Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF k hodnocení účinnosti a bezpečnosti okluderu Occlutech PDA u pacientů s defekty patentovaného ductus arteriosus

24. ledna 2026 aktualizováno: Occlutech International AB

Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, retrospektivní, PMCF studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti uzávěru Occlutech Patent Ductus Arteriosus (PDA Occluder) u pacientů s defekty Patent Ductus Arteriosus

Toto je retrospektivní a prospektivní, multicentrická, mezinárodní, postmarketingová následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Occlutech PDA pomocí Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacientů s zjevnými defekty ductus arteriosus.

Účinnost a bezpečnost implantovaného zařízení (zařízení) bude hodnocena pomocí vitálních funkcí, EKG a echokardiografických údajů v den 1 (do 36 hodin. post-procedura), den 30 až den 90, 6 měsíců až 1 rok, 2 roky až 3 roky a 4 až 5 let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace Occlutech PDA Ocluder je okluzní systém, který je perkutánně implantován pomocí katetrizační intervenční techniky a je určen pro nechirurgickou okluzi Patent Ductus Arteriosus (PDA). doporučené jako aplikační systémy [13].

Účel studie Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Occlutech PDA Occluder u pacientů s defekty ductus arteriosus (PDA) s použitím Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Uspořádání studie Toto je retrospektivní a prospektivní, multicentrická, mezinárodní, postmarketingová následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Occlutech PDA pomocí Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacientů s zjevnými defekty ductus arteriosus.

Účinnost a bezpečnost implantovaného zařízení (zařízení) bude hodnocena pomocí vitálních funkcí, EKG a echokardiografických údajů v den 1 (do 36 hodin. post-procedura), den 30 až den 90, 6 měsíců až 1 rok, 2 roky až 3 roky a 4 až 5 let po implantaci.

Zvážení velikosti vzorku Velikost vzorku N = 100 pacientů je pro takovou studii pragmatickým přístupem. Zaručuje 95% intervaly spolehlivosti pro binární proměnné s maximální šířkou (horní-dolní limit) 4,5 % pro sazby = 0 % až do 10 % (12,5 %) pro sazby = 5 % (10 %). Toto tvrzení platí také pro míry popisující koncové body účinnosti, protože šířka CI pro míru x je stejná jako pro 100 % - x (např. šířky CI pro 90 % a 10 % míry jsou totožné). Kromě toho to zaručuje 95%-CI pro prostředky spojitých proměnných, které mají šířku ~0,4 standardní odchylky (SD). Tato přesnost je dostatečná pro popisné cíle.

Subjektová populace 100 pacientů léčených pro nechirurgickou okluzi PDA pomocí Occlutech PDA Occluder. Je třeba poznamenat, že většina (~ 90 %) pacientů budou děti v mladém věku (0-10 let).

Cíle studie Vyhodnotit účinnost Occlutech PDA Occluder pomocí Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) Patent Ductus Arteriosus.

Vyhodnotit bezpečnost Occlutech PDA Occluder pomocí Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) Patent Ductus Arteriosus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Kontakt:
          • François Godart
          • Telefonní číslo: +33320445369
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Ireland at Crumlin
  • Itálie
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00146
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
  • Pákistán
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pákistán
        • Nábor
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Nábor
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
      • Tunis, Tunisko
  • Turecko (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kontakt:
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Nábor
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dicle University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alper Akın
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet Türe
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cukurova University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadli Demir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nazan Özbarlas
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristoffer Jonathan Steiner, Dr.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Insel Gruppe
        • Kontakt:
          • Kristoffer Steiner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristoffer Steiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kompletní analytická sada (bezpečnost): Všichni pacienti, kteří mají být léčeni PDA Kompletní analytická sada (účinnost): Všichni pacienti s implantovaným PDA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient jakéhokoli věku bude způsobilý k uzavření PDA, pokud splňuje indikaci a oblast použití, jak je stanoveno v návodu k použití. Occlutech PDA Occluder je tedy určen pro nechirurgickou okluzi Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v návodu k použití:
  • Tichý duktus nebo závažná plicní hypertenze:
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) > 8 dřevěných jednotek
  • Přítomnost známé poruchy koagulace
  • Trombus v místě určeném pro implantaci
  • Žilní trombóza v cévách vybraných pro zaváděcí systém
  • Aktivní infekce (aktivní endokarditida nebo jiné infekce způsobující bakteriémii) nebo anamnéza endokarditidy do 3 měsíců od výkonu.
  • Nesnášenlivost nitinolu (nikl nebo titan)
  • Kontrastní střední nesnášenlivost
  • Pacienti, kteří mají cévní systém (který se používá pro přístup k defektu), který je příliš malý na to, aby vložil požadované pouzdro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
Primární cílový parametr bezpečnosti je definován jako výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) včetně úmrtí souvisejících s výkonem, cévní mozkové příhody související s výkonem, systémové embolie, těžké hemolýzy, embolizace zařízení, srdeční tamponády, infekční endokarditidy nebo vaskulárních komplikací vyžadujících chirurgický zákrok. do 1 roku po implantaci.
1 rok
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 2 roky
Primární cílový ukazatel účinnosti je definován jako úspěšná implantace okluzoru Occlutech® PDA s úplným uzavřením PDA (definováno jako > 90% uzavření PDA reprezentované žádným nebo malým reziduálním průtokem), jak bylo hodnoceno echokardiografií po implantaci) během 2 let postimplantační sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod bezpečnosti
Časové okno: 3 roky
Sekundární bezpečnostní koncové body budou hodnotit všechny drobné komplikace, jako je přechodná hemolýza, vaskulární komplikace nevyžadující chirurgický zákrok nebo všechny drobné komplikace, které jsou považovány za relevantní podle uvážení každého zkoušejícího. Kromě toho bude do analýz zahrnuto hodnocení všech závažných nežádoucích příhod (SAE).
3 roky
Sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 3 roky
Sekundární hodnocení účinnosti se týká změn v datech od výchozí hodnoty do 3 let po výkonu v parametrech, jako jsou, ale bez omezení, aortální krevní tlak, tepová frekvence, LVFS, tlak v plicnici a záznamy EKG.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occ2020_03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Occlutech® PDA Okkluder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit