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PMCF 研究评估 Occlutech PDA 封堵器在动脉导管未闭缺损患者中的疗效和安全性

2026年8月11日 更新者:Occlutech International AB

一项多中心、国际、前瞻性、回顾性 PMCF 研究,以评估 Occlutech 专利动脉导管封堵器(PDA 封堵器)在动脉导管未闭缺损患者中的疗效和安全性

这是一项回顾性和前瞻性、多中心、国际性的上市后随访研究,旨在通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 在动脉导管未闭缺损患者中的安全性和有效性。

植入装置的有效性和安全性将在第 1 天(36 小时内)通过生命体征、心电图和超声心动图数据进行评估。 术后),植入后第 30 天至第 90 天、6 个月至 1 年、2 年至 3 年和 4 至 5 年。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

适应症 Occlutech PDA 封堵器是一种封堵系统,通过导管介入技术经皮植入,用于动脉导管未闭 (PDA) 的非手术封堵。推荐作为传递系统 [13]。

研究目的 本研究旨在通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 The Occlutech PDA 封堵器装置在动脉导管未闭缺损 (PDA) 患者中的安全性和有效性。

研究设计 这是一项回顾性和前瞻性、多中心、国际性、上市后随访研究,旨在通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 在动脉导管未闭缺损患者中的安全性和有效性。

植入装置的有效性和安全性将在第 1 天(36 小时内)通过生命体征、心电图和超声心动图数据进行评估。 术后),植入后第 30 天至第 90 天、6 个月至 1 年、2 年至 3 年和 4 至 5 年。

样本量考虑 N = 100 名患者的样本量是此类研究的实用方法。 它保证二元变量的 95% 置信区间,最大宽度(上限)为 4.5%(对于比率 = 0%)到 10%(12.5%)对于比率 = 5%(10%)。 该声明对于描述功效终点的比率也有效,因为比率 x 的 CI 宽度与 100% - x 相同(例如,90% 和 10% 比率的 CI 宽度相同)。 此外,这保证了连续变量的 95%-CI 均值具有 ~0.4 标准差 (SD) 的宽度。 这种精确度足以满足描述性目标。

受试者群体 100 名患者接受了使用 Occlutech PDA 封堵器进行 PDA 的非手术封堵。 应该注意的是,大多数 (~ 90%) 患者将是年幼的儿童 (0 -10 岁)。

研究目标 通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 封堵器对需要经导管封堵(闭合)未闭动脉导管的患者的疗效。

通过使用 Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) 评估 Occlutech PDA 封堵器在需要经导管封堵(闭合)未闭动脉导管的患者中的安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Montreal、加拿大
        • 尚未招聘
        • CHU Sainte-Justine
        • 首席研究员:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • 接触:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
    • Efeler
      • Aydin、Efeler、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • 首席研究员:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • 接触:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir、Eskişehir、土耳其(türkiye)、26040
        • 招聘中
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • 首席研究员:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • 副研究员:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • 接触:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır、SUR、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Dicle University Hospital
        • 首席研究员:
          • Alper Akın
        • 副研究员:
          • Mehmet Türe
        • 接触:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana、Sarıçam、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Çukurova University Hospital
        • 首席研究员:
          • Fadli Demir
        • 副研究员:
          • Nazan Özbarlas
        • 接触:
          • Fadli Demir
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi、Rawalpindi、巴基斯坦
        • 招聘中
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • 首席研究员:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • 接触:
          • Hina Sattar, Dr.
    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、00146
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 首席研究员:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • 接触:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
      • Lille、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • 接触:
          • François Godart
        • 首席研究员:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • 首席研究员:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • 接触:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson、Paris、法国、92350
        • 尚未招聘
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • 接触:
          • Sebastien Hascoët, Dr
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • 接触:
          • Petru Liuba, Dr
      • Bern、瑞士
        • 尚未招聘
        • Insel Gruppe
        • 接触:
          • Kristoffer Steiner
        • 首席研究员:
          • Kristoffer Steiner
      • Tunis、突尼斯
        • 招聘中
        • Military Hospital
        • 首席研究员:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • 副研究员:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • 副研究员:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • 接触:
          • Myriam Djait
      • Tunis、突尼斯
        • 招聘中
        • Hospital La Rabta
        • 接触:
          • Abdeljelil Farhati
    • London
      • London、London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • 首席研究员:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • 接触:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

全分析集​​(安全性):所有打算接受 PDA 治疗的患者 全分析集(有效性):所有植入 PDA 的患者

描述

纳入标准:

  • 任何年龄的患者如果符合 IFU 中规定的适应症和应用领域,都将有资格进行 PDA 关闭。 因此,Occlutech PDA 封堵器适用于动脉导管未闭 (PDA) 的非手术封堵。

排除标准:

  • IFU 中规定的禁忌症:
  • 无症状导管或严重肺动脉高压:
  • 肺血管阻力 (PVR) > 8 木材单位
  • 存在已知的凝血障碍
  • 植入位置的血栓
  • 为引入系统选择的血管中的静脉血栓形成
  • 手术后 3 个月内有活动性感染(活动性心内膜炎或其他引起菌血症的感染)或心内膜炎病史。
  • 镍钛合金不耐受(镍或钛)
  • 造影剂不耐受
  • 血管系统(用于进入缺损处)太小而无法容纳所需护套的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性主要终点
大体时间:1年
主要安全终点定义为任何严重器械不良反应 (SADE) 的发生率,包括手术相关死亡、手术相关中风、全身性栓塞、严重溶血、器械栓塞、心包填塞、感染性心内膜炎或需要手术的血管并发症到植入后 1 年。
1年
疗效主要终点
大体时间:2年
主要疗效终点定义为 Occlutech® PDA 封堵器在 2 年内成功植入,PDA 完全闭合(定义为 >90% PDA 闭合,代表无或少量残留流量,植入后通过超声心动图评估)植入后随访。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性次要终点
大体时间:3年
次要安全终点将评估所有轻微并发症,例如短暂性溶血、不需要手术的血管并发症,或每位研究者认为相关的所有轻微并发症。 此外,分析中将包括对所有严重不良事件 (SAE) 的评估。
3年
疗效次要终点
大体时间:3年
次要疗效评估是指数据从基线到手术后 3 年的变化,这些参数包括但不限于主动脉压、脉率、LVFS、肺动脉压和 ECG 记录。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (估计的)

2029年10月25日

研究完成 (估计的)

2029年11月25日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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