针灸与中药与联合疗法对早期乳腺癌女性芳香化酶抑制剂相关关节痛的影响
2022年11月6日 更新者：Lee I-Ting、Show Chwan Memorial Hospital
芳香化酶抑制剂已被用于治疗更年期激素受体阳性乳腺癌女性，但关节痛等副作用会影响她们的生活质量。
中草药或针灸提供了可观的临床效果，并在减轻癌症治疗的副作用方面发挥着重要作用。
该临床试验将评估针灸、中药以及两者联合治疗早期乳腺癌女性与芳香化酶抑制剂相关的关节痛的效果。
研究概览
详细说明
减少雌激素暴露可以降低乳腺癌复发的风险。
多年来，芳香化酶抑制剂已被用于治疗激素受体阳性的绝经期乳腺癌女性。
它可以提高生存率并减少复发的机会。
然而，许多患者遭受药物副作用，包括关节疼痛，这是降低药物依从性和影响患者生活质量的主要原因。
根据前期III期临床试验研究，针灸可缓解芳香化酶抑制剂相关的关节痛，专家认为针灸也可作为一种有效的辅助治疗。
中草药或针灸提供了可观的临床效果，并在减轻癌症治疗的副作用方面发挥着重要作用。
桂枝芍药知母汤在中医实践中常用于治疗关节痛。
本临床试验的设计将评估针灸、中药以及两者的结合对早期乳腺癌女性芳香化酶抑制剂相关关节痛的疗效。
本研究的目的是评估利用针灸和中草药治疗与使用芳香化酶抑制剂相关的关节痛的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：I-Ting Lee, Bachelor
- 电话号码：+886-988567228
- 邮箱：iting.lee927@gmail.com
学习地点
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-
Changhua、台湾、500
- 招聘中
- ShowChwanMH
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接触：
- I-TING LEE, master
- 电话号码：+886988567227
- 邮箱：iting.lee927@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为早期乳腺癌（I-III 期）、表达激素受体阳性（ER+、PR+ 或两者）并服用第三代芳香化酶抑制剂 (AI) 的女性。
- 绝经后或绝经前使用促性腺激素释放激素激动剂。
- 注册前服用AI超过30天，并计划继续治疗1年以上。
- 已经从手术或化疗中康复。
- ECOG 体能状态评分为 0 到 1。
- 自开始 AIs 治疗以来已经发展或恶化的关节疼痛。 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 的最严重疼痛项目分数至少为 3 及以上。
- 化疗引起的周围神经病变评分为 1 至 2 分的东部肿瘤协作组 (ECOG) 分级量表。
- 患者能配合干预并签署知情同意书。
排除标准：
- 曾因关节痛接受过针灸治疗者排除，但可纳入因其他原因针灸治疗次数少于2次的患者。
- 在过去六个月内有骨折史或接受过膝关节或手关节手术。
- 有严重的出血性疾病。 血小板计数低于 50,000/μl。
- 认知障碍（包括痴呆）。
- 乳腺癌手术后的淋巴水肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
根据不同身体部位的需要选择不锈钢、一次性、无菌针头（0.22 号 x 25 毫米、0.22 号 x 40 毫米或 0.25 号 x 100 毫米），以传统的深度和角度插入穴位。
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针灸组由 12 个 30 分钟的疗程组成，每周 2 次，持续 6 周。
穴位包括全身方案（LI4、LR3 和 PC7）和针对多达三个患者最疼痛的关节区域量身定制的关节特定方案。
患者报告“得气”20 分钟后，手动重新刺激针头，再过 10 分钟后取出。
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实验性的：中药组
中药组使用桂枝芍药知母汤（GZSD）作为药物干预。
GZSD 样品由 Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd. 制造和包装，Sun Ten Pharmaceutical Co. Ltd. 是一家符合台湾良好生产规范 (GMP) 认证要求的公司。
每 4g 浓缩 GZSD 密封在一个隔离的纸药袋中。
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在为期 6 周的干预期间，患者每天连续服用 GZSD（4g 纸袋装药）3 次（每日总剂量为 12g/天）。
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实验性的：组合组
联合组将同时接受针灸和中药干预。
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针灸组由 12 个 30 分钟的疗程组成，每周 2 次，持续 6 周。
穴位包括全身方案（LI4、LR3 和 PC7）和针对多达三个患者最疼痛的关节区域量身定制的关节特定方案。
患者报告“得气”20 分钟后，手动重新刺激针头，再过 10 分钟后取出。
在为期 6 周的干预期间，患者每天连续服用 GZSD（4g 纸袋装药）3 次（每日总剂量为 12g/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单-最严重的疼痛项目 (BFI-WP)
大体时间：6 周时基线的变化
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一个 0 到 10 分的量表（0 [没有疼痛] 到 10 [你能想象到的那么痛）
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6 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：6 周时基线的变化
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 用于评估最严重的疼痛、疼痛严重程度和疼痛相关的干扰评分。
（0 [不痛] 到 10 [你能想象到的那么痛）
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6 周时基线的变化
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：6 周时基线的变化
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使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评估疼痛（评分范围，0-20）、僵硬（评分范围，0-8）、下肢身体功能（评分范围，0-68） .
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6 周时基线的变化
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手部慢性类风湿病的评估和量化修正评分 (M-SACRAH)
大体时间：6 周时基线的变化
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手部情感（M-SACRAH）用于评估上肢的疼痛、僵硬、身体功能。
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6 周时基线的变化
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癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES)
大体时间：6 周时基线的变化
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癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 测量身体和功能健康以及内分泌症状（分数范围，0-128）
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6 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：I-Ting Lee, Bachelor、Show Chwan Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (预期的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2022年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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