Effekt av akupunktur vs kinesisk medisin vs kombinert terapi på aromatasehemmerrelatert artralgi blant kvinner med tidlig stadium av brystkreft
6. november 2022 oppdatert av: Lee I-Ting, Show Chwan Memorial Hospital
Aromatasehemmere har blitt brukt til å behandle hormonreseptorpositive brystkreftkvinner i overgangsalderen, men bivirkninger, som leddsmerter, vil påvirke livskvaliteten deres.
Kinesiske urter eller akupunktur gir lovende kliniske effekter og spiller en viktig rolle for å lindre bivirkningene av kreftbehandling.
Denne kliniske studien vil evaluere effekten av akupunktur, kinesisk medisin og kombinasjonen av begge på leddsmerter relatert til aromatasehemmere blant kvinner med tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reduser østrogeneksponering kan redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft.
Aromatasehemmere har blitt brukt til å behandle hormonreseptorpositive brystkreftkvinner i overgangsalderen i årevis.
Det kan øke overlevelsesraten og redusere sjansen for tilbakefall.
Mange pasienter led av bivirkninger av medisiner, inkludert leddsmerter, er imidlertid hovedårsaken til at medisinoverholdelsen reduseres og pasientenes livskvalitet påvirkes.
Basert på tidligere kliniske fase III studie, kan akupunktur lindre leddsmerter forbundet med aromatasehemmere, og eksperter mener at akupunktur også kan betraktes som en effektiv adjuvant behandling.
Kinesiske urter eller akupunktur gir lovende kliniske effekter og spiller en viktig rolle for å lindre bivirkningene av kreftbehandling.
Guizhi-Shaoyao-Zhimu-avkok har ofte blitt foreskrevet for å behandle leddsmerter i tradisjonell kinesisk medisinpraksis.
Utformingen av denne kliniske studien vil evaluere effekten av akupunktur, kinesisk medisin og kombinasjonen av begge på leddsmerter relatert til aromatasehemmere blant kvinner med tidlig brystkreft.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten med hensyn til bruk av akupunktur og kinesiske urter ved behandling av leddsmerter relatert til bruk av aromatasehemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: I-Ting Lee, Bachelor
- Telefonnummer: +886-988567228
- E-post: iting.lee927@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- ShowChwanMH
-
Ta kontakt med:
- I-TING LEE, master
- Telefonnummer: +886988567227
- E-post: iting.lee927@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen tidlig brystkreft (stadier I-III), som uttrykker hormonreseptorpositive (ER+, PR+ eller begge deler) og tok tredjegenerasjons aromatasehemmere (AI).
- Post- eller pre-menopausal med bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist.
- Tar AI i mer enn 30 dager før registrering og planla å fortsette behandlingen i over 1 år.
- Har allerede blitt frisk etter operasjonen eller kjemoterapien.
- Ha en ECOG-ytelsesstatusscore på 0 til 1.
- Leddsmerter som har utviklet seg eller forverret seg siden oppstart av AI-behandling. Den dårligste poengsummen for smerteposter for kort smerteopptelling (BPI-SF) er minst 3 og høyere.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graderingsskala for kjemoterapi-indusert perifer nevropati-score på 1 til 2.
- Pasienten kunne samarbeide om intervensjonen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde fått akupunkturbehandling for leddsmerter ville vært utelukket, men pasienter med akupunkturbehandling i mindre enn 2 ganger på grunn av andre årsaker kunne inkluderes.
- Hadde en historie med brudd eller gjennomgikk operasjoner i kneet eller håndleddene de siste seks månedene.
- Hadde alvorlige blødningsforstyrrelser. Blodplatetallet er under 50 000 per μl.
- Kognitive lidelser (inkludert demens).
- Lymfødem etter brystkreftoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunkturgruppe
Rustfritt stål, sterile engangsnåler som ble valgt basert på behovene til forskjellige kroppsdeler (0,22 gauge x 25 mm, 0,22 gauge x 40 mm eller 0,25 gauge x 100 mm) ble satt inn i akupunkturpunkter ved tradisjonelle dybder og vinkler.
|
Akupunkturgruppen besto av tolv 30 minutters økter 2 ganger i uken i 6 uker.
Akupunktene var inkludert helkroppsprotokoll (LI4, LR3 og PC7) og leddspesifikk protokoll tilpasset så mange som tre av pasientens mest smertefulle leddområder.
Etter 20 minutter "De Qi" rapportert av pasienter, ble nåler restimulert manuelt og fjernet etter ytterligere 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin gruppe
Den kinesiske medisingruppen brukte Guizhi-Shaoyao-Zhimu-avkok (GZSD) som medisinsk intervensjon.
GZSD-prøvene ble laget og pakket av Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd., et firma som oppfyller kravene til god produksjonspraksis (GMP)-sertifisering i Taiwan.
Hver 4g konsentrert GZSD ble forseglet i en isolert papirpose med medikamenter.
|
Pasientene inntok GZSD (4g papirposemedisin) tre ganger per dag (total daglig dose var 12 g/dag) kontinuerlig i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: kombinert gruppe
Den kombinerte gruppen ville ha både akupunktur og kinesisk medisin intervensjoner.
|
Akupunkturgruppen besto av tolv 30 minutters økter 2 ganger i uken i 6 uker.
Akupunktene var inkludert helkroppsprotokoll (LI4, LR3 og PC7) og leddspesifikk protokoll tilpasset så mange som tre av pasientens mest smertefulle leddområder.
Etter 20 minutter "De Qi" rapportert av pasienter, ble nåler restimulert manuelt og fjernet etter ytterligere 10 minutter.
Pasientene inntok GZSD (4g papirposemedisin) tre ganger per dag (total daglig dose var 12 g/dag) kontinuerlig i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt - verste smerteelement (BFI-WP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
en 0- til 10-punkts skala (0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg)
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ble brukt til å evaluere de verste smertene, smertens alvorlighetsgrad og smerterelaterte interferensskårer.
(0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg)
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ble brukt i evalueringen av smerte (poengområde, 0-20), stivhet (poengområde, 0-8), fysisk funksjon av underekstremitet (poengområde, 0-68) .
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Modifisert poengsum for vurdering og kvantifisering av kroniske revmatoide hender (M-SACRAH)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
Påvirkning av hendene (M-SACRAH) ble brukt i evalueringen av smerte, stivhet, fysisk funksjon av øvre lemmer.
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Symptoms (FACT-ES) målte fysisk og funksjonelt velvære og endokrine symptomer (poengområde 0-128)
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Ting Lee, Bachelor, Show Chwan Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .