Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности окклюдера ОАП Occlutech у пациентов с открытыми дефектами артериального протока

11 августа 2026 г. обновлено: Occlutech International AB

Многоцентровое, международное, проспективное, ретроспективное исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности патентованного окклюдера артериального протока Occlutech (окклюдер ОАП) у пациентов с открытым дефектом артериального протока

Это ретроспективное и проспективное, многоцентровое, международное постмаркетинговое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности Occlutech PDA с использованием Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) у пациентов с открытыми дефектами артериального протока.

Эффективность и безопасность имплантированных устройств будут оцениваться по показателям жизнедеятельности, ЭКГ и данным эхокардиографии в 1-й день (в течение 36 ч. после процедуры), от 30 до 90 дней, от 6 месяцев до 1 года, от 2 до 3 лет и от 4 до 5 лет после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показания Окклюдер Occlutech PDA представляет собой окклюзионную систему, которая чрескожно имплантируется с помощью техники катетерного вмешательства и предназначена для нехирургической окклюзии открытого артериального протока (ОАП). рекомендованы в качестве систем доставки [13].

Цель исследования Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности устройств Occlutech PDA Occluder у пациентов с открытыми дефектами артериального протока (PDA) с использованием Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Дизайн исследования Это ретроспективное и проспективное, многоцентровое, международное пострегистрационное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности Occlutech PDA с использованием Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) у пациентов с открытыми дефектами артериального протока.

Эффективность и безопасность имплантированных устройств будут оцениваться по показателям жизнедеятельности, ЭКГ и данным эхокардиографии в 1-й день (в течение 36 ч. после процедуры), от 30 до 90 дней, от 6 месяцев до 1 года, от 2 до 3 лет и от 4 до 5 лет после имплантации.

Рассмотрение размера выборки Размер выборки N = 100 пациентов является практичным подходом для такого исследования. Он гарантирует 95-процентные доверительные интервалы для бинарных переменных с максимальной шириной (верхний-нижний предел) от 4,5 % для долей = 0 % до 10 % (12,5 %) для долей = 5 % (10 %). Это утверждение также справедливо для частот, описывающих конечные точки эффективности, поскольку ширина ДИ для частоты x такая же, как и для 100% - x (например, ширина ДИ для частот 90% и 10% одинакова). Кроме того, это гарантирует 95%-й доверительный интервал для средних значений непрерывных переменных, имеющих ширину ~0,4 стандартных отклонения (SD). Этой точности достаточно для описательных целей.

Исследуемая популяция 100 пациентов, перенесших нехирургическую окклюзию ОАП окклюдером Occlutech PDA. Следует отметить, что большинство (~90%) больных будут дети раннего возраста (0-10 лет).

Цели исследования Оценить эффективность окклюдера Occlutech PDA с использованием Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) у пациентов, нуждающихся в транскатетерной окклюзии (закрытии) открытого артериального протока.

Оценить безопасность окклюдера Occlutech PDA с использованием Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) у пациентов, нуждающихся в транскатетерной окклюзии (закрытии) открытого артериального протока.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Dellaa, PhD
  • Номер телефона: +49 3641 508 367
  • Электронная почта: ahmed.dellaa@occlutech.com

Места учебы

  • Италия
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00146
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Главный следователь:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Еще не набирают
        • CHU Sainte-Justine
        • Главный следователь:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Контакт:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Пакистан
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Главный следователь:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Контакт:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Соединенное Королевство
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Главный следователь:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • Рекрутинг
        • Military Hospital
        • Главный следователь:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Контакт:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Тунис
        • Рекрутинг
        • Hospital La Rabta
        • Контакт:
          • Abdeljelil Farhati
  • Турция (Туркие)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Главный следователь:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Контакт:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
        • Рекрутинг
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Главный следователь:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Dicle University Hospital
        • Главный следователь:
          • Alper Akın
        • Младший исследователь:
          • Mehmet Türe
        • Контакт:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Çukurova University Hospital
        • Главный следователь:
          • Fadli Demir
        • Младший исследователь:
          • Nazan Özbarlas
        • Контакт:
          • Fadli Demir
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Контакт:
          • François Godart
        • Главный следователь:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Контакт:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Франция, 92350
        • Еще не набирают
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Контакт:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Insel Gruppe
        • Контакт:
          • Kristoffer Steiner
        • Главный следователь:
          • Kristoffer Steiner
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Контакт:
          • Petru Liuba, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Полный набор для анализа (безопасность): все пациенты, которым назначено лечение с помощью ОАП. Полный набор для анализа (эффективность): все пациенты с имплантированным ОАП.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент любого возраста имеет право на закрытие ОАП, если он или она соответствует показаниям и области применения, изложенным в ИПП. Таким образом, Occlutech PDA Occluder предназначен для нехирургической окклюзии открытого артериального протока (ОАП).

Критерий исключения:

  • Противопоказания, изложенные в IFU:
  • Немой проток или тяжелая легочная гипертензия:
  • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 8 единиц Вуда
  • Наличие известного нарушения свертывания крови
  • Тромб в месте, предназначенном для имплантации
  • Тромбоз вен в кровеносных сосудах, выбранных для введения системы
  • Активная инфекция (активный эндокардит или другие инфекции, вызывающие бактериемию) или эндокардит в анамнезе в течение 3 месяцев после процедуры.
  • Непереносимость нитинола (никель или титан)
  • Непереносимость контрастного вещества
  • Пациенты, у которых сосудистая система (которая используется для доступа к дефекту) слишком мала для введения необходимого интродьюсера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
Первичная конечная точка безопасности определяется как частота любых серьезных побочных эффектов устройства (SADE), включая смерть, связанную с процедурой, инсульт, связанный с процедурой, системную эмболию, тяжелый гемолиз, эмболизацию устройства, тампонаду сердца, инфекционный эндокардит или сосудистые осложнения, требующие хирургического вмешательства. до 1 года после имплантации.
1 год
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка эффективности определяется как успешная имплантация окклюдера ОАП Occlutech® с полным закрытием ОАП (определяется как > 90% закрытие ОАП, представленное отсутствием или небольшим остаточным потоком) по оценке эхокардиографии после имплантации) в течение 2 лет. постимплантационный контроль.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 3 года
Вторичные конечные точки безопасности будут оценивать все незначительные осложнения, такие как транзиторный гемолиз, сосудистые осложнения, не требующие хирургического вмешательства, или все незначительные осложнения, которые считаются значимыми по усмотрению каждого исследователя. Кроме того, в анализ будет включена оценка всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
3 года
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 3 года
Вторичные оценки эффективности относятся к изменению данных от исходного уровня до 3 лет после процедуры по таким параметрам, как, помимо прочего, артериальное давление в аорте, частота пульса, LVFS, давление в легочной артерии и записи ЭКГ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Occlutech International AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Occ2020_03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться