Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Occlutech PDA-okkkluder hos pasienter med patenterte Ductus Arteriosus-defekter

11. august 2026 oppdatert av: Occlutech International AB

En multisenter, internasjonal, prospektiv, retrospektiv, PMCF-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) hos pasienter med patenterte Ductus Arteriosus-defekter

Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, internasjonal oppfølgingsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av Occlutech PDA ved å bruke Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos pasienter med patenterte ductus arteriosus-defekter.

Effekten og sikkerheten til implantert enhet(er) vil bli evaluert ved hjelp av vitale tegn, EKG-er og ekkokardiografidata på dag 1 (innen 36 timer. post-prosedyre), dag 30 til dag 90, 6 måneder til 1 år, 2 år til 3 år og 4 til 5 år etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjon Occlutech PDA Occluder er et okklusjonssystem som er perkutant implantert gjennom en kateterintervensjonsteknikk og beregnet for ikke-kirurgisk okklusjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA) .Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) og Occlutech Delivery Set (ODS) er anbefalt som leveringssystemer [13].

Studieformål Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Occlutech PDA Occluder-enheter hos pasienter med patenterte ductus arteriosus defekter (PDA) ved å bruke Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Studiedesign Dette er en retrospektiv og prospektiv, multisenter, internasjonal oppfølgingsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effekten av Occlutech PDA ved å bruke Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos pasienter med patenterte ductus arteriosus defekter.

Effekten og sikkerheten til implantert enhet(er) vil bli evaluert ved hjelp av vitale tegn, EKG-er og ekkokardiografidata på dag 1 (innen 36 timer. post-prosedyre), dag 30 til dag 90, 6 måneder til 1 år, 2 år til 3 år og 4 til 5 år etter implantasjon.

Betraktning av prøvestørrelse En prøvestørrelse på N = 100 pasienter er en pragmatisk tilnærming for en slik studie. Den garanterer 95 %-konfidensintervaller for binære variabler med en maksimal bredde (øvre-nedre grense) på 4,5 % for rater=0 % opp til 10 % (12,5 %) for rater = 5 % (10 %). Denne uttalelsen er også gyldig for rater som beskriver effektendepunkter siden bredden på CI for en rate x er den samme som for 100 % - x (f.eks. bredden på CI for 90 % og 10 % rater er identiske). Dessuten garanterer dette 95 %-CI-er for kontinuerlige variabler som har en bredde på ~0,4 standardavvik (SD). Denne presisjonen er tilstrekkelig for de beskrivende målene.

Forsøkspopulasjon 100 pasienter behandlet for ikke-kirurgisk okklusjon av PDA med Occlutech PDA Occluder. Man bør merke seg at majoriteten (~ 90%) av pasientene vil være barn i ung alder (0 -10 år).

Studiemål Å evaluere effekten av Occlutech PDA Occluder ved å bruke Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos pasienter som trenger transkateterokklusjon (lukking) av Patent Ductus Arteriosus.

For å evaluere sikkerheten til Occlutech PDA Occluder ved å bruke Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos pasienter som trenger transkateterokklusjon