Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vs kiinalainen lääketiede vs. yhdistelmähoito vaikutus aromataasi-inhibiittoriin liittyvään nivelkipuun varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromataasi-inhibiittoreita on käytetty hormonireseptoripositiivisten rintasyöpää sairastavien naisten hoitoon vaihdevuosien aikana, mutta sivuvaikutukset, kuten nivelkipu, vaikuttaisivat heidän elämänlaatuinsa. Kiinalaiset yrtit tai akupunktio tarjoavat lupaavia kliinisiä vaikutuksia ja niillä on tärkeä rooli syövän hoidon sivuvaikutusten lievittämisessä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion, kiinalaisen lääketieteen ja molempien yhdistelmän vaikutusta aromataasi-inhibiittoreihin liittyviin nivelkipuihin naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeenialtistuksen vähentäminen voi vähentää rintasyövän uusiutumisen riskiä. Aromataasi-inhibiittoreita on käytetty hormonireseptoripositiivisten rintasyövän hoitoon vaihdevuosien aikana jo vuosia. Se voi lisätä eloonjäämisprosenttia ja vähentää uusiutumisen mahdollisuutta. Kuitenkin monet potilaat kärsivät lääkityksen sivuvaikutuksista, mukaan lukien nivelkipu, on suurin syy lääkityksen noudattamisen vähenemiseen ja potilaiden elämänlaatuun vaikuttamiseen. Aiemman vaiheen III kliinisen tutkimuksen perusteella akupunktio voi lievittää aromataasi-inhibiittoreihin liittyvää nivelkipua, ja asiantuntijat uskovat, että akupunktiota voitaisiin pitää myös tehokkaana adjuvanttihoitona. Kiinalaiset yrtit tai akupunktio tarjoavat lupaavia kliinisiä vaikutuksia ja niillä on tärkeä rooli syövän hoidon sivuvaikutusten lievittämisessä. Guizhi-Shaoyao-Zhimu-keittoa on usein määrätty nivelkipujen hoitoon perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa arvioidaan akupunktion, kiinalaisen lääketieteen ja molempien yhdistelmän vaikutuksia aromataasinestäjiin liittyviin nivelkipuihin varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida akupunktion ja kiinalaisten yrttien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta aromataasi-inhibiittoreiden käyttöön liittyvien nivelkipujen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • ShowChwanMH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä (vaiheet I-III), jotka ilmensivät hormonireseptoripositiivisia (ER+, PR+ tai molemmat) ja ottivat kolmannen sukupolven aromataasiestäjiä (AI:t).
  2. Post- tai premenopausaalinen, jossa käytetään gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia.
  3. AI:n ottaminen yli 30 päivää ennen rekisteröintiä ja hoitoa on tarkoitus jatkaa yli vuoden ajan.
  4. Ovat jo toipuneet leikkauksesta tai kemoterapiasta.
  5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0–1.
  6. Nivelkipu, joka on kehittynyt tai pahentunut AI-hoidon aloittamisen jälkeen. BPI-SF:n (Brief Pain Inventory-Short Form) huonoin kipukohdepistemäärä on vähintään 3.
  7. Käytä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokitusasteikkoa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arvosanaksi 1–2.
  8. Potilas voi osallistua interventioon ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nivelkipuihin akupunktiohoitoa saaneet potilaat olisivat poissuljettu, mutta potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa alle 2 kertaa muista syistä, voitaisiin ottaa mukaan.
  2. Hänellä on ollut murtumia tai hänelle on tehty polven tai käsien nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  3. Oli vakavia verenvuotohäiriöitä. Verihiutaleiden määrä on alle 50 000 per μl.
  4. Kognitiiviset häiriöt (mukaan lukien dementia).
  5. Lymfaödeema rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja, kertakäyttöisiä, steriilejä neuloja, jotka valittiin eri kehon osien tarpeiden mukaan (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm tai 0,25 gauge x 100 mm) asetettiin akupisteisiin perinteisillä syvyyksillä ja kulmilla.
Laite: akupunktio
Akupunktioryhmä koostui kahdestatoista 30 minuutin istunnosta 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Akupisteet sisälsivät koko kehon protokollan (LI4, LR3 ja PC7) sekä nivelkohtaisen protokollan, joka räätälöitiin jopa kolmeen potilaan kipeimpään nivelalueeseen. Potilaiden raportoiman 20 minuutin "De Qi":n jälkeen neulat stimuloitiin uudelleen manuaalisesti ja poistettiin vielä 10 minuutin kuluttua.
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen ryhmä
Kiinalaisen lääketieteen ryhmä käytti lääketieteellisenä toimenpiteenä Guizhi-Shaoyao-Zhimu-keittoa (GZSD). GZSD-näytteet valmisti ja pakkaa Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., yritys, joka täyttää hyvän valmistustavan (GMP) sertifioinnin vaatimukset Taiwanissa. Jokainen 4 g konsentroitua GZSD:tä suljettiin eristettyyn paperilääkepussiin.
Lääke: Guizhi-Shaoyao-Zhimu-keite
Potilaat söivät GZSD:tä (4 g paperipussilla olevaa lääkettä) kolme kertaa päivässä (päivän kokonaisannos oli 12 g/päivä) jatkuvasti 6 viikon interventiojakson aikana.
Kokeellinen: yhdistetty ryhmä
Yhdistetyssä ryhmässä olisi sekä akupunktio että kiinalaisen lääketieteen interventioita.
Laite: akupunktio
Akupunktioryhmä koostui kahdestatoista 30 minuutin istunnosta 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Akupisteet sisälsivät koko kehon protokollan (LI4, LR3 ja PC7) sekä nivelkohtaisen protokollan, joka räätälöitiin jopa kolmeen potilaan kipeimpään nivelalueeseen. Potilaiden raportoiman 20 minuutin "De Qi":n jälkeen neulat stimuloitiin uudelleen manuaalisesti ja poistettiin vielä 10 minuutin kuluttua.
Lääke: Guizhi-Shaoyao-Zhimu-keite
Potilaat söivät GZSD:tä (4 g paperipussilla olevaa lääkettä) kolme kertaa päivässä (päivän kokonaisannos oli 12 g/päivä) jatkuvasti 6 viikon interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipuluettelo - pahin kiputuote (BFI-WP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
0-10 pisteen asteikko (0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella)
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
BPI-SF-lomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form) käytettiin arvioimaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kipuun liittyvät häiriöpisteet. (0 [ei kipua] - 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella)
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC) käytettiin arvioitaessa kipua (pistemäärä 0-20), jäykkyyttä (pistemäärä 0-8), alaraajan fyysistä toimintaa (pistemääräalue 0-68). .
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muokattu pistemäärä käsien kroonisten reumaoireiden arvioimiseksi ja määrittämiseksi (M-SACRAH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Käsien vaivoja (M-SACRAH) käytettiin kivun, jäykkyyden ja yläraajan fyysisen toiminnan arvioinnissa.
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Syöpäterapian endokriinisten oireiden toiminnallinen arviointi (FACT-ES) mittasi fyysistä ja toiminnallista hyvinvointia sekä hormonaalisia oireita (pistemäärä 0-128)
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Show Chwan Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa