Влияние иглоукалывания, китайской медицины и комбинированной терапии на артралгию, связанную с ингибиторами ароматазы, у женщин с раком молочной железы на ранней стадии
6 ноября 2022 г. обновлено: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Ингибиторы ароматазы использовались для лечения женщин с положительным гормональным рецептором рака молочной железы в период менопаузы, но побочные эффекты, такие как боль в суставах, могут повлиять на качество их жизни.
Китайские травы или иглоукалывание обеспечивают многообещающие клинические эффекты и играют важную роль в смягчении побочных эффектов лечения рака.
В этом клиническом испытании будет оцениваться влияние акупунктуры, китайской медицины и их комбинации на боль в суставах, связанную с ингибиторами ароматазы, у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение воздействия эстрогена может снизить риск рецидива рака молочной железы.
Ингибиторы ароматазы в течение многих лет использовались для лечения женщин с положительным гормональным рецептором рака молочной железы в период менопаузы.
Это может увеличить выживаемость и снизить вероятность рецидива.
Однако многие пациенты страдали от побочных эффектов лекарств, включая боль в суставах, что является основной причиной снижения приверженности к лечению и влияет на качество жизни пациентов.
Основываясь на предыдущем клиническом испытании фазы III, иглоукалывание может облегчить боль в суставах, связанную с ингибитором ароматазы, и эксперты считают, что иглоукалывание также можно рассматривать в качестве эффективного вспомогательного лечения.
Китайские травы или иглоукалывание обеспечивают многообещающие клинические эффекты и играют важную роль в смягчении побочных эффектов лечения рака.
Отвар Guizhi-Shaoyao-Zhimu часто назначают для лечения боли в суставах в традиционной китайской медицине.
В рамках этого клинического испытания будет оцениваться влияние иглоукалывания, китайской медицины и их комбинации на боль в суставах, связанную с ингибиторами ароматазы, у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность использования акупунктуры и китайских трав для лечения боли в суставах, связанной с использованием ингибиторов ароматазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: I-Ting Lee, Bachelor
- Номер телефона: +886-988567228
- Электронная почта: iting.lee927@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- ShowChwanMH
-
Контакт:
- I-TING LEE, master
- Номер телефона: +886988567227
- Электронная почта: iting.lee927@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом раннего рака молочной железы (стадии I-III), экспрессирующие гормональные рецепторы-позитивные (ER+, PR+ или оба) и принимавшие ингибиторы ароматазы третьего поколения (ИИ).
- Пост- или пременопауза с применением агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона.
- Принимал ИА более 30 дней до регистрации и планировал продолжить лечение более 1 года.
- Вы уже оправились от операции или химиотерапии.
- Иметь оценку статуса производительности ECOG от 0 до 1.
- Боль в суставах, которая развилась или усилилась после начала терапии ИА. Максимальный балл по пункту Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) составляет не менее 3 и выше.
- Иметь оценочную шкалу Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) для периферической невропатии, вызванной химиотерапией, от 1 до 2.
- Пациент мог сотрудничать с вмешательством и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Те, кто получил лечение иглоукалыванием по поводу боли в суставах, были бы исключены, но пациенты, получавшие лечение иглоукалыванием менее 2 раз по другим причинам, могли быть включены.
- Имели в анамнезе переломы или перенесли операцию на коленном суставе или суставе кисти за последние шесть месяцев.
- Были тяжелые нарушения свертываемости крови. Количество тромбоцитов ниже 50 000 на мкл.
- Когнитивные расстройства (включая деменцию).
- Лимфедема после операции по поводу рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа акупунктуры
Одноразовые стерильные иглы из нержавеющей стали, выбираемые в зависимости от потребностей различных частей тела (0,22 размера x 25 мм, 0,22 размера x 40 мм или 0,25 размера x 100 мм), вводились в акупунктурные точки на традиционной глубине и под традиционным углом.
|
Группа акупунктуры состояла из двенадцати 30-минутных сеансов 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Акупунктурные точки были включены в протокол для всего тела (LI4, LR3 и PC7) и протокол для конкретных суставов, адаптированный для трех наиболее болезненных суставных областей пациента.
После 20 минут «Де Ци», о котором сообщали пациенты, иглы повторно стимулировали вручную и удаляли еще через 10 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа китайской медицины
Группа китайской медицины использовала отвар Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) в качестве медицинского вмешательства.
Образцы GZSD были изготовлены и упакованы компанией Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., которая соответствует требованиям сертификации надлежащей производственной практики (GMP) на Тайване.
Каждые 4 г концентрированного ГЗСД были запечатаны в изолированный бумажный пакет с лекарством.
|
Пациенты принимали GZSD (препарат в бумажных пакетах по 4 г) три раза в день (общая суточная доза составляла 12 г/день) непрерывно в течение 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: объединенная группа
Объединенная группа будет иметь как иглоукалывание, так и вмешательства китайской медицины.
|
Группа акупунктуры состояла из двенадцати 30-минутных сеансов 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Акупунктурные точки были включены в протокол для всего тела (LI4, LR3 и PC7) и протокол для конкретных суставов, адаптированный для трех наиболее болезненных суставных областей пациента.
После 20 минут «Де Ци», о котором сообщали пациенты, иглы повторно стимулировали вручную и удаляли еще через 10 минут.
Пациенты принимали GZSD (препарат в бумажных пакетах по 4 г) три раза в день (общая суточная доза составляла 12 г/день) непрерывно в течение 6-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли - предмет наихудшей боли (BFI-WP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
шкала от 0 до 10 баллов (от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Краткая форма опросника боли (BPI-SF) использовалась для оценки самой сильной боли, тяжести боли и интерференции, связанной с болью.
(от 0 [нет боли] до 10 [боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) использовался для оценки боли (диапазон баллов 0–20), скованности (диапазон баллов 0–8), физической функции нижней конечности (диапазон баллов 0–68). .
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Модифицированная шкала для оценки и количественного определения хронических ревматоидных поражений рук (M-SACRAH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Поражения рук (M-SACRAH) использовали для оценки боли, скованности, физической функции верхней конечности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Функциональная оценка терапии рака — эндокринные симптомы (FACT-ES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Функциональная оценка эндокринных симптомов терапии рака (FACT-ES) измеряла физическое и функциональное благополучие и эндокринные симптомы (диапазон баллов, 0–128).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1100903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .