動脈管開存症患者における Occlutech PDA オクルーダーの有効性と安全性を評価するための PMCF 研究
動脈管開存性欠損患者におけるOcclutech動脈管開存性オクルーダー(PDAオクルーダー)の有効性と安全性を評価するための多施設共同、国際的、前向き、レトロスペクティブ、PMCF研究
これは、動脈管開存性欠損症患者における Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) を使用して、Occlutech PDA の安全性と有効性を評価するためのレトロスペクティブかつ前向きで多施設共同の国際的な市販後フォローアップ研究です。
埋め込まれたデバイスの有効性と安全性は、1日目(36時間以内)にバイタルサイン、ECG、および心エコー検査データによって評価されます。 術後)、30 日目から 90 日目、移植後 6 か月から 1 年、2 年から 3 年、4 年から 5 年。
調査の概要
詳細な説明
適応 Occlutech PDA Occluder は、カテーテル介入技術によって経皮的に移植され、開存性動脈管 (PDA) の非外科的閉塞を目的とした閉塞システムです。Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) および Occlutech Delivery Set (ODS) は配信システム [13] として推奨されます。
研究目的 この研究は、Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) を使用して、開存性動脈管欠損症 (PDA) の患者における The Occlutech PDA Occluder デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究デザイン これは、動脈管開存性欠損症患者における Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) を使用して、Occlutech PDA の安全性と有効性を評価するためのレトロスペクティブで前向きな、多施設共同の国際的な市販後フォローアップ研究です。
埋め込まれたデバイスの有効性と安全性は、1日目(36時間以内)にバイタルサイン、ECG、および心エコー検査データによって評価されます。 術後)、30 日目から 90 日目、移植後 6 か月から 1 年、2 年から 3 年、4 年から 5 年。
サンプルサイズの考慮事項 N = 100 人の患者のサンプルサイズは、このような研究の実用的なアプローチです。 最大幅 (上限-下限) が率 = 0% の場合は 4.5%、率 = 5% (10%) の場合は最大 10% (12.5%) のバイナリ変数の 95% 信頼区間が保証されます。 率 x の CI の幅は 100% - x の場合と同じであるため (たとえば、90% と 10% の率の CI の幅は同じ)、この記述は有効性エンドポイントを表す率にも有効です。 さらに、これにより、幅が約 0.4 標準偏差 (SD) の連続変数の平均の 95% CI が保証されます。 この精度は、記述目的には十分です。
対象集団 100 人の患者が、Occlutech PDA Occluder を使用して PDA の非外科的閉塞のために治療を受けました。 患者の大部分 (~ 90%) は若い年齢 (0 -10 歳) の子供であることに注意する必要があります。
研究目的 動脈管開存の経カテーテル閉塞 (閉鎖) を必要とする患者における Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) を使用して、Occlutech PDA Occluder の有効性を評価すること。
Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) を使用して、動脈管開存の経カテーテル閉塞 (閉鎖) を必要とする患者に Occlutech PDA オクルーダーの安全性を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gonul Sonmez Utkun
- 電話番号:+90 212 465 04 97
- メール:gonul.sonmezutkun@occlutech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed Dellaa, PhD
- 電話番号:+49 3641 508 367
- メール:ahmed.dellaa@occlutech.com
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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主任研究者:
- Alain Fraisse, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Alain Fraisse, Prof. Dr.
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、00146
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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主任研究者:
- Paolo Guccione, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Paolo Guccione, Prof. Dr.
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Montreal、カナダ
- まだ募集していません
- CHU Sainte-Justine
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主任研究者:
- Francisco Gonzalez, Dr.
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コンタクト:
- Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
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Bern、スイス
- まだ募集していません
- Insel Gruppe
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コンタクト:
- Kristoffer Steiner
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主任研究者:
- Kristoffer Steiner
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Children´s Hospital, Karolinska University
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コンタクト:
- Petru Liuba, Dr
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Military Hospital
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主任研究者:
- Nahdem Hajlaoui, Dr.
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副調査官:
- Wafa Fehri, Dr.
