Wirkung von Akupunktur vs. chinesischer Medizin vs. kombinierter Therapie auf Aromatasehemmer-bedingte Arthralgie bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
6. November 2022 aktualisiert von: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromatasehemmer wurden zur Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Brustkrebsfrauen in der Menopause eingesetzt, aber Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen würden ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Chinesische Kräuter oder Akupunktur bieten vielversprechende klinische Wirkungen und spielen eine wichtige Rolle bei der Linderung der Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.
Diese klinische Studie wird die Wirkung von Akupunktur, chinesischer Medizin und der Kombination beider auf Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine reduzierte Östrogenexposition kann das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs senken.
Aromatasehemmer werden seit Jahren zur Behandlung von Hormonrezeptor-positiven Frauen mit Brustkrebs in den Wechseljahren eingesetzt.
Es kann die Überlebensrate erhöhen und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens verringern.
Viele Patienten litten jedoch unter den Nebenwirkungen von Medikamenten, einschließlich Gelenkschmerzen, was der Hauptgrund für die abnehmende Medikamentenadhärenz und die Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten ist.
Basierend auf früheren klinischen Studien der Phase III kann Akupunktur mit Aromatasehemmern verbundene Gelenkschmerzen lindern, und Experten glauben, dass Akupunktur auch als wirksame adjuvante Behandlung in Betracht gezogen werden könnte.
Chinesische Kräuter oder Akupunktur bieten vielversprechende klinische Wirkungen und spielen eine wichtige Rolle bei der Linderung der Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.
Guizhi-Shaoyao-Zhimu-Abkochung wird in der traditionellen chinesischen Medizin häufig zur Behandlung von Gelenkschmerzen verschrieben.
Das Design dieser klinischen Studie wird die Auswirkungen von Akupunktur, chinesischer Medizin und der Kombination beider auf Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bewerten.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Verwendung von Akupunktur und chinesischen Kräutern bei der Behandlung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung von Aromatasehemmern zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: I-Ting Lee, Bachelor
- Telefonnummer: +886-988567228
- E-Mail: iting.lee927@gmail.com
Studienorte
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-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrutierung
- ShowChwanMH
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Kontakt:
- I-TING LEE, master
- Telefonnummer: +886988567227
- E-Mail: iting.lee927@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose Brustkrebs im Frühstadium (Stadien I-III), die Hormonrezeptor-positiv (ER+, PR+ oder beides) exprimieren und Aromatasehemmer (AIs) der dritten Generation einnahmen.
- Post- oder prämenopausal unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten.
- Einnahme von AIs für mehr als 30 Tage vor der Registrierung und geplante Fortsetzung der Behandlung für mehr als 1 Jahr.
- sich bereits von der Operation oder Chemotherapie erholt haben.
- Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1.
- Gelenkschmerzen, die sich seit Beginn der AIs-Therapie entwickelt oder verschlechtert haben. Der schlechteste Schmerzpunktwert des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist mindestens 3 und höher.
- Haben Sie eine Einstufungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie von 1 bis 2.
- Der Patient könnte die Intervention kooperieren und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Gelenkschmerzen eine Akupunkturbehandlung erhalten hatten, würden ausgeschlossen, aber Patienten, die aus anderen Gründen weniger als zweimal mit Akupunktur behandelt wurden, könnten eingeschlossen werden.
- Hatten in den letzten sechs Monaten Frakturen in der Vorgeschichte oder wurden am Knie oder an den Handgelenken operiert.
- Hatte schwere Blutgerinnungsstörungen. Die Thrombozytenzahlen liegen unter 50.000 pro μl.
- Kognitive Störungen (einschließlich Demenz).
- Lymphödem nach Brustkrebsoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl, die basierend auf den Bedürfnissen der verschiedenen Körperteile ausgewählt wurden (0,22 Gauge x 25 mm, 0,22 Gauge x 40 mm oder 0,25 Gauge x 100 mm), wurden in Akupunkturpunkten in traditionellen Tiefen und Winkeln eingeführt.
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Die Akupunkturgruppe bestand aus zwölf 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen.
Die Akupunkturpunkte umfassten ein Ganzkörperprotokoll (LI4, LR3 und PC7) und ein gelenkspezifisches Protokoll, das auf bis zu drei der schmerzhaftesten Gelenkbereiche des Patienten zugeschnitten war.
Nach 20 Minuten „De Qi“, berichtet von den Patienten, wurden die Nadeln manuell restimuliert und nach weiteren 10 Minuten entfernt.
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Experimental: Gruppe Chinesische Medizin
Die chinesische Medizingruppe verwendete die Guizhi-Shaoyao-Zhimu-Abkochung (GZSD) als medizinische Intervention.
Die GZSD-Proben wurden von Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd. hergestellt und verpackt, einem Unternehmen, das die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifizierung in Taiwan erfüllt.
Jeweils 4 g konzentriertes GZSD wurden in einem isolierten Arzneimittelbeutel aus Papier versiegelt.
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Die Patienten nahmen GZSD (4 g Arzneimittel in Papiertüten) dreimal täglich (die tägliche Gesamtdosis betrug 12 g/Tag) kontinuierlich während des 6-wöchigen Interventionszeitraums ein.
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Experimental: kombinierte Gruppe
Die kombinierte Gruppe würde sowohl Akupunktur- als auch chinesische Medizininterventionen erhalten.
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Die Akupunkturgruppe bestand aus zwölf 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen.
Die Akupunkturpunkte umfassten ein Ganzkörperprotokoll (LI4, LR3 und PC7) und ein gelenkspezifisches Protokoll, das auf bis zu drei der schmerzhaftesten Gelenkbereiche des Patienten zugeschnitten war.
Nach 20 Minuten „De Qi“, berichtet von den Patienten, wurden die Nadeln manuell restimuliert und nach weiteren 10 Minuten entfernt.
Die Patienten nahmen GZSD (4 g Arzneimittel in Papiertüten) dreimal täglich (die tägliche Gesamtdosis betrug 12 g/Tag) kontinuierlich während des 6-wöchigen Interventionszeitraums ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brief Pain Inventory-Worst Pain Item (BFI-WP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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eine 0- bis 10-Punkte-Skala (0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar - Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wurde verwendet, um die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die schmerzbezogenen Interferenz-Scores zu bewerten.
(0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde zur Bewertung von Schmerzen (Score-Bereich 0-20), Steifheit (Score-Bereich 0-8), körperlicher Funktion der unteren Extremität (Score-Bereich 0-68) verwendet. .
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Modifizierter Score zur Beurteilung und Quantifizierung chronischer rheumatoider Erkrankungen der Hände (M-SACRAH)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Affections of the Hands (M-SACRAH) wurde zur Bewertung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion der oberen Extremität verwendet.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Endokrine Symptome (FACT-ES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) misst das körperliche und funktionelle Wohlbefinden und endokrine Symptome (Score-Bereich 0-128)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1100903
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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