Effect van acupunctuur versus Chinese geneeskunde versus gecombineerde therapie op aan aromataseremmers gerelateerde artralgie bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
6 november 2022 bijgewerkt door: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromataseremmers zijn gebruikt om hormoonreceptorpositieve borstkankervrouwen in de menopauze te behandelen, maar bijwerkingen, zoals gewrichtspijn, zouden hun levenskwaliteit aantasten.
Chinese kruiden of acupunctuur bieden veelbelovende klinische effecten en spelen een belangrijke rol bij het verlichten van de bijwerkingen van de behandeling van kanker.
Deze klinische proef zal het effect evalueren van acupunctuur, Chinese geneeskunde en de combinatie van beide op gewrichtspijn gerelateerd aan aromataseremmers bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermindering van de blootstelling aan oestrogeen kan het risico op herhaling van borstkanker verminderen.
Aromataseremmers worden al jaren gebruikt om hormoonreceptorpositieve borstkankervrouwen in de menopauze te behandelen.
Het kan de overlevingskans verhogen en de kans op herhaling verkleinen.
Veel patiënten leden echter aan de bijwerkingen van medicatie, waaronder gewrichtspijn. Dit is de belangrijkste reden voor het verminderen van therapietrouw en het beïnvloeden van de kwaliteit van leven van patiënten.
Op basis van eerdere klinische fase III-onderzoeken kan acupunctuur de door aromataseremmers veroorzaakte gewrichtspijn verlichten, en experts zijn van mening dat acupunctuur ook kan worden beschouwd als een effectieve adjuvante behandeling.
Chinese kruiden of acupunctuur bieden veelbelovende klinische effecten en spelen een belangrijke rol bij het verlichten van de bijwerkingen van de behandeling van kanker.
Guizhi-Shaoyao-Zhimu-afkooksel wordt vaak voorgeschreven om gewrichtspijn te behandelen in de traditionele Chinese geneeskunde.
Het ontwerp van deze klinische proef zal de effecten evalueren van acupunctuur, Chinese geneeskunde en de combinatie van beide op gewrichtspijn gerelateerd aan aromataseremmers bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren met betrekking tot het gebruik van acupunctuur en Chinese kruiden bij de behandeling van gewrichtspijn gerelateerd aan het gebruik van aromataseremmers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: I-Ting Lee, Bachelor
- Telefoonnummer: +886-988567228
- E-mail: iting.lee927@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- ShowChwanMH
-
Contact:
- I-TING LEE, master
- Telefoonnummer: +886988567227
- E-mail: iting.lee927@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III), die hormoonreceptor-positief tot expressie brachten (ER+, PR+ of beide) en derde generatie aromataseremmers (AI's) gebruikten.
- Post- of pre-menopauzaal met het gebruik van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist.
- Al meer dan 30 dagen vóór registratie AI's gebruiken en gepland om de behandeling langer dan 1 jaar voort te zetten.
- Al hersteld zijn van de operatie of chemotherapie.
- Een ECOG-prestatiestatusscore hebben van 0 tot 1.
- Gewrichtspijn die is ontstaan of verergerd sinds het starten van AI-therapie. De score van het slechtste pijnitem van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is minimaal 3 en hoger.
- Een beoordelingsschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiescore van 1 tot 2.
- De patiënt kon meewerken aan de ingreep en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Had acupunctuurbehandeling voor gewrichtspijn ontvangen zou worden uitgesloten, maar patiënten met een acupunctuurbehandeling voor minder dan 2 keer vanwege andere redenen zouden kunnen worden opgenomen.
- Heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis gehad van breuken of is geopereerd aan de knie- of handgewrichten.
- Had ernstige bloedingsstoornissen. Het aantal bloedplaatjes is lager dan 50.000 per μl.
- Cognitieve stoornissen (waaronder dementie).
- Lymfoedeem na borstkankeroperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur groep
Roestvrijstalen, wegwerpbare, steriele naalden, gekozen op basis van de behoeften van verschillende lichaamsdelen (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm of 0,25 gauge x 100 mm) werden op traditionele diepten en hoeken in acupunten ingebracht.
|
De acupunctuurgroep bestond uit twaalf sessies van 30 minuten, 2 keer per week sessies gedurende 6 weken.
De acupunten omvatten het volledige lichaamsprotocol (LI4, LR3 en PC7) en een gewrichtsspecifiek protocol op maat van maar liefst drie van de meest pijnlijke gewrichtsgebieden van de patiënt.
Na 20 minuten "De Qi", gerapporteerd door patiënten, werden de naalden handmatig opnieuw gestimuleerd en na nog eens 10 minuten verwijderd.
|
|
Experimenteel: Groep Chinese geneeskunde
De Chinese medicijngroep gebruikte Guizhi-Shaoyao-Zhimu-afkooksel (GZSD) als hun medische interventie.
De GZSD-monsters zijn gemaakt en verpakt door Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., een bedrijf dat voldoet aan de eisen van de Good Manufacturing Practice (GMP)-certificering in Taiwan.
Elke 4 g geconcentreerde GZSD was verzegeld in een geïsoleerde papieren medicijnzak.
|
De patiënten consumeerden driemaal daags GZSD (medicijn in papieren zak van 4 g) (totale dagelijkse dosis was 12 g/dag) gedurende de interventieperiode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: gecombineerde groep
De gecombineerde groep zou zowel acupunctuur als interventies in de Chinese geneeskunde ondergaan.
|
De acupunctuurgroep bestond uit twaalf sessies van 30 minuten, 2 keer per week sessies gedurende 6 weken.
De acupunten omvatten het volledige lichaamsprotocol (LI4, LR3 en PC7) en een gewrichtsspecifiek protocol op maat van maar liefst drie van de meest pijnlijke gewrichtsgebieden van de patiënt.
Na 20 minuten "De Qi", gerapporteerd door patiënten, werden de naalden handmatig opnieuw gestimuleerd en na nog eens 10 minuten verwijderd.
De patiënten consumeerden driemaal daags GZSD (medicijn in papieren zak van 4 g) (totale dagelijkse dosis was 12 g/dag) gedurende de interventieperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris - Ergste pijnitem (BFI-WP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
een schaal van 0 tot 10 punten (0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) werd gebruikt om de scores voor ergste pijn, pijnernst en pijngerelateerde interferentie te evalueren.
(0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) werd gebruikt bij de evaluatie van pijn (scorebereik, 0-20), stijfheid (scorebereik, 0-8), fysieke functie van de onderste ledematen (scorebereik, 0-68) .
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
Gewijzigde score voor de beoordeling en kwantificering van chronische reumatoïde aandoeningen van de handen (M-SACRAH)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Affections of the Hands (M-SACRAH) werd gebruikt bij de evaluatie van pijn, stijfheid en fysieke functie van de bovenste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - endocriene symptomen (FACT-ES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-endocriene symptomen (FACT-ES) meet fysiek en functioneel welzijn en endocriene symptomen (scorebereik, 0-128)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1100903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .