Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury w porównaniu z medycyną chińską w porównaniu z terapią skojarzoną na bóle stawów związane z inhibitorami aromatazy wśród kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Inhibitory aromatazy były stosowane w leczeniu kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w okresie menopauzy, ale skutki uboczne, takie jak ból stawów, wpłynęłyby na ich jakość życia. Zioła chińskie czy akupunktura zapewniają obiecujące efekty kliniczne i odgrywają ważną rolę w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia raka. To badanie kliniczne oceni wpływ akupunktury, medycyny chińskiej i ich kombinacji na ból stawów związany z inhibitorami aromatazy u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie ekspozycji na estrogeny może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka piersi. Inhibitory aromatazy są od lat stosowane w leczeniu kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w okresie menopauzy. Może zwiększyć przeżywalność i zmniejszyć ryzyko nawrotu. Jednak wielu pacjentów cierpiało z powodu skutków ubocznych leków, w tym bólu stawów, co jest główną przyczyną zmniejszania się przestrzegania zaleceń lekarskich i wpływania na jakość życia pacjentów. W oparciu o wcześniejsze badania kliniczne fazy III, akupunktura może łagodzić ból stawów związany z inhibitorem aromatazy, a eksperci uważają, że akupunktura może być również uważana za skuteczne leczenie uzupełniające. Zioła chińskie czy akupunktura zapewniają obiecujące efekty kliniczne i odgrywają ważną rolę w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia raka. Odwar Guizhi-Shaoyao-Zhimu jest często przepisywany w leczeniu bólu stawów w praktyce tradycyjnej medycyny chińskiej. Projekt tego badania klinicznego będzie oceniał wpływ akupunktury, medycyny chińskiej i ich kombinacji na ból stawów związany z inhibitorami aromatazy u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akupunktury i ziół chińskich w leczeniu bólu stawów związanego ze stosowaniem inhibitorów aromatazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • ShowChwanMH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rozpoznaniem wczesnego raka piersi (stadium I-III), wykazujące ekspresję receptorów hormonalnych (ER+, PR+ lub oba) i przyjmujące inhibitory aromatazy trzeciej generacji (AI).
  2. Po lub przed menopauzą z zastosowaniem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
  3. Przyjmowanie AI przez ponad 30 dni przed rejestracją i planowane kontynuowanie leczenia przez ponad 1 rok.
  4. Zostały już wyleczone z operacji lub chemioterapii.
  5. Mieć ocenę stanu sprawności ECOG od 0 do 1.
  6. Ból stawów, który rozwinął się lub pogorszył od rozpoczęcia terapii AI. Najgorszy wynik bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótkim Formularzu (BPI-SF) wynosi co najmniej 3 i więcej.
  7. Mieć skalę ocen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią od 1 do 2.
  8. Pacjent mógł współpracować przy interwencji i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie akupunkturą z powodu bólu stawów, zostaliby wykluczeni, ale można by uwzględnić pacjentów, którzy byli leczeni akupunkturą mniej niż 2 razy z innych powodów.
  2. Miał historię złamań lub przeszedł operację stawu kolanowego lub ręki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Miał ciężkie skazy krwotoczne. Liczba płytek krwi wynosi poniżej 50 000 na μl.
  4. Zaburzenia poznawcze (w tym demencja).
  5. Obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Jednorazowe, sterylne igły ze stali nierdzewnej, dobrane w zależności od potrzeb różnych części ciała (0,22 G x 25 mm, 0,22 G x 40 mm lub 0,25 G x 100 mm) zostały wprowadzone do punktów akupunktury na tradycyjnych głębokościach i pod odpowiednimi kątami.
Urządzenie: akupunktura
Grupa akupunkturowa składała się z dwunastu 30-minutowych sesji 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe obejmowały protokół całego ciała (LI4, LR3 i PC7) oraz protokół specyficzny dla stawów dostosowany aż do trzech najbardziej bolesnych obszarów stawowych pacjenta. Po 20 minutach „De Qi” zgłaszanych przez pacjentów igły ponownie stymulowano ręcznie i usuwano po dodatkowych 10 minutach.
Eksperymentalny: Grupa medycyny chińskiej
Grupa medycyny chińskiej zastosowała wywar Guizhi-Shaoyao-Zhimu (GZSD) jako interwencję medyczną. Próbki GZSD zostały wykonane i zapakowane przez firmę Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., która spełnia wymagania certyfikacji dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) na Tajwanie. Każde 4 g stężonego GZSD zamknięto w izolowanej papierowej torebce z lekiem.
Lek: Odwar Guizhi-Shaoyao-Zhimu
Pacjenci przyjmowali GZSD (4 g leku w papierowych torebkach) trzy razy dziennie (całkowita dzienna dawka wynosiła 12 g/dobę) w sposób ciągły podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.
Eksperymentalny: grupa łączona
Połączona grupa miałaby zarówno interwencje z zakresu akupunktury, jak i medycyny chińskiej.
Urządzenie: akupunktura
Grupa akupunkturowa składała się z dwunastu 30-minutowych sesji 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Punkty akupunkturowe obejmowały protokół całego ciała (LI4, LR3 i PC7) oraz protokół specyficzny dla stawów dostosowany aż do trzech najbardziej bolesnych obszarów stawowych pacjenta. Po 20 minutach „De Qi” zgłaszanych przez pacjentów igły ponownie stymulowano ręcznie i usuwano po dodatkowych 10 minutach.
Lek: Odwar Guizhi-Shaoyao-Zhimu
Pacjenci przyjmowali GZSD (4 g leku w papierowych torebkach) trzy razy dziennie (całkowita dzienna dawka wynosiła 12 g/dobę) w sposób ciągły podczas 6-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – najgorszy ból (BFI-WP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
skala od 0 do 10 punktów (od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu — formularz skrócony (BPI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Do oceny najgorszego bólu, nasilenia bólu i wyników interferencji związanych z bólem zastosowano Krótką Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI-SF). (0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wykorzystano do oceny bólu (zakres punktacji, 0-20), sztywności (zakres punktacji, 0-8), sprawności fizycznej kończyny dolnej (zakres punktacji, 0-68) .
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Zmodyfikowana skala do oceny i oceny ilościowej przewlekłych chorób reumatoidalnych rąk (M-SACRAH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Do oceny dolegliwości bólowych, sztywności, sprawności fizycznej kończyny górnej wykorzystano metodę Uczucia rąk (M-SACRAH).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Objawy (FACT-ES) mierzono fizyczne i funkcjonalne samopoczucie oraz objawy endokrynologiczne (zakres punktacji, 0-128)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Show Chwan Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj