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Étude PMCF pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Occlutech PDA Occluder chez les patients présentant des anomalies persistantes du canal artériel

11 août 2026 mis à jour par: Occlutech International AB

Une étude multicentrique, internationale, prospective, rétrospective, PMCF pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) chez les patients présentant des anomalies persistantes du canal artériel

Il s'agit d'une étude de suivi rétrospective et prospective, multicentrique, internationale et post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du PDA Occlutech en utilisant Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) chez des patients présentant des anomalies persistantes du canal artériel.

L'efficacité et la sécurité du ou des dispositifs implantés seront évaluées par les signes vitaux, les ECG et les données d'échocardiographie le jour 1 (dans les 36 heures. post-procédure), du jour 30 au jour 90, de 6 mois à 1 an, de 2 ans à 3 ans et de 4 à 5 ans après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Persistance du canal artériel

Intervention / Traitement

Dispositif: Occlutech® PDA Occluder

Description détaillée

Indication L'Occlutech PDA Occluder est un système d'occlusion implanté par voie percutanée via une technique d'intervention par cathéter et destiné à l'occlusion non chirurgicale de Patent Ductus Arteriosus (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) et Occlutech Delivery Set (ODS) sont recommandés comme systèmes de livraison [13].

Objectif de l'étude Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs Occlutech PDA Occluder chez les patients présentant des défauts persistants du canal artériel (PDA) en utilisant Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation rétrospective et prospective, multicentrique, internationale visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du PDA Occlutech en utilisant Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) chez des patients présentant des anomalies persistantes du canal artériel.

Considération de la taille de l'échantillon Une taille d'échantillon de N = 100 patients est une approche pragmatique pour une telle étude. Il garantit des intervalles de confiance à 95 % pour les variables binaires avec une largeur maximale (limite supérieure-inférieure) de 4,5 % pour les taux = 0 % jusqu'à 10 % (12,5 %) pour les taux = 5 % (10 %). Cette affirmation est également valable pour les taux décrivant les paramètres d'efficacité puisque la largeur de l'IC pour un taux x est la même que pour 100 % - x (par exemple, les largeurs de l'IC pour les taux 90 % et 10 % sont identiques). En outre, cela garantit des IC à 95 % pour les moyennes des variables continues ayant une largeur d'environ 0,4 écart-type (SD). Cette précision est suffisante pour les objectifs descriptifs.

Population de sujets 100 patients traités pour l'occlusion non chirurgicale de PDA avec le Occlutech PDA Occluder. Il faut noter que la majorité (~ 90%) des patients seront des enfants en bas âge (0-10 ans).

Objectifs de l'étude Évaluer l'efficacité de l'Occlutech PDA Occluder en utilisant Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) chez les patients nécessitant une occlusion transcathéter (fermeture) du canal artériel perméable.

Évaluer la sécurité de l'Occlutech PDA Occluder en utilisant Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) chez les patients nécessitant une occlusion transcathéter (fermeture) du canal artériel perméable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gonul Sonmez Utkun
Numéro de téléphone: +90 212 465 04 97
E-mail: gonul.sonmezutkun@occlutech.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ahmed Dellaa, PhD
Numéro de téléphone: +49 3641 508 367
E-mail: ahmed.dellaa@occlutech.com

Lieux d'étude

Canada
- - Montreal, Canada
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Sainte-Justine
    - Chercheur principal:
      
      Francisco Gonzalez, Dr.
    - Contact:
      
      Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
France
- - Lille, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
    - Contact:
      
      François Godart
    - Chercheur principal:
      
      François Godart, Dr.
  - Nantes, France
    - Recrutement
    - Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
    - Chercheur principal:
      
      Alban Baruteau, Prof.Dr.
    - Contact:
      
      Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
- Paris
  - Le Plessis-Robinson, Paris, France, 92350
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Marie Lannelongue
    - Contact:
      
      Sebastien Hascoët, Dr
Italie
- Roma
  - Roma, Roma, Italie, 00146
    - Recrutement
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Chercheur principal:
      
      Paolo Guccione, Prof. Dr.
    - Contact:
      
      Paolo Guccione, Prof. Dr.
Pakistan
- Rawalpindi
  - Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
    - Recrutement
    - Rawalpindi Institute of Cardiology
    - Chercheur principal:
      
      Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
    - Contact:
      
      Hina Sattar, Dr.
Royaume-Uni
- London
  - London, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
    - Recrutement
    - Royal Brompton & Harefield Hospitals
    - Chercheur principal:
      
      Alain Fraisse, Prof. Dr.
    - Contact:
      
