Vliv akupunktury vs. čínská medicína vs. kombinovaná terapie na artralgii související s inhibitorem aromatázy u žen s rakovinou prsu v časném stadiu
6. listopadu 2022 aktualizováno: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Inhibitory aromatázy se používají k léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory v menopauze, ale vedlejší účinky, jako je bolest kloubů, by ovlivnily kvalitu jejich života.
Čínské bylinky nebo akupunktura poskytuje slibné klinické účinky a hraje důležitou roli při zmírňování vedlejších účinků léčby rakoviny.
Tato klinická studie bude hodnotit účinek akupunktury, čínské medicíny a kombinace obou na bolesti kloubů související s inhibitory aromatázy u žen s rakovinou prsu v raném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení expozice estrogenu může snížit riziko recidivy rakoviny prsu.
Inhibitory aromatázy se již léta používají k léčbě žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory v menopauze.
Může zvýšit míru přežití a snížit šanci na opakování.
Mnoho pacientů však trpělo vedlejšími účinky léků, včetně bolestí kloubů, což je hlavní důvod pro snížení adherence k léčbě a ovlivnění kvality života pacientů.
Na základě předchozí klinické studie fáze III může akupunktura zmírnit bolesti kloubů spojené s inhibitory aromatázy a odborníci se domnívají, že akupunktura by mohla být také považována za účinnou adjuvantní léčbu.
Čínské bylinky nebo akupunktura poskytuje slibné klinické účinky a hraje důležitou roli při zmírňování vedlejších účinků léčby rakoviny.
Odvar Guizhi-Shaoyao-Zhimu je často předepisován k léčbě bolesti kloubů v praxi tradiční čínské medicíny.
Návrh této klinické studie bude hodnotit účinky akupunktury, čínské medicíny a kombinace obou na bolesti kloubů související s inhibitory aromatázy u žen s raným stádiem rakoviny prsu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost s ohledem na využití akupunktury a čínských bylin při léčbě bolestí kloubů souvisejících s užíváním inhibitorů aromatázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: I-Ting Lee, Bachelor
- Telefonní číslo: +886-988567228
- E-mail: iting.lee927@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- ShowChwanMH
-
Kontakt:
- I-TING LEE, master
- Telefonní číslo: +886988567227
- E-mail: iting.lee927@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou časného karcinomu prsu (stádia I-III), s pozitivním hormonálním receptorem (ER+, PR+ nebo obojí) a užívaly třetí generaci inhibitorů aromatázy (AI).
- Post- nebo pre-menopauzální s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
- Užívání AI déle než 30 dní před registrací a plánováno pokračovat v léčbě déle než 1 rok.
- Už jste se zotavili z operace nebo chemoterapie.
- Mít skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1.
- Bolest kloubů, která se rozvinula nebo zhoršila od zahájení léčby AI. Nejhorší bodové skóre bolesti u Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je alespoň 3 a vyšší.
- Mějte klasifikační stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pro skóre periferní neuropatie indukované chemoterapií od 1 do 2.
- Pacient mohl na intervenci spolupracovat a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pokud by byli léčeni akupunkturou pro bolesti kloubů, byli by vyloučeni, ale mohli by být zahrnuti pacienti s akupunkturní léčbou méně než 2krát z jiných důvodů.
- Měl v posledních šesti měsících zlomeniny nebo podstoupil operaci kolenního nebo ručního kloubu.
- Měl těžké krvácivé poruchy. Počet krevních destiček je nižší než 50 000 na μl.
- Kognitivní poruchy (včetně demence).
- Lymfedém po operaci rakoviny prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Nerezové, jednorázové, sterilní jehly vybrané na základě potřeb různých částí těla (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm nebo 0,25 gauge x 100 mm) byly vloženy do akupunkturních bodů v tradičních hloubkách a úhlech.
|
Akupunkturní skupina se skládala z dvanácti 30minutových sezení 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
Akubody byly zahrnuty celotělový protokol (LI4, LR3 a PC7) a protokol specifický pro kloub přizpůsobený až třem nejbolestivějším kloubním oblastem pacienta.
Po 20 minutách "De Qi" hlášené pacienty byly jehly restimulovány ručně a odstraněny po dalších 10 minutách.
|
|
Experimentální: Skupina čínské medicíny
Skupina čínské medicíny používala odvar Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) jako svou lékařskou intervenci.
Vzorky GZSD byly vyrobeny a zabaleny společností Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., firmou, která splňuje požadavky certifikace správné výrobní praxe (GMP) na Tchaj-wanu.
Každé 4 g koncentrovaného GZSD bylo uzavřeno v izolovaném papírovém sáčku s léčivem.
|
Pacienti konzumovali GZSD (4g lék v papírovém sáčku) třikrát denně (celková denní dávka byla 12 g/den) nepřetržitě během 6týdenní intervenční periody.
|
|
Experimentální: kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina by měla jak akupunkturu, tak intervence čínské medicíny.
|
Akupunkturní skupina se skládala z dvanácti 30minutových sezení 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
Akubody byly zahrnuty celotělový protokol (LI4, LR3 a PC7) a protokol specifický pro kloub přizpůsobený až třem nejbolestivějším kloubním oblastem pacienta.
Po 20 minutách "De Qi" hlášené pacienty byly jehly restimulovány ručně a odstraněny po dalších 10 minutách.
Pacienti konzumovali GZSD (4g lék v papírovém sáčku) třikrát denně (celková denní dávka byla 12 g/den) nepřetržitě během 6týdenní intervenční periody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti – nejhorší položka bolesti (BFI-WP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
0 až 10bodová stupnice (0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-SF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
K vyhodnocení nejhorší bolesti, závažnosti bolesti a interferencí souvisejících s bolestí byla použita krátká forma Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
(0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) byl použit při hodnocení bolesti (rozsah skóre, 0-20), ztuhlosti (rozsah skóre, 0-8), fyzické funkce dolní končetiny (rozsah skóre, 0-68). .
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Modifikované skóre pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Postižení rukou (M-SACRAH) bylo použito při hodnocení bolesti, ztuhlosti, fyzické funkce horní končetiny.
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Funkční hodnocení endokrinních příznaků terapie rakoviny (FACT-ES) měřilo fyzickou a funkční pohodu a endokrinní příznaky (rozsah skóre 0–128).
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1100903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .