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Studio PMCF per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore Occlutech PDA in pazienti con difetti del dotto arterioso pervio

15 giugno 2023 aggiornato da: Occlutech International AB

Uno studio PMCF multicentrico, internazionale, prospettico e retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore del dotto arterioso pervio Occlutech (PDA Occluder) in pazienti con difetti del dotto arterioso pervio

Questo è uno studio di follow-up post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, internazionale, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Occlutech PDA utilizzando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) in pazienti con difetti del dotto arterioso pervio.

L'efficacia e la sicurezza dei dispositivi impiantati saranno valutate mediante segni vitali, ECG e dati ecocardiografici il giorno 1 (entro 36 ore. post-procedura), dal giorno 30 al giorno 90, da 6 mesi a 1 anno, da 2 anni a 3 anni e da 4 a 5 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Indicazione Occlutech PDA Occluder è un sistema di occlusione, che viene impiantato per via percutanea attraverso una tecnica di intervento del catetere e destinato all'occlusione non chirurgica del dotto arterioso pervio (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) e Occlutech Delivery Set (ODS) sono raccomandati come sistemi di consegna [13].

Scopo dello studio Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi Occlutech PDA Occluder in pazienti con difetti del dotto arterioso pervio (PDA) utilizzando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di follow-up post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, internazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Occlutech PDA utilizzando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) in pazienti con difetti del dotto arterioso pervio.

L'efficacia e la sicurezza dei dispositivi impiantati saranno valutate mediante segni vitali, ECG e dati ecocardiografici il giorno 1 (entro 36 ore. post-procedura), dal giorno 30 al giorno 90, da 6 mesi a 1 anno, da 2 anni a 3 anni e da 4 a 5 anni dopo l'impianto.

Considerazione sulla dimensione del campione Una dimensione del campione di N = 100 pazienti è un approccio pragmatico per tale studio. Garantisce intervalli di confidenza al 95% per variabili binarie con un'ampiezza massima (limite superiore-inferiore) del 4,5% per tassi=0% fino al 10% (12,5%) per tassi = 5% (10%). Questa affermazione è valida anche per i tassi che descrivono gli endpoint di efficacia poiché l'ampiezza dell'IC per un tasso x è la stessa di 100% - x (ad es. le larghezze dell'IC per i tassi del 90% e del 10% sono identiche). Inoltre, questo garantisce IC al 95% per medie di variabili continue con un'ampiezza di ~ 0,4 deviazioni standard (SD). Questa precisione è sufficiente per gli obiettivi descrittivi.

Popolazione di soggetti 100 pazienti trattati per l'occlusione non chirurgica del PDA con Occlutech PDA Occluder. Si noti che la maggioranza (~ 90%) dei pazienti sarà costituita da bambini di giovane età (0-10 anni).

Obiettivi dello studio Valutare l'efficacia di Occlutech PDA Occluder utilizzando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) in pazienti che richiedono l'occlusione transcatetere (chiusura) del dotto arterioso pervio.

Valutare la sicurezza di Occlutech PDA Occluder utilizzando Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) in pazienti che richiedono l'occlusione transcatetere (chiusura) del dotto arterioso pervio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00146
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Reclutamento
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino, 26040
        • Reclutamento
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tacchino
        • Reclutamento
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Contatto:
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dicle University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alper Akın
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mehmet Türe
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çukurova University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fadli Demir
        • Sub-investigatore:
          • Nazan Özbarlas
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Reclutamento
        • Military Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Set di analisi completo (sicurezza): tutti i pazienti destinati a essere trattati con PDA Set di analisi completo (efficacia): tutti i pazienti con PDA impiantato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente di qualsiasi età avrà diritto alla chiusura del PDA se soddisfa le indicazioni e l'area di applicazione stabilite nelle IFU. Pertanto, Occlutech PDA Occluder è destinato all'occlusione non chirurgica del dotto arterioso pervio (PDA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni come stabilito nelle IFU:
  • Dotto silente o grave ipertensione polmonare:
  • Resistenza Vascolare Polmonare (PVR) > 8 Unità Legno
  • Presenza di un noto disturbo della coagulazione
  • Trombo nella posizione assegnata per l'impianto
  • Una trombosi venosa nei vasi sanguigni scelti per il sistema di introduzione
  • Un'infezione attiva (endocardite attiva o altre infezioni che causano batteriemia) o storia di endocardite entro 3 mesi dalla procedura.
  • Intolleranza al nitinolo (nichel o titanio)
  • Intolleranza al mezzo di contrasto
  • Pazienti che hanno un sistema vascolare (utilizzato per accedere al difetto) troppo piccolo per ammettere la guaina richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di sicurezza è definito come l'incidenza di qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) tra cui morte correlata alla procedura, ictus correlato alla procedura, embolia sistemica, emolisi grave, embolizzazione del dispositivo, tamponamento cardiaco, endocardite infettiva o complicanze vascolari che richiedono un intervento chirurgico. a 1 anno dall'impianto.
1 anno
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di efficacia è definito come impianto riuscito di Occlutech® PDA Occluder con una chiusura completa del PDA (definita come >90% di chiusura del PDA rappresentata da un flusso residuo nullo o ridotto) come valutato dall'ecocardiografia post-impianto) entro 2 anni follow-up post-impianto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Gli endpoint secondari di sicurezza valuteranno tutte le complicanze minori come l'emolisi transitoria, le complicanze vascolari che non richiedono un intervento chirurgico o tutte le complicanze minori ritenute rilevanti a discrezione di ciascun ricercatore. Inoltre, nelle analisi sarà inclusa una valutazione di tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
3 anni
Endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
Le valutazioni di efficacia secondarie si riferiscono alla variazione dei dati dal basale a 3 anni dopo la procedura in parametri quali, ma non limitati a, pressione arteriosa aortica, frequenza cardiaca, LVFS, pressione arteriosa polmonare e registrazioni ECG.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Occ2020_03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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