PMCF 研究评估 Occlutech PDA 封堵器在动脉导管未闭缺损患者中的疗效和安全性
一项多中心、国际、前瞻性、回顾性 PMCF 研究,以评估 Occlutech 专利动脉导管封堵器(PDA 封堵器)在动脉导管未闭缺损患者中的疗效和安全性
这是一项回顾性和前瞻性、多中心、国际性的上市后随访研究,旨在通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 在动脉导管未闭缺损患者中的安全性和有效性。
植入装置的有效性和安全性将在第 1 天(36 小时内)通过生命体征、心电图和超声心动图数据进行评估。 术后),植入后第 30 天至第 90 天、6 个月至 1 年、2 年至 3 年和 4 至 5 年。
研究概览
详细说明
适应症 Occlutech PDA 封堵器是一种封堵系统,通过导管介入技术经皮植入,用于动脉导管未闭 (PDA) 的非手术封堵。推荐作为传递系统 [13]。
研究目的 本研究旨在通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 The Occlutech PDA 封堵器装置在动脉导管未闭缺损 (PDA) 患者中的安全性和有效性。
研究设计 这是一项回顾性和前瞻性、多中心、国际性、上市后随访研究,旨在通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 在动脉导管未闭缺损患者中的安全性和有效性。
植入装置的有效性和安全性将在第 1 天(36 小时内)通过生命体征、心电图和超声心动图数据进行评估。 术后),植入后第 30 天至第 90 天、6 个月至 1 年、2 年至 3 年和 4 至 5 年。
样本量考虑 N = 100 名患者的样本量是此类研究的实用方法。 它保证二元变量的 95% 置信区间,最大宽度(上限)为 4.5%(对于比率 = 0%)到 10%(12.5%)对于比率 = 5%(10%)。 该声明对于描述功效终点的比率也有效,因为比率 x 的 CI 宽度与 100% - x 相同(例如,90% 和 10% 比率的 CI 宽度相同)。 此外,这保证了连续变量的 95%-CI 均值具有 ~0.4 标准差 (SD) 的宽度。 这种精确度足以满足描述性目标。
受试者群体 100 名患者接受了使用 Occlutech PDA 封堵器进行 PDA 的非手术封堵。 应该注意的是,大多数 (~ 90%) 患者将是年幼的儿童 (0 -10 岁)。
研究目标 通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 封堵器对需要经导管封堵(闭合)未闭动脉导管的患者的疗效。
通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 封堵器在需要经导管封堵(闭合)未闭动脉导管的患者中的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gonul Sonmez Utkun
- 电话号码:+90 212 465 04 97
- 邮箱:gonul.sonmezutkun@occlutech.com
研究联系人备份
- 姓名:Ahmed Dellaa, PhD
- 电话号码:+49 3641 508 367
- 邮箱:ahmed.dellaa@occlutech.com
学习地点
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Montreal、加拿大
- 尚未招聘
- CHU Sainte-Justine
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首席研究员:
- Francisco Gonzalez, Dr.
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接触:
- Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
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Efeler
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Aydin、Efeler、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Aydın Adnan Menderes University Hospital
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首席研究员:
- Serkan Fazlı Çelik
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接触:
- Serkan Fazlı Çelik
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Eskişehir
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Eskişehir、Eskişehir、土耳其(türkiye)、26040
- 招聘中
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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首席研究员:
- Birsen Uçar, Prof. Dr.
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副研究员:
- Ahmet Sari, Prof. Dr.
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接触:
- Birsen Uçar, Prof. Dr.
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SUR
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Diyarbakır、SUR、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Dicle University Hospital
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首席研究员:
- Alper Akın
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副研究员:
- Mehmet Türe
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接触:
- Alper Akın
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Sarıçam
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Adana、Sarıçam、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Çukurova University Hospital
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首席研究员:
- Fadli Demir
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副研究员:
- Nazan Özbarlas
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接触:
- Fadli Demir
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Rawalpindi
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Rawalpindi、Rawalpindi、巴基斯坦
- 招聘中
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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首席研究员:
- Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
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接触:
- Hina Sattar, Dr.
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Roma
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Roma、Roma、意大利、00146
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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首席研究员:
- Paolo Guccione, Prof. Dr.
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接触:
- Paolo Guccione, Prof. Dr.
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Lille、法国
- 尚未招聘
- CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
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接触:
- François Godart
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首席研究员:
- François Godart, Dr.
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Nantes、法国
- 招聘中
- Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
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首席研究员:
- Alban Baruteau, Prof.Dr.
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接触:
- Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
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Paris
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Le Plessis-Robinson、Paris、法国、92350
- 尚未招聘
- Hôpital Marie Lannelongue
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接触:
- Sebastien Hascoët, Dr
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Children´s Hospital, Karolinska University
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接触:
- Petru Liuba, Dr
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Bern、瑞士
- 尚未招聘
- Insel Gruppe
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接触:
- Kristoffer Steiner
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首席研究员:
- Kristoffer Steiner
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Tunis、突尼斯
- 招聘中
- Military Hospital
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首席研究员:
- Nahdem Hajlaoui, Dr.
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副研究员:
- Wafa Fehri, Dr.
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副研究员:
- Houaida Mahfoudhi, Dr.
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接触:
- Myriam Djait
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Tunis、突尼斯
- 招聘中
- Hospital La Rabta
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接触:
- Abdeljelil Farhati
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London
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London、London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton & Harefield Hospitals
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首席研究员:
- Alain Fraisse, Prof. Dr.
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接触:
- Alain Fraisse, Prof. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 任何年龄的患者如果符合 IFU 中规定的适应症和应用领域,都将有资格进行 PDA 关闭。 因此,Occlutech PDA 封堵器适用于动脉导管未闭 (PDA) 的非手术封堵。
排除标准:
- IFU 中规定的禁忌症:
- 无症状导管或严重肺动脉高压:
- 肺血管阻力 (PVR) > 8 木材单位
- 存在已知的凝血障碍
- 植入位置的血栓
- 为引入系统选择的血管中的静脉血栓形成
- 手术后 3 个月内有活动性感染(活动性心内膜炎或其他引起菌血症的感染)或心内膜炎病史。
- 镍钛合金不耐受(镍或钛)
- 造影剂不耐受
- 血管系统(用于进入缺损处)太小而无法容纳所需护套的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性主要终点
大体时间:1年
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主要安全终点定义为任何严重器械不良反应 (SADE) 的发生率,包括手术相关死亡、手术相关中风、全身性栓塞、严重溶血、器械栓塞、心包填塞、感染性心内膜炎或需要手术的血管并发症到植入后 1 年。
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1年
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疗效主要终点
大体时间:2年
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主要疗效终点定义为 Occlutech® PDA 封堵器在 2 年内成功植入,PDA 完全闭合(定义为 >90% PDA 闭合,代表无或少量残留流量,植入后通过超声心动图评估)植入后随访。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性次要终点
大体时间:3年
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次要安全终点将评估所有轻微并发症,例如短暂性溶血、不需要手术的血管并发症,或每位研究者认为相关的所有轻微并发症。
此外,分析中将包括对所有严重不良事件 (SAE) 的评估。
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3年
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疗效次要终点
大体时间:3年
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次要疗效评估是指数据从基线到手术后 3 年的变化,这些参数包括但不限于主动脉压、脉率、LVFS、肺动脉压和 ECG 记录。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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