      Alain Fraisse, Prof. Dr.
Suisse
- - Bern, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - Insel Gruppe
    - Contact:
      
      Kristoffer Steiner
    - Chercheur principal:
      
      Kristoffer Steiner
Suède
- - Stockholm, Suède
    - Recrutement
    - Children´s Hospital, Karolinska University
    - Contact:
      
      Petru Liuba, Dr
Tunisie
- - Tunis, Tunisie
    - Recrutement
    - Military Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Nahdem Hajlaoui, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Wafa Fehri, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Houaida Mahfoudhi, Dr.
    - Contact:
      
      Myriam Djait
  - Tunis, Tunisie
    - Recrutement
    - Hospital La Rabta
    - Contact:
      
      Abdeljelil Farhati
Turquie (Türkiye)
- Efeler
  - Aydin, Efeler, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Aydın Adnan Menderes University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Serkan Fazlı Çelik
    - Contact:
      
      Serkan Fazlı Çelik
- Eskişehir
  - Eskişehir, Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
    - Recrutement
    - Eskişehir Osmangazi University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Birsen Uçar, Prof. Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Ahmet Sari, Prof. Dr.
    - Contact:
      
      Birsen Uçar, Prof. Dr.
- SUR
  - Diyarbakır, SUR, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Dicle University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Alper Akın
    - Sous-enquêteur:
      
      Mehmet Türe
    - Contact:
      
      Alper Akın
- Sarıçam
  - Adana, Sarıçam, Turquie (Türkiye)
    - Recrutement
    - Çukurova University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Fadli Demir
    - Sous-enquêteur:
      
      Nazan Özbarlas
    - Contact:
      
      Fadli Demir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ensemble d'analyse complet (sécurité) : Tous les patients destinés à être traités avec un PDA Ensemble d'analyse complet (efficacité) : Tous les patients avec un PDA implanté

La description

Critère d'intégration:

Un patient de tout âge sera éligible à la fermeture du PDA s'il répond à l'indication et au domaine d'application définis dans l'IFU. Ainsi, l'Occlutech PDA Occluder est destiné à l'occlusion non chirurgicale de la persistance du canal artériel (PDA).

Critère d'exclusion:

Contre-indications telles que définies dans la notice d'utilisation :
Canal silencieux ou hypertension pulmonaire grave :
Résistance Vasculaire Pulmonaire (RVP) > 8 Unités Bois
Présence d'un trouble de la coagulation connu
Thrombus à la position attribuée pour l'implantation
Une thrombose veineuse dans les vaisseaux sanguins choisis pour le système d'introduction
Une infection active (endocardite active ou autres infections provoquant une bactériémie) ou des antécédents d'endocardite dans les 3 mois suivant l'intervention.
Intolérance au nitinol (nickel ou titane)
Intolérance aux produits de contraste
Les patients qui ont un système vasculaire (qui est utilisé pour accéder au défaut) qui est trop petit pour admettre la gaine requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère principal de sécurité Délai: 1 an	Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est défini comme l'incidence de tout effet indésirable grave du dispositif (SADE), y compris les décès liés à la procédure, les accidents vasculaires cérébraux liés à la procédure, l'embolie systémique, l'hémolyse sévère, l'embolisation du dispositif, la tamponnade cardiaque, l'endocardite infectieuse ou les complications vasculaires nécessitant une intervention chirurgicale. à 1 an après l'implantation.	1 an
Critère principal d'efficacité Délai: 2 années	Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme une implantation réussie de l'Occlutech® PDA Occluder avec une fermeture complète de la PDA (définie comme > 90 % de fermeture de la PDA représentée par un flux résiduel faible ou nul) tel qu'évalué par échocardiographie après l'implantation) dans un délai de 2 ans. suivi post-implantation.	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère secondaire de sécurité Délai: 3 années	Les critères secondaires de sécurité évalueront toutes les complications mineures telles que l'hémolyse transitoire, les complications vasculaires ne nécessitant pas de chirurgie ou toutes les complications mineures jugées pertinentes à la discrétion de chaque investigateur. De plus, une évaluation de tous les événements indésirables graves (EIG) sera incluse dans les analyses.	3 années
Critère secondaire d'efficacité Délai: 3 années	Les évaluations secondaires de l'efficacité font référence à la variation des données entre le départ et 3 ans après la procédure dans des paramètres tels que, mais sans s'y limiter, la pression artérielle aortique, le pouls, le LVFS, la pression artérielle pulmonaire et les enregistrements ECG.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Occlutech International AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Occ2020_03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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