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Efeito da acupuntura versus medicina chinesa versus terapia combinada na artralgia relacionada ao inibidor de aromatase entre mulheres com câncer de mama em estágio inicial

6 de novembro de 2022 atualizado por: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Os inibidores da aromatase têm sido usados ​​para tratar mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais na menopausa, mas os efeitos colaterais, como dores nas articulações, afetariam suas qualidades de vida. Ervas chinesas ou acupuntura fornecem efeitos clínicos promissores e desempenham um papel importante no alívio dos efeitos colaterais do tratamento do câncer. Este ensaio clínico avaliará o efeito da acupuntura, medicina chinesa e a combinação de ambos na dor nas articulações relacionada aos inibidores de aromatase entre mulheres com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Reduzir a exposição ao estrogênio pode diminuir o risco de recorrência do câncer de mama. Os inibidores da aromatase têm sido usados ​​para tratar mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais na menopausa há anos. Pode aumentar a taxa de sobrevivência e diminuir a chance de recorrência. No entanto, muitos pacientes sofreram com os efeitos colaterais da medicação, incluindo dores nas articulações, sendo a principal razão para diminuir a adesão à medicação e influenciar na qualidade de vida dos pacientes. Com base no estudo de ensaio clínico de fase III anterior, a acupuntura pode aliviar a dor nas articulações associada ao inibidor de aromatase, e os especialistas acreditam que a acupuntura também pode ser considerada um tratamento adjuvante eficaz. As ervas chinesas ou a acupuntura fornecem efeitos clínicos promissores e desempenham um papel importante no alívio dos efeitos colaterais do tratamento do câncer. A decocção Guizhi-Shaoyao-Zhimu tem sido freqüentemente prescrita para tratar dores nas articulações na prática da medicina tradicional chinesa. O desenho deste ensaio clínico avaliará os efeitos da acupuntura, medicina chinesa e a combinação de ambos na dor articular relacionada aos inibidores de aromatase entre mulheres com câncer de mama em estágio inicial. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança em relação ao uso de acupuntura e ervas chinesas no tratamento de dores articulares relacionadas ao uso de inibidores de aromatase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • ShowChwanMH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico de câncer de mama inicial (estágios I-III), expressando receptor de hormônio positivo (ER+, PR+ ou ambos) e tomando inibidores de aromatase (AIs) de terceira geração.
  2. Pós ou pré-menopausa com o uso de um agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas.
  3. Tomando AIs por mais de 30 dias antes do registro e planejou continuar o tratamento por mais de 1 ano.
  4. Já se recuperaram da cirurgia ou quimioterapia.
  5. Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  6. Dor nas articulações que se desenvolveu ou piorou desde o início da terapia com AIs. A pior pontuação do item de dor do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é de pelo menos 3 e acima.
  7. Ter uma escala de classificação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para pontuação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia de 1 a 2.
  8. O paciente poderia cooperar com a intervenção e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido tratamento com acupuntura para dor nas articulações seria excluído, mas pacientes com tratamento com acupuntura por menos de 2 vezes devido a outros motivos poderiam ser incluídos.
  2. Teve histórico de fraturas ou foi submetido a cirurgia nas articulações do joelho ou da mão nos últimos seis meses.
  3. Teve distúrbios hemorrágicos graves. As contagens de plaquetas estão abaixo de 50.000 por μl.
  4. Distúrbios cognitivos (incluindo demência).
  5. Linfedema após cirurgia de câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de acupuntura
Agulhas de aço inoxidável, descartáveis ​​e estéreis escolhidas com base nas necessidades de diferentes partes do corpo (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm ou 0,25 gauge x 100 mm) foram inseridas em pontos de acupuntura em profundidades e ângulos tradicionais.
O grupo de acupuntura consistiu em doze sessões de 30 minutos, 2 vezes por semana, durante 6 semanas. Os pontos de acupuntura foram incluídos no protocolo de corpo inteiro (LI4, LR3 e PC7) e no protocolo específico da articulação adaptado para até três das áreas articulares mais dolorosas do paciente. Após 20 minutos de "De Qi" relatados pelos pacientes, as agulhas foram reestimuladas manualmente e removidas após mais 10 minutos.
Experimental: Grupo de medicina chinesa
O grupo de medicina chinesa usou a decocção Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) como intervenção médica. As amostras GZSD foram feitas e embaladas pela Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., uma empresa que atende aos requisitos da certificação de boas práticas de fabricação (GMP) em Taiwan. Cada 4 g de GZSD concentrado foi selado em um saco de papel isolado para drogas.
Os pacientes consumiram GZSD (4g de medicamento embalado em papel) três vezes ao dia (dose diária total de 12 g/dia) continuamente durante o período de intervenção de 6 semanas.
Experimental: grupo combinado
O grupo combinado teria intervenções de acupuntura e medicina chinesa.
O grupo de acupuntura consistiu em doze sessões de 30 minutos, 2 vezes por semana, durante 6 semanas. Os pontos de acupuntura foram incluídos no protocolo de corpo inteiro (LI4, LR3 e PC7) e no protocolo específico da articulação adaptado para até três das áreas articulares mais dolorosas do paciente. Após 20 minutos de "De Qi" relatados pelos pacientes, as agulhas foram reestimuladas manualmente e removidas após mais 10 minutos.
Os pacientes consumiram GZSD (4g de medicamento embalado em papel) três vezes ao dia (dose diária total de 12 g/dia) continuamente durante o período de intervenção de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor - Item de Pior Dor (BFI-WP)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
uma escala de 0 a 10 pontos (0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar)
Mudança da linha de base em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) foi usado para avaliar a pior dor, a intensidade da dor e os escores de interferência relacionada à dor. (0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar)
Mudança da linha de base em 6 semanas
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) foi usado na avaliação da dor (faixa de pontuação, 0-20), rigidez (faixa de pontuação, 0-8), função física do membro inferior (faixa de pontuação, 0-68) .
Mudança da linha de base em 6 semanas
Escore Modificado para Avaliação e Quantificação das Afecções Reumatoides Crônicas das Mãos (M-SACRAH)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
O Affections of the Hands (M-SACRAH) foi utilizado na avaliação de dor, rigidez, função física do membro superior.
Mudança da linha de base em 6 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
A Avaliação Funcional dos Sintomas Endócrinos da Terapia do Câncer (FACT-ES) mediu o bem-estar físico e funcional e os sintomas endócrinos (faixa de pontuação, 0-128)
Mudança da linha de base em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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