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PMCF-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech PDA-Verschlusses bei Patienten mit Ductus-Arteriosus-Defekten

15. Juni 2023 aktualisiert von: Occlutech International AB

Eine multizentrische, internationale, prospektive, retrospektive PMCF-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) bei Patienten mit Patent Ductus Arteriosus Defekten

Dies ist eine retrospektive und prospektive, multizentrische, internationale Follow-up-Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech PDA unter Verwendung von Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bei Patienten mit offenkundigen Defekten des Ductus arteriosus.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des/der implantierten Geräts/Geräte wird anhand von Vitalfunktionen, EKGs und Echokardiographiedaten an Tag 1 (innerhalb von 36 Std. nach dem Eingriff), Tag 30 bis Tag 90, 6 Monate bis 1 Jahr, 2 Jahre bis 3 Jahre und 4 bis 5 Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Indikation Der Occlutech PDA Occluder ist ein Okklusionssystem, das perkutan durch eine Katheterinterventionstechnik implantiert wird und für den nicht-chirurgischen Verschluss des offenen Ductus Arteriosus (PDA) bestimmt ist. Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) und Occlutech Delivery Set (ODS) sind als Verabreichungssysteme empfohlen [13].

Ziel der Studie Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Occlutech PDA Occluder-Geräte bei Patienten mit offenen Ductus-Arteriosus-Defekten (PDA) unter Verwendung von Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) zu bewerten.

Studiendesign Dies ist eine retrospektive und prospektive, multizentrische, internationale Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Occlutech PDA unter Verwendung von Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bei Patienten mit offenkundigen Defekten des Ductus arteriosus.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des/der implantierten Geräts/Geräte wird anhand von Vitalfunktionen, EKGs und Echokardiographiedaten an Tag 1 (innerhalb von 36 Std. nach dem Eingriff), Tag 30 bis Tag 90, 6 Monate bis 1 Jahr, 2 Jahre bis 3 Jahre und 4 bis 5 Jahre nach der Implantation.

Berücksichtigung der Stichprobengröße Eine Stichprobengröße von N = 100 Patienten ist ein pragmatischer Ansatz für eine solche Studie. Es garantiert 95 %-Konfidenzintervalle für binäre Variablen mit einer maximalen Breite (obere-untere Grenze) von 4,5 % für Raten = 0 % bis zu 10 % (12,5 %) für Raten = 5 % (10 %). Diese Aussage gilt auch für Raten, die Wirksamkeitsendpunkte beschreiben, da die Breite des KI für eine Rate x die gleiche ist wie für 100 % - x (z. B. sind die Breiten des KI für 90 %- und 10 %-Raten identisch). Außerdem garantiert dies 95%-KIs für kontinuierliche Variablenmittelwerte mit einer Breite von ~0,4 Standardabweichungen (SD). Diese Genauigkeit ist für die beschreibenden Ziele ausreichend.

Patientenpopulation 100 Patienten, die für die nicht-chirurgische Okklusion von PDA mit dem Occlutech PDA Occluder behandelt wurden. Es sollte beachtet werden, dass die Mehrheit (~ 90%) der Patienten Kinder im jungen Alter (0-10 Jahre) sein werden.

Studienziele Bewertung der Wirksamkeit des Occlutech PDA Occluder unter Verwendung von Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bei Patienten, die eine Transkatheter-Okklusion (Verschluss) des offenen Ductus Arteriosus benötigen.

Bewertung der Sicherheit des Occlutech PDA Occluder unter Verwendung von Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bei Patienten, die eine Transkatheter-Okklusion (Verschluss) des offenen Ductus Arteriosus benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn, 26040
        • Rekrutierung
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kontakt:
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dicle University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alper Akın
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mehmet Türe
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadli Demir
        • Unterermittler:
          • Nazan Özbarlas
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Rekrutierung
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Unterermittler:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Unterermittler:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollständiges Analyseset (Sicherheit): Alle Patienten, die mit einem PDA behandelt werden sollen. Vollständiges Analyseset (Wirksamkeit): Alle Patienten mit implantiertem PDA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient jeden Alters kommt für einen PDA-Verschluss in Frage, wenn er oder sie die Indikation und den Anwendungsbereich erfüllt, wie in der Gebrauchsanweisung festgelegt. Daher ist der Occlutech PDA Occluder für den nicht-chirurgischen Verschluss des offenen Ductus Arteriosus (PDA) vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß IFU:
  • Stiller Ductus oder schwere pulmonale Hypertonie:
  • Lungengefäßwiderstand (PVR) > 8 Holzeinheiten
  • Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung
  • Thrombus an der für die Implantation zugewiesenen Position
  • Eine Venenthrombose in den Blutgefäßen, die für das Einführsystem ausgewählt wurden
  • Eine aktive Infektion (aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die Bakteriämie verursachen) oder Endokarditis in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.
  • Nitinol-Intoleranz (Nickel oder Titan)
  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Patienten, deren Gefäßsystem (das für den Zugang zum Defekt verwendet wird) zu klein ist, um die erforderliche Schleuse aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (Serious Adverse Device Effects, SADEs), einschließlich verfahrensbedingter Todesfälle, verfahrensbedingter Schlaganfälle, systemischer Embolien, schwerer Hämolyse, Geräteembolien, Herztamponade, infektiöser Endokarditis oder vaskulärer Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern bis 1 Jahr nach der Implantation.
1 Jahr
Primärer Endpunkt der Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als erfolgreiche Implantation des Occlutech® PDA Occluders mit einem vollständigen Verschluss des PDA (definiert als >90 % PDA-Verschluss, dargestellt durch keinen oder geringen Restfluss, beurteilt durch Echokardiographie nach der Implantation) innerhalb von 2 Jahren Nachsorge nach der Implantation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Sekundäre Sicherheitsendpunkte bewerten alle geringfügigen Komplikationen wie vorübergehende Hämolyse, Gefäßkomplikationen, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern, oder alle geringfügigen Komplikationen, die nach Ermessen jedes Prüfarztes als relevant erachtet werden. Darüber hinaus wird eine Bewertung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) in die Analysen einbezogen.
3 Jahre
Sekundärer Endpunkt der Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen beziehen sich auf die Variation der Daten vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach dem Eingriff in Parametern wie, aber nicht beschränkt auf, Aortenblutdruck, Pulsfrequenz, LVFS, Lungenarteriendruck und EKG-Aufzeichnungen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occ2020_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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