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副調査官:
- Houaida Mahfoudhi, Dr.
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コンタクト:
- Myriam Djait
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Tunis、チュニジア
- 募集
- Hospital La Rabta
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コンタクト:
- Abdeljelil Farhati
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Efeler
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Aydin、Efeler、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Aydın Adnan Menderes University Hospital
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主任研究者:
- Serkan Fazlı Çelik
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コンタクト:
- Serkan Fazlı Çelik
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Eskişehir
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Eskişehir、Eskişehir、トルコ(Türkiye)、26040
- 募集
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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主任研究者:
- Birsen Uçar, Prof. Dr.
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副調査官:
- Ahmet Sari, Prof. Dr.
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コンタクト:
- Birsen Uçar, Prof. Dr.
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SUR
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Diyarbakır、SUR、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Dicle University Hospital
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主任研究者:
- Alper Akın
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副調査官:
- Mehmet Türe
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コンタクト:
- Alper Akın
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Sarıçam
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Adana、Sarıçam、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Çukurova University Hospital
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主任研究者:
- Fadli Demir
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副調査官:
- Nazan Özbarlas
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コンタクト:
- Fadli Demir
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Rawalpindi
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Rawalpindi、Rawalpindi、パキスタン
- 募集
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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主任研究者:
- Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
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コンタクト:
- Hina Sattar, Dr.
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
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コンタクト:
- François Godart
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主任研究者:
- François Godart, Dr.
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Nantes、フランス
- 募集
- Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
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主任研究者:
- Alban Baruteau, Prof.Dr.
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コンタクト:
- Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
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Paris
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Le Plessis-Robinson、Paris、フランス、92350
- まだ募集していません
- Hôpital Marie Lannelongue
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コンタクト:
- Sebastien Hascoët, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IFU に規定されている適応症と適用範囲を満たしている場合、年齢に関係なく、患者は PDA 閉鎖の資格があります。 したがって、Occlutech PDA Occluder は、動脈管開存症 (PDA) の非外科的閉塞を目的としています。
除外基準:
- IFUで規定されている禁忌:
- 無声管または重篤な肺高血圧症:
- 肺血管抵抗 (PVR) > 8 ウッド ユニット
- -既知の凝固障害の存在
- 移植に割り当てられた位置の血栓
- 導入システムに選択された血管の静脈血栓症
- -活動性感染症(活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症)または処置から3か月以内の心内膜炎の病歴。
- ニチノール不耐性(ニッケルまたはチタン)
- 造影剤不耐性
- 必要なシースを入れるには小さすぎる血管系(欠陥にアクセスするために使用される)を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の主要エンドポイント
時間枠:1年
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安全性の主要評価項目は、手術関連死亡、手術関連脳卒中、全身塞栓症、重度の溶血、機器塞栓症、心タンポナーデ、感染性心内膜炎、または手術を必要とする血管合併症などの重篤な機器副作用(SADE)の発生率として定義されます。移植後1年くらいまで。
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1年
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有効性の主要評価項目
時間枠:2年
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有効性の主要評価項目は、2 年以内に Occlutech® PDA オクルーダーの移植が成功し、PDA が完全に閉鎖したこと (移植後の心エコー検査で評価される、残留流量がないか、残存流量が少ないことで示される 90% 以上の PDA 閉鎖と定義される) と定義されます。移植後のフォローアップ。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の二次エンドポイント
時間枠:3年
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二次安全性エンドポイントは、一過性の溶血、手術を必要としない血管合併症、または各研究者の裁量で関連すると考えられるすべての軽度の合併症などのすべての軽度の合併症を評価します。
さらに、すべての重篤な有害事象 (SAE) の評価が分析に含まれます。
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3年
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有効性の副次評価項目
時間枠:3年
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二次有効性評価とは、大動脈血圧、脈拍数、LVFS、肺動脈圧、ECG 記録など (ただしこれらに限定されない) パラメーターにおけるベースラインから処置後 3 年までのデータの変動を指します。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Occ2020_03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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