Estudo PMCF para avaliar a eficácia e a segurança do Occlutech PDA Occluder em pacientes com defeitos do canal arterial patente
Um estudo PMCF multicêntrico, internacional, prospectivo e retrospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) em pacientes com defeitos do canal arterial patente
Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, internacional, de acompanhamento pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do Occlutech PDA usando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) em pacientes com defeitos do canal arterial patente.
A eficácia e a segurança do(s) dispositivo(s) implantado(s) serão avaliadas por sinais vitais, ECGs e dados de ecocardiografia no Dia 1 (dentro de 36 horas. pós-procedimento), Dia 30 a Dia 90, 6 meses a 1 ano, 2 anos a 3 anos e 4 a 5 anos após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indicação O Occlutech PDA Occluder é um sistema de oclusão, que é implantado percutaneamente através de uma técnica de intervenção por cateter e destinado à oclusão não cirúrgica da Patente do Canal Arterial (PDA). recomendados como sistemas de entrega [13].
Objetivo do estudo Este estudo visa avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos Occlutech PDA Occluder em pacientes com defeitos persistentes do canal arterial (PDA) usando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).
Desenho do estudo Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, internacional, de acompanhamento pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do Occlutech PDA usando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) em pacientes com defeitos persistentes do canal arterial.
A eficácia e a segurança do(s) dispositivo(s) implantado(s) serão avaliadas por sinais vitais, ECGs e dados de ecocardiografia no Dia 1 (dentro de 36 horas. pós-procedimento), Dia 30 a Dia 90, 6 meses a 1 ano, 2 anos a 3 anos e 4 a 5 anos após a implantação.
Consideração do tamanho da amostra Um tamanho de amostra de N = 100 pacientes é uma abordagem pragmática para tal estudo. Garante intervalos de confiança de 95% para variáveis binárias com largura máxima (limite superior-inferior) de 4,5% para taxas=0% até 10% (12,5%) para taxas = 5% (10%). Esta afirmação também é válida para taxas que descrevem endpoints de eficácia, uma vez que a largura do IC para uma taxa x é a mesma que para 100% - x (por exemplo, larguras de IC para taxas de 90% e 10% são idênticas). Além disso, isso garante ICs de 95% para variáveis contínuas com largura de ~0,4 desvio padrão (DP). Esta precisão é suficiente para os objetivos descritivos.
População sujeita 100 pacientes tratados para a oclusão não cirúrgica do PDA com o Occlutech PDA Occluder. Deve-se notar que a maioria (~ 90%) dos pacientes serão crianças de pouca idade (0 -10 anos).
Objetivos do estudo Avaliar a eficácia do Occlutech PDA Occluder usando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) da persistência do canal arterial.
Avaliar a segurança do Occlutech PDA Occluder usando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) da persistência do canal arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hussa Al Othman
- Número de telefone: +49 3641 508 365
- E-mail: hussa.alothman@occlutech.com
Estude backup de contato
- Nome: Gonul Sonmez Utkun
- Número de telefone: +90 212 465 04 97
- E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00146
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Contato:
- Paolo Guccione, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0039 334 6446800
- E-mail: paolo.guccione@opbg.net
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Investigador principal:
- Paolo Guccione, Prof. Dr.
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Rawalpindi, Paquistão
- Recrutamento
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Contato:
- Hina Sattar, Dr.
- E-mail: hinasattar671@gmail.com
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Investigador principal:
- Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
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Eskişehir, Peru, 26040
- Recrutamento
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Contato:
- Birsen Uçar, Prof. Dr.
- Número de telefone: 05063978585
- E-mail: drbucar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Birsen Uçar, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Ahmet Sari, Prof. Dr.
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Efeler
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Aydın, Efeler, Peru
- Recrutamento
- Aydın Adnan Menderes University Hospital
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Investigador principal:
- Serkan Fazlı Çelik
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Contato:
- Serkan Fazlı Çelik
- Número de telefone: +905067795119
- E-mail: docser2003@yahoo.com
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SUR
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Diyarbakır, SUR, Peru
- Recrutamento
- Dicle University Hospital
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Investigador principal:
- Alper Akın
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Contato:
- Alper Akın
- E-mail: alperakin1@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Mehmet Türe
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Peru
- Recrutamento
- Çukurova University Hospital
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Contato:
- Fadli Demir
- Número de telefone: +90505 6408963
- E-mail: fadlidemir@yahoo.com
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Investigador principal:
- Fadli Demir
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Subinvestigador:
- Nazan Özbarlas
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Ainda não está recrutando
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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Contato:
- Alain Fraisse, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0044 75857 48265
- E-mail: a.fraisse@rbht.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alain Fraisse, Prof. Dr.
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Tunis, Tunísia
- Recrutamento
- Military Hospital
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Contato:
- Myriam Djait
- E-mail: myriam.djait@eshmoun.com.tn
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Investigador principal:
- Nahdem Hajlaoui, Dr.
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Subinvestigador:
- Wafa Fehri, Dr.
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Subinvestigador:
- Houaida Mahfoudhi, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente de qualquer idade será elegível para o fechamento do PDA se atender à indicação e área de aplicação conforme estabelecido no IFU. Assim, o Occlutech PDA Occluder destina-se à oclusão não cirúrgica da Patente do Canal Arterial (PDA).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conforme estabelecido no IFU:
- Ducto silencioso ou hipertensão pulmonar grave:
- Resistência Vascular Pulmonar (RVP) > 8 Unidades de Madeira
- Presença de um distúrbio de coagulação conhecido
- Trombo na posição alocada para a implantação
- Uma trombose venosa nos vasos sanguíneos escolhidos para o sistema de introdução
- Uma infecção ativa (endocardite ativa ou outras infecções que causam bacteremia) ou história de endocardite dentro de 3 meses após o procedimento.
- Intolerância ao nitinol (níquel ou titânio)
- Intolerância ao meio de contraste
- Pacientes que têm um sistema vascular (que é usado para acessar o defeito) muito pequeno para admitir a bainha necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de segurança
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário de segurança é definido como a incidência de quaisquer efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo morte relacionada ao procedimento, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento, embolia sistêmica, hemólise grave, embolização do dispositivo, tamponamento cardíaco, endocardite infecciosa ou complicações vasculares que requerem cirurgia até a 1 ano pós-implantação.
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1 ano
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário de eficácia é definido como implantação bem-sucedida do Occlutech® PDA Occluder com fechamento completo do PDA (definido como >90% de fechamento do PDA representado por nenhum ou pequeno fluxo residual) conforme avaliado por ecocardiografia pós-implante) dentro de 2 anos acompanhamento pós-implante.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário de segurança
Prazo: 3 anos
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Os parâmetros de segurança secundários avaliarão todas as complicações menores, como hemólise transitória, complicações vasculares que não requerem cirurgia ou todas as complicações menores consideradas relevantes a critério de cada investigador.
Além disso, uma avaliação de todos os Eventos Adversos Graves (SAE) será incluída nas análises.
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3 anos
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Ponto final secundário de eficácia
Prazo: 3 anos
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As avaliações secundárias de eficácia referem-se à variação nos dados desde o início até 3 anos após o procedimento em parâmetros como, entre outros, pressão arterial aórtica, frequência de pulso, LVFS, pressão arterial pulmonar e registros de ECG.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Occ2020_03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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