@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytering
- ShowChwanMH
-
Kontakt:
- I-TING LEE, master
- Telefonnummer: +886988567227
- E-post: iting.lee927@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnos av tidig bröstcancer (stadier I-III), som uttryckte hormonreceptorpositiva (ER+, PR+ eller båda) och tog tredje generationens aromatashämmare (AI).
- Post- eller pre-menopausal med användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist.
- Tar AI i mer än 30 dagar före registrering och planerade att fortsätta behandlingen i över 1 år.
- Har redan blivit återställd från operationen eller kemoterapin.
- Ha en ECOG-prestandastatuspoäng på 0 till 1.
- Ledsmärta som har utvecklats eller förvärrats sedan behandlingen med AIs påbörjades. Den sämsta poängen för smärtposter i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) är minst 3 och högre.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betygsskala för kemoterapi-inducerad perifer neuropati på 1 till 2.
- Patienten kunde samarbeta med ingripandet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Hade fått akupunkturbehandling för ledvärk skulle uteslutas, men patienter med akupunkturbehandling mindre än 2 gånger på grund av andra orsaker kunde inkluderas.
- Har haft frakturer i anamnesen eller genomgått operation i knä- eller handleder under de senaste sex månaderna.
- Hade svåra blödningsrubbningar. Trombocytantalet är under 50 000 per μl.
- Kognitiva störningar (inklusive demens).
- Lymfödem efter bröstcanceroperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunkturgrupp
Rostfria, sterila engångsnålar som valdes utifrån behoven hos olika kroppsdelar (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm eller 0,25 gauge x 100 mm) sattes in i akupunkter på traditionella djup och vinklar.
|
Akupunkturgruppen bestod av tolv 30 minuters sessioner 2 gånger i veckan under 6 veckor.
Akupunkterna inkluderade helkroppsprotokoll (LI4, LR3 och PC7) och ledspecifikt protokoll anpassade så många som tre av patientens mest smärtsamma ledområden.
Efter 20 minuter "De Qi" som rapporterats av patienter, återstimulerades nålar manuellt och avlägsnades efter ytterligare 10 minuter.
|
|
Experimentell: Kinesisk medicin grupp
Den kinesiska medicingruppen använde Guizhi-Shaoyao-Zhimu avkok (GZSD) som sin medicinska intervention.
GZSD-proverna gjordes och förpackades av Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., ett företag som uppfyller kraven för god tillverkningssed (GMP)-certifiering i Taiwan.
Varje 4g koncentrerad GZSD förseglades i en isolerad papperspåse.
|
Patienterna konsumerade GZSD (läkemedel i papperspåsar med 4 g) tre gånger per dag (total daglig dos var 12 g/dag) kontinuerligt under den 6 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Experimentell: kombinerad grupp
Den kombinerade gruppen skulle ha både akupunktur och kinesisk medicin interventioner.
|
Akupunkturgruppen bestod av tolv 30 minuters sessioner 2 gånger i veckan under 6 veckor.
Akupunkterna inkluderade helkroppsprotokoll (LI4, LR3 och PC7) och ledspecifikt protokoll anpassade så många som tre av patientens mest smärtsamma ledområden.
Efter 20 minuter "De Qi" som rapporterats av patienter, återstimulerades nålar manuellt och avlägsnades efter ytterligare 10 minuter.
Patienterna konsumerade GZSD (läkemedel i papperspåsar med 4 g) tre gånger per dag (total daglig dos var 12 g/dag) kontinuerligt under den 6 veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering - Värsta smärta (BFI-WP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
en 0- till 10-gradig skala (0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering – kortform (BPI-SF)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) användes för att utvärdera den värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterade interferensvärden.
(0 [ingen smärta] till 10 [smärta så illa som du kan föreställa dig)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) användes vid utvärdering av smärta (poängintervall, 0-20), stelhet (poängintervall, 0-8), fysisk funktion av nedre extremiteter (poängintervall, 0-68) .
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Modifierad poäng för bedömning och kvantifiering av kroniska reumatoida sjukdomar i händerna (M-SACRAH)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Händernas påverkan (M-SACRAH) användes vid utvärdering av smärta, stelhet, fysisk funktion av övre extremiteter.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-endokrina symtom (FACT-ES) mätte fysiskt och funktionellt välbefinnande och endokrina symtom (poängintervall, 0-128)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1100903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .