Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Occlutech PDA-okkkluder hos patienter med patenterede ductus arteriosus-defekter

11. august 2026 opdateret af: Occlutech International AB

En multicenter, international, prospektiv, retrospektiv, PMCF-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) hos patienter med patenterede Ductus Arteriosus-defekter

Dette er et retrospektivt og prospektivt, multicenter, internationalt postmarketingopfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech PDA'en ved at bruge Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter med patenterede ductus arteriosus defekter.

Effekten og sikkerheden af ​​implanterede anordninger vil blive evalueret ved hjælp af vitale tegn, EKG'er og ekkokardiografidata på dag 1 (inden for 36 timer. efter proceduren), dag 30 til dag 90, 6 måneder til 1 år, 2 år til 3 år og 4 til 5 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikation Occlutech PDA Occluder er et okklusionssystem, som er perkutant implanteret gennem en kateterinterventionsteknik og beregnet til ikke-kirurgisk okklusion af Patent Ductus Arteriosus (PDA) .Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Delivery Set (ODS) er anbefales som leveringssystemer [13].

Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech PDA Occluder-enhederne hos patienter med patenterede ductus arteriosus defekter (PDA) ved at bruge Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Studiedesign Dette er et retrospektivt og prospektivt, multicenter, internationalt, postmarketingopfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Occlutech PDA'en ved at bruge Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter med patenterede ductus arteriosus defekter.

Effekten og sikkerheden af ​​implanterede anordninger vil blive evalueret ved hjælp af vitale tegn, EKG'er og ekkokardiografidata på dag 1 (inden for 36 timer. efter proceduren), dag 30 til dag 90, 6 måneder til 1 år, 2 år til 3 år og 4 til 5 år efter implantation.

Overvejelse af prøvestørrelse En prøvestørrelse på N = 100 patienter er en pragmatisk tilgang til en sådan undersøgelse. Den garanterer 95 % konfidensintervaller for binære variable med en maksimal bredde (øvre-nedre grænse) på 4,5 % for rater=0 % op til 10 % (12,5 %) for rater = 5 % (10 %). Denne erklæring er også gyldig for hastigheder, der beskriver effektendepunkter, da bredden af ​​CI for en hastighed x er den samme som for 100 % - x (f.eks. er bredden af ​​CI for 90 % og 10 % satser identiske). Desuden garanterer dette 95%-CI'er for kontinuerte variabler, der betyder, at de har en bredde på ~0,4 standardafvigelser (SD). Denne præcision er tilstrækkelig til de beskrivende mål.

Forsøgspopulation 100 patienter behandlet for ikke-kirurgisk okklusion af PDA med Occlutech PDA Occluder. Man skal bemærke, at størstedelen (~ 90%) af patienterne vil være børn i ung alder (0 -10 år).

Undersøgelsesmål At evaluere effektiviteten af ​​Occlutech PDA Occluder ved at bruge Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter, der har behov for transkateterokklusion (lukning) af Patent Ductus Arteriosus.

At evaluere sikkerheden af ​​Occlutech PDA Occluder ved at bruge Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter, der har behov for transkateterokklusion (lukning) af Patent Ductus Arteriosus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sainte-Justine
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Kontakt:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Kontakt:
          • François Godart
        • Ledende efterforsker:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Frankrig, 92350
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00146
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakistan
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insel Gruppe
        • Kontakt:
          • Kristoffer Steiner
        • Ledende efterforsker:
          • Kristoffer Steiner
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Kontakt:
          • Petru Liuba, Dr
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • Military Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Underforsker:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Underforsker:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Kontakt:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Tunesien
        • Rekruttering
        • Hospital La Rabta
        • Kontakt:
          • Abdeljelil Farhati
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kontakt:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Rekruttering
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dicle University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alper Akın
        • Underforsker:
          • Mehmet Türe
        • Kontakt:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Çukurova University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fadli Demir
        • Underforsker:
          • Nazan Özbarlas
        • Kontakt:
          • Fadli Demir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fuldt analysesæt (sikkerhed): Alle patienter, der skal behandles med PDA Fuldt analysesæt (effektivitet): Alle patienter med implanteret PDA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient i alle aldre vil være berettiget til PDA-lukning, hvis han eller hun opfylder indikationen og anvendelsesområdet som fastsat i IFU. Occlutech PDA Occluder er således beregnet til ikke-kirurgisk okklusion af Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer som fastsat i brugsanvisningen:
  • Silent ductus eller alvorlig pulmonal hypertension:
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 8 træenheder
  • Tilstedeværelse af en kendt koagulationsforstyrrelse
  • Trombe på den position, der er tildelt til implantationen
  • En venetrombose i blodkarrene valgt til det introducerende system
  • En aktiv infektion (aktiv endocarditis eller andre infektioner, der forårsager bakteriæmi) eller historie med endocarditis inden for 3 måneder efter proceduren.
  • Nitinol intolerance (nikkel eller titanium)
  • Kontrast medium intolerance
  • Patienter, der har et vaskulært system (som bruges til at få adgang til defekten), der er for lille til at indrømme den nødvendige kappe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed primært slutpunkt
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SADE'er), herunder procedurerelateret død, procedurerelateret slagtilfælde, systemisk emboli, svær hæmolyse, embolisering af enheden, hjertetamponade, infektiøs endokarditis eller vaskulære komplikationer, der kræver operation op. til 1 år efter implantation.
1 år
Primært effektmål
Tidsramme: 2 år
Det primære effektmål er defineret som vellykket implantation af Occlutech® PDA Occluder med en fuldstændig lukning af PDA'en (defineret som >90 % PDA-lukning repræsenteret ved ingen eller lille restflow) vurderet ved ekkokardiografi efter implantation) inden for 2 år opfølgning efter implantation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds sekundært slutpunkt
Tidsramme: 3 år
Sekundære sikkerhedsendepunkter vil vurdere alle mindre komplikationer, såsom forbigående hæmolyse, vaskulære komplikationer, der ikke kræver kirurgi, eller alle mindre komplikationer, som anses for relevante efter hver investigators skøn. Derudover vil en vurdering af alle alvorlige bivirkninger (SAE) indgå i analyserne.
3 år
Sekundært effektmål
Tidsramme: 3 år
Sekundære effektvurderinger refererer til variationen i dataene fra baseline til 3 år efter proceduren i parametre som, men ikke begrænset til, aortablodtryk, pulsfrekvens, LVFS, pulmonalarterietryk og EKG-registreringer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occ2020_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner