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Estudio PMCF para evaluar la eficacia y la seguridad del oclusor Occlutech PDA en pacientes con defectos del conducto arterioso permeable

11 de agosto de 2026 actualizado por: Occlutech International AB

Un estudio PMCF multicéntrico, internacional, prospectivo, retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del oclusor de conducto arterioso permeable Occlutech (oclusor PDA) en pacientes con defectos del conducto arterioso permeable

Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, internacional, de seguimiento posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del Occlutech PDA mediante el uso de Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) en pacientes con defectos persistentes del conducto arterioso.

La eficacia y la seguridad de los dispositivos implantados se evaluarán mediante signos vitales, ECG y datos de ecocardiografía el día 1 (dentro de las 36 horas siguientes). después del procedimiento), del día 30 al día 90, de 6 meses a 1 año, de 2 años a 3 años y de 4 a 5 años después de la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Indicación El Occlutech PDA Occluder es un sistema de oclusión, que se implanta percutáneamente a través de una técnica de intervención con catéter y está diseñado para la oclusión no quirúrgica del conducto arterioso permeable (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) y Occlutech Delivery Set (ODS) son recomendados como sistemas de entrega [13].

Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos Occlutech PDA Occluder en pacientes con defectos persistentes del conducto arterioso (PDA) mediante el uso de Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Diseño del estudio Este es un estudio retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, internacional, de seguimiento posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del Occlutech PDA mediante el uso de Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) en pacientes con defectos persistentes del conducto arterioso.

La eficacia y la seguridad de los dispositivos implantados se evaluarán mediante signos vitales, ECG y datos de ecocardiografía el día 1 (dentro de las 36 horas siguientes). después del procedimiento), del día 30 al día 90, de 6 meses a 1 año, de 2 años a 3 años y de 4 a 5 años después de la implantación.

Consideración del tamaño de la muestra Un tamaño de muestra de N = 100 pacientes es un enfoque pragmático para tal estudio. Garantiza intervalos de confianza del 95% para variables binarias con un ancho máximo (límite superior-inferior) de 4,5% para tasas = 0% hasta 10% (12,5%) para tasas = 5% (10%). Esta afirmación también es válida para las tasas que describen los criterios de valoración de la eficacia, ya que el ancho del IC para una tasa x es el mismo que para el 100 % - x (p. ej., el ancho del IC para las tasas del 90 % y el 10 % son idénticos). Además, esto garantiza IC del 95 % para medias de variables continuas que tienen un ancho de ~0,4 desviaciones estándar (DE). Esta precisión es suficiente para los objetivos descriptivos.

Población de sujetos 100 pacientes tratados para la oclusión no quirúrgica de PDA con Occlutech PDA Occluder. Cabe señalar que la mayoría (~ 90%) de los pacientes serán niños de corta edad (0 -10 años).

Objetivos del estudio Evaluar la eficacia del Occlutech PDA Occluder mediante el uso de Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) en pacientes que requieren la oclusión transcatéter (cierre) del conducto arterioso permeable.

Evaluar la seguridad del Occlutech PDA Occluder mediante el uso de Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) en pacientes que requieren la oclusión transcatéter (cierre) del conducto arterioso permeable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Aún no reclutando
        • CHU Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Contacto:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Contacto:
          • François Godart
        • Investigador principal:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Contacto:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Francia, 92350
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contacto:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00146
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Investigador principal:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakistán
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Contacto:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Reino Unido
    • London
      • London, London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Investigador principal:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Contacto:
          • Petru Liuba, Dr
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Insel Gruppe
        • Contacto:
          • Kristoffer Steiner
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Steiner
  • Turquía (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Investigador principal:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Contacto:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26040
        • Reclutamiento
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Investigador principal:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Dicle University Hospital
        • Investigador principal:
          • Alper Akın
        • Sub-Investigador:
          • Mehmet Türe
        • Contacto:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Çukurova University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fadli Demir
        • Sub-Investigador:
          • Nazan Özbarlas
        • Contacto:
          • Fadli Demir
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Military Hospital
        • Investigador principal:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Contacto:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Hospital La Rabta
        • Contacto:
          • Abdeljelil Farhati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Conjunto completo de análisis (seguridad): Todos los pacientes destinados a ser tratados con PDA Conjunto completo de análisis (eficacia): Todos los pacientes con PDA implantado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente de cualquier edad será elegible para el cierre de PDA si cumple con la indicación y el área de aplicación según lo establecido en las IFU. Por lo tanto, el Occlutech PDA Occluder está diseñado para la oclusión no quirúrgica del conducto arterioso permeable (PDA).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones establecidas en las IFU:
  • Conducto silente o hipertensión pulmonar grave:
  • Resistencia Vascular Pulmonar (PVR) > 8 Unidades de Madera
  • Presencia de un trastorno de la coagulación conocido.
  • Trombo en la posición asignada para la implantación
  • Una trombosis venosa en los vasos sanguíneos elegidos para el sistema de introducción.
  • Una infección activa (endocarditis activa u otras infecciones que causen bacteriemia) o antecedentes de endocarditis dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
  • Intolerancia al nitinol (níquel o titanio)
  • intolerancia al medio de contraste
  • Pacientes que tienen un sistema vascular (que se utiliza para acceder al defecto) que es demasiado pequeño para admitir la vaina requerida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la incidencia de cualquier efecto adverso grave del dispositivo (SADE), incluida la muerte relacionada con el procedimiento, el accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento, la embolia sistémica, la hemólisis grave, la embolización del dispositivo, el taponamiento cardíaco, la endocarditis infecciosa o las complicaciones vasculares que requieren cirugía hasta a 1 año después de la implantación.
1 año
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la implantación exitosa del Occlutech® PDA Occluder con un cierre completo del PDA (definido como >90 % de cierre del PDA representado por flujo residual pequeño o nulo) según lo evaluado por ecocardiografía posterior a la implantación) dentro de los 2 años. seguimiento post-implantación.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
Los criterios de valoración de seguridad secundarios evaluarán todas las complicaciones menores, como la hemólisis transitoria, las complicaciones vasculares que no requieren cirugía o todas las complicaciones menores que se consideren relevantes a discreción de cada investigador. Además, se incluirá en los análisis una evaluación de todos los eventos adversos graves (SAE).
3 años
Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 3 años
Las evaluaciones de eficacia secundaria se refieren a la variación en los datos desde el inicio hasta 3 años después del procedimiento en parámetros tales como, entre otros, presión arterial aórtica, frecuencia del pulso, LVFS, presión arterial pulmonar y registros de ECG.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

25 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Occ2020_03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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