Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány az Occlutech PDA okklúder hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ductus arteriosus szabadalmakban szenvedő betegeknél

2023. június 15. frissítette: Occlutech International AB

Többközpontú, nemzetközi, prospektív, retrospektív, PMCF-tanulmány az Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Patent Ductus Arteriosus defektusban szenvedő betegeknél

Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú, nemzetközi, a forgalomba hozatalt követő nyomon követési vizsgálat az Occlutech PDA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) használatával nyílt ductus arteriosus defektusban szenvedő betegeknél.

A beültetett eszköz(ek) hatékonyságát és biztonságosságát életjelek, EKG-k és echokardiográfiás adatok alapján értékelik az 1. napon (36 órán belül). műtét után), a 30. naptól a 90. napig, 6 hónaptól 1 évig, 2 évtől 3 évig és 4-5 évig a beültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Javallat Az Occlutech PDA Occluder egy okklúziós rendszer, amelyet perkután, katéteres beavatkozási technikával ültetnek be, és a Patent Ductus Arteriosus (PDA) nem sebészeti elzárására szolgál. szállítási rendszerként ajánlott [13].

A vizsgálat célja A tanulmány célja a The Occlutech PDA Occluder eszközök biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nyílt ductus arteriosus defektusban (PDA) szenvedő betegeknél az Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) használatával.

A vizsgálat felépítése Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú, nemzetközi, a forgalomba hozatalt követő nyomon követési vizsgálat az Occlutech PDA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) használatával nyílt ductus arteriosus defektusban szenvedő betegeknél.

A beültetett eszköz(ek) hatékonyságát és biztonságosságát életjelek, EKG-k és echokardiográfiás adatok alapján értékelik az 1. napon (36 órán belül). műtét után), a 30. naptól a 90. napig, 6 hónaptól 1 évig, 2 évtől 3 évig és 4-5 évig a beültetés után.

A minta méretének megfontolása Az N = 100 beteg mintaszám egy gyakorlati megközelítés egy ilyen vizsgálathoz. Garantálja a 95%-os konfidencia intervallumot a 4,5%-os maximális szélességű (felső-alsó határ) bináris változók esetén az arányok=0% és a 10% (12,5%) arányok esetén = 5% (10%). Ez az állítás a hatékonysági végpontokat leíró arányokra is érvényes, mivel az x arány CI szélessége ugyanaz, mint a 100% - x esetén (például a CI szélessége 90% és 10% arány esetén azonos). Ezenkívül ez 95%-os CI-t garantál a folytonos változókra, amelyek ~0,4 szórás (SD) szélességűek. Ez a pontosság elegendő a leíró célokhoz.

A vizsgálati alanyok 100 betegét kezelték a PDA nem műtéti elzáródása miatt az Occlutech PDA Occluderrel. Megjegyzendő, hogy a betegek többsége (~ 90%) kiskorú (0-10 éves) gyermek lesz.

A vizsgálat célja Az Occlutech PDA Occluder hatékonyságának értékelése Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) használatával olyan betegeknél, akiknél a Patent Ductus Arteriosus katéteres elzáródása (zárása) szükséges.

Az Occlutech PDA Occluder biztonságosságának értékelése az Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) használatával olyan betegeknél, akiknél a Patent Ductus Arteriosus katéteres elzáródása (zárása) szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

255

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Még nincs toborzás
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00146
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakisztán
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • Toborzás
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
  • Pulyka
      • Eskişehir, Pulyka, 26040
        • Toborzás
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Pulyka
        • Toborzás
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kapcsolatba lépni:
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Pulyka
        • Toborzás
        • Dicle University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alper Akın
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mehmet Türe
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Pulyka
        • Toborzás
        • Çukurova University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fadli Demir
        • Alkutató:
          • Nazan Özbarlas
  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Toborzás
        • Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Alkutató:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Alkutató:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes elemzési készlet (biztonság): Minden PDA-val kezelni kívánt beteg Teljes elemzési készlet (hatékonyság): Minden beültetett PDA-val rendelkező beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú beteg jogosult PDA-zárásra, ha megfelel az IFU-ban meghatározott javallatnak és alkalmazási területnek. Így az Occlutech PDA Occluder a Patent Ductus Arteriosus (PDA) nem sebészeti elzárására szolgál.

Kizárási kritériumok:

  • Az IFU-ban meghatározott ellenjavallatok:
  • Csendes ductus vagy súlyos pulmonalis hipertónia:
  • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) > 8 faegység
  • Ismert véralvadási zavar jelenléte
  • Thrombus a beültetésre kijelölt helyen
  • Vénás trombózis a bevezető rendszerhez kiválasztott erekben
  • Aktív fertőzés (aktív endocarditis vagy más, bakteremiát okozó fertőzés) vagy a kórtörténetben szereplő endocarditis a beavatkozást követő 3 hónapon belül.
  • Nitinol intolerancia (nikkel vagy titán)
  • Kontrasztanyag intolerancia
  • Olyan betegek, akiknek az érrendszere (amelyet a hiba eléréséhez használ) túl kicsi ahhoz, hogy befogadja a szükséges hüvelyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági elsődleges végpont
Időkeret: 1 év
Az elsődleges biztonsági végpont az eszköz súlyos mellékhatásainak (SADE) előfordulási gyakorisága, beleértve az eljárással összefüggő halálozást, az eljárással összefüggő stroke-ot, szisztémás embóliát, súlyos hemolízist, eszköz embolizációt, szívtamponádot, fertőző endocarditist vagy műtétet igénylő vaszkuláris szövődményeket. beültetés utáni 1 évig.
1 év
A hatékonyság elsődleges végpontja
Időkeret: 2 év
Az elsődleges hatásossági végpont az Occlutech® PDA Occluder sikeres beültetése a PDA teljes lezárásával (a definíció szerint >90%-os PDA-záródás, amelyet a beültetés utáni echokardiográfiával értékeltek) beültetés utáni követés.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 3 év
A másodlagos biztonsági végpontok értékelik az összes kisebb szövődményt, mint például az átmeneti hemolízist, a műtétet nem igénylő vaszkuláris szövődményeket, vagy minden olyan kisebb szövődményt, amelyet az egyes vizsgálók belátása szerint relevánsnak ítélnek. Ezenkívül az elemzések tartalmazzák az összes súlyos mellékhatás (SAE) értékelését.
3 év
Hatékonyság másodlagos végpont
Időkeret: 3 év
A másodlagos hatásossági értékelések a kiindulási értéktől az eljárást követő 3 évig terjedő adatok eltérésére vonatkoznak olyan paraméterek tekintetében, mint például, de nem kizárólagosan az aorta vérnyomás, pulzusszám, LVFS, pulmonalis artériás nyomás és EKG-rekordok.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Occlutech International AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Occ2020_03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel