Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus Occlutechin PDA-tukimen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on patentoitu valtimotiehyen vaurioita

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Occlutech International AB

Monikeskus, kansainvälinen, tuleva, retrospektiivinen, PMCF-tutkimus Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluderin (PDA Occluder) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on valtimotiehyen vaurioita.

Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus-, kansainvälinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jossa arvioidaan Occlutech PDA:n turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) -laitetta potilailla, joilla on valtimotiehyen vaurioita.

Implantoitujen laitteiden teho ja turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, EKG:n ja kaikukardiografian tietojen perusteella päivänä 1 (36 tunnin sisällä. toimenpiteen jälkeen), päivä 30 - päivä 90, 6 kuukautta - 1 vuosi, 2 vuotta - 3 vuotta ja 4 - 5 vuotta implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttöaihe Occlutech PDA Occluder on okkluusiojärjestelmä, joka implantoidaan ihon kautta katetriinterventiotekniikalla ja on tarkoitettu Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) ei-kirurgiseen tukkeutumiseen. Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) ja Occlutech Delivery Set (ODS) ovat suositellaan jakelujärjestelmiksi [13].

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Occlutech PDA Occluder -laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on avoin ductus arteriosus -vika (PDA) käyttämällä Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Occlutech PDA:n turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) -laitetta potilailla, joilla on avoin valtimotiehye.

Implantoitujen laitteiden teho ja turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, EKG:n ja kaikukardiografian tietojen perusteella päivänä 1 (36 tunnin sisällä. toimenpiteen jälkeen), päivä 30 - päivä 90, 6 kuukautta - 1 vuosi, 2 vuotta - 3 vuotta ja 4 - 5 vuotta implantaation jälkeen.

Otoskoon huomioon ottaminen Otoskoko N = 100 potilasta on pragmaattinen lähestymistapa tällaiseen tutkimukseen. Se takaa 95 %:n luottamusvälit binäärimuuttujille, joiden enimmäisleveys (ylä-alaraja) on 4,5 %:n prosenttiosuuksille = 0 % aina 10 %:iin (12,5 %) arvoille = 5 % (10 %). Tämä lausunto pätee myös tehokkuuden päätepisteitä kuvaaville nopeuksille, koska CI:n leveys taajuudella x on sama kuin 100 % - x (esim. CI:n leveydet 90 %:n ja 10 %:n määrille ovat identtisiä). Lisäksi tämä takaa 95 % CI:t jatkuville muuttujille, joiden leveys on ~0,4 standardipoikkeamaa (SD). Tämä tarkkuus riittää kuvaileviin tavoitteisiin.

Kohdepopulaatio 100 potilasta hoidettiin ei-kirurgista PDA:n okkluusiota Occlutech PDA Occluder -laitteella. On huomattava, että suurin osa (~ 90 %) potilaista on nuoria lapsia (0-10 vuotta).

Tutkimuksen tavoitteet Arvioida Occlutech PDA Occluder -laitteen tehoa käyttämällä Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) -laitetta potilailla, jotka tarvitsevat Patent Ductus Arteriosuksen transkatetrin okkluusiota (sulkemista).

Arvioida Occlutech PDA Occluderin turvallisuutta käyttämällä Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) potilaita, jotka tarvitsevat Patent Ductus Arteriosuksen transkatetritukoksen (sulkemisen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00146
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Päätutkija:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Pakistan
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Päätutkija:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Godart
        • Päätutkija:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Päätutkija:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Ranska, 92350
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petru Liuba, Dr
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Insel Gruppe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristoffer Steiner
        • Päätutkija:
          • Kristoffer Steiner
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Rekrytointi
        • Military Hospital
        • Päätutkija:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Alatutkija:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Alatutkija:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Tunisia
        • Rekrytointi
        • Hospital La Rabta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdeljelil Farhati
  • Turkki (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Päätutkija:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Rekrytointi
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Päätutkija:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Dicle University Hospital
        • Päätutkija:
          • Alper Akın
        • Alatutkija:
          • Mehmet Türe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Çukurova University Hospital
        • Päätutkija:
          • Fadli Demir
        • Alatutkija:
          • Nazan Özbarlas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fadli Demir
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Päätutkija:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Täysi analyysisarja (turvallisuus): Kaikki potilaat, joita on tarkoitus hoitaa PDA:lla Täysi analyysisarja (tehokkuus): Kaikki potilaat, joille on istutettu PDA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa ikäinen potilas on kelvollinen PDA-sulkemiseen, jos hän täyttää käyttöaiheessa määritellyt käyttöaiheet ja käyttöalueet. Näin ollen Occlutech PDA Occluder on tarkoitettu Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) ei-kirurgiseen tukkeutumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet:
  • Hiljainen tiehye tai vakava keuhkoverenpainetauti:
  • Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) > 8 puuyksikköä
  • Tunnetun hyytymishäiriön esiintyminen
  • Trombi implantaatiolle osoitetussa kohdassa
  • Laskimotromboosi verisuonissa, jotka on valittu käyttöönottojärjestelmää varten
  • Aktiivinen infektio (aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot) tai aiempi endokardiitti 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Nitinoli-intoleranssi (nikkeli tai titaani)
  • Kontrastiaineen suvaitsemattomuus
  • Potilaat, joilla on verisuonijärjestelmä (jolla päästään käsiksi vikaan), joka on liian pieni hyväksymään vaadittua vaippaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään kaikkien vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuudeksi, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä kuolema, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus, systeeminen embolia, vaikea hemolyysi, laiteembolisaatio, sydämen tamponadi, tarttuva endokardiitti tai leikkausta vaativat verisuonikomplikaatiot. 1 vuoteen istutuksen jälkeen.
1 vuosi
Tehon ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään Occlutech® PDA Occluder -laitteen onnistuneeksi implantaatioksi PDA:n täydellisellä sulkemisella (määriteltynä >90 % PDA:n sulkeutumisesta, jota edustaa jäännösvirtauksen puuttuminen tai vähäinen jäännösvirtaus) implantaation jälkeisellä kaikukardiografialla arvioituna) 2 vuoden sisällä. implantaation jälkeinen seuranta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijaisissa turvallisuuspäätepisteissä arvioidaan kaikki pienet komplikaatiot, kuten ohimenevä hemolyysi, verisuonikomplikaatiot, jotka eivät vaadi leikkausta, tai kaikki pienet komplikaatiot, jotka katsotaan merkityksellisiksi kunkin tutkijan harkinnan mukaan. Lisäksi analyyseihin sisällytetään arvio kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE).
3 vuotta
Tehon toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toissijaiset tehonarvioinnit viittaavat tietojen vaihteluun lähtötilanteesta 3 vuoteen toimenpiteen jälkeen sellaisissa parametreissa kuin aortan verenpaine, pulssitaajuus, LVFS, keuhkovaltimon paine ja EKG-tietueet.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Occ2020_03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa