초기 유방암 여성의 아로마타제 억제제 관련 관절통에 대한 침술 vs 한약 vs 병용 요법의 효과
2022년 11월 6일 업데이트: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
아로마타제 억제제는 폐경기의 호르몬 수용체 양성 유방암 여성을 치료하는 데 사용되어 왔지만 관절 통증과 같은 부작용이 삶의 질에 영향을 미칠 것입니다.
한약이나 침술은 유망한 임상 효과를 제공하고 암 치료의 부작용을 완화하는 데 중요한 역할을 합니다.
이 임상 시험은 조기 유방암 여성의 아로마타제 억제제와 관련된 관절통에 대한 침술, 한약 및 두 가지 조합의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐 노출을 줄이면 유방암 재발 위험을 낮출 수 있습니다.
아로마타제 억제제는 수년 동안 폐경기에 있는 호르몬 수용체 양성 유방암 여성을 치료하는 데 사용되었습니다.
생존율을 높이고 재발 가능성을 줄일 수 있습니다.
그러나 많은 환자들이 관절 통증을 비롯한 약물 부작용으로 고통받고 있으며, 이는 복약 순응도를 낮추고 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 주요 원인입니다.
이전의 3상 임상 시험 연구에 따르면 침술은 아로마타제 억제제와 관련된 관절 통증을 완화할 수 있으며 전문가들은 침술이 효과적인 보조 치료로 간주될 수 있다고 생각합니다.
한약이나 침술은 유망한 임상 효과를 제공하고 암 치료의 부작용을 완화하는 데 중요한 역할을 합니다.
Guizhi-Shaoyao-Zhimu 달인은 중국 전통 의학 관행에서 관절 통증을 치료하기 위해 자주 처방되었습니다.
이 임상 시험의 디자인은 침술, 한약 및 두 가지 병용 요법이 초기 유방암 여성의 아로마타제 억제제와 관련된 관절 통증에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
본 연구의 목적은 아로마타제 억제제 사용과 관련된 관절 통증 치료에 침과 한약을 활용하는 것과 관련하여 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: I-Ting Lee, Bachelor
- 전화번호: +886-988567228
- 이메일: iting.lee927@gmail.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- ShowChwanMH
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연락하다:
- I-TING LEE, master
- 전화번호: +886988567227
- 이메일: iting.lee927@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성(ER+, PR+ 또는 둘 다)을 발현하고 3세대 아로마타제 억제제(AI)를 복용하는 조기 유방암(I-III기) 진단을 받은 여성.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용하는 폐경 후 또는 폐경 전.
- 등록 전 30일 이상 AI를 복용하고 1년 이상 치료를 계속할 계획이었다.
- 수술이나 화학 요법에서 이미 회복되었습니다.
- ECOG 수행 상태 점수가 0~1점이어야 합니다.
- AI 치료를 시작한 이후 관절통이 발생했거나 악화되었습니다. Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)의 최악의 통증 항목 점수는 3 이상입니다.
- 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 척도가 1에서 2 사이입니다.
- 환자는 개입에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관절통으로 침 치료를 받은 적이 있는 경우는 제외하되, 기타 사유로 침 치료 횟수가 2회 미만인 경우는 포함될 수 있다.
- 지난 6개월 동안 골절 병력이 있거나 무릎 또는 손 관절에 수술을 받은 경우.
- 심각한 출혈 장애가 있었습니다. 혈소판 수는 μl당 50,000 미만입니다.
- 인지 장애(치매 포함).
- 유방암 수술 후 림프부종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
다양한 신체 부위의 필요에 따라 선택되는 스테인리스 스틸 일회용 멸균 바늘(0.22게이지 x 25mm, 0.22게이지 x 40mm 또는 0.25게이지 x 100mm)을 전통적인 깊이와 각도로 경혈에 삽입했습니다.
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침술 그룹은 6주 동안 주 2회 30분 세션 12회로 구성되었습니다.
경혈에는 전신 프로토콜(LI4, LR3 및 PC7)과 환자의 가장 고통스러운 관절 영역 중 최대 3개에 맞게 조정된 관절별 프로토콜이 포함되었습니다.
환자가 보고한 20분 "De Qi" 후 바늘을 수동으로 재자극하고 추가 10분 후에 제거했습니다.
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실험적: 한방그룹
중국 의학 그룹은 의료 개입으로 Guizhi-Shaoyao-Zhimu 달인(GZSD)을 사용했습니다.
GZSD 샘플은 대만의 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 요구 사항을 충족하는 회사인 Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd.에서 만들고 포장했습니다.
농축된 GZSD 4g마다 격리된 종이 약물 백에 밀봉했습니다.
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환자들은 6주간의 개입 기간 동안 GZSD(4g 종이 봉지 의약품)를 하루 세 번(총 일일 복용량은 12g/일) 지속적으로 섭취했습니다.
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실험적: 결합 그룹
결합된 그룹은 침술과 한약 중재를 모두 받게 됩니다.
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침술 그룹은 6주 동안 주 2회 30분 세션 12회로 구성되었습니다.
경혈에는 전신 프로토콜(LI4, LR3 및 PC7)과 환자의 가장 고통스러운 관절 영역 중 최대 3개에 맞게 조정된 관절별 프로토콜이 포함되었습니다.
환자가 보고한 20분 "De Qi" 후 바늘을 수동으로 재자극하고 추가 10분 후에 제거했습니다.
환자들은 6주간의 개입 기간 동안 GZSD(4g 종이 봉지 의약품)를 하루 세 번(총 일일 복용량은 12g/일) 지속적으로 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 인벤토리 - 최악의 통증 항목(BFI-WP)
기간: 6주 기준선에서 변경
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0~10점 척도(0[통증 없음]~10[상상할 수 있을 만큼 심한 통증)
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6주 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)
기간: 6주 기준선에서 변경
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)을 사용하여 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 관련 간섭 점수를 평가했습니다.
(0[통증 없음] ~ 10[상상할 수 있을 만큼 심한 통증)
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6주 기준선에서 변경
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6주 기준선에서 변경
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증(점수 범위, 0-20), 경직(점수 범위, 0-8), 하지의 신체 기능(점수 범위, 0-68) 평가에 사용되었습니다. .
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6주 기준선에서 변경
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손의 만성 류마티스 애정 평가 및 정량화를 위한 수정 점수(M-SACRAH)
기간: 6주 기준선에서 변경
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Affections of the Hands(M-SACRAH)는 상지의 통증, 경직, 신체 기능 평가에 사용되었습니다.
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6주 기준선에서 변경
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암 치료의 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)
기간: 6주 기준선에서 변경
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암 치료-내분비 증상의 기능적 평가(FACT-ES)는 신체적, 기능적 웰빙 및 내분비 증상을 측정했습니다(점수 범위, 0-128).
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6주 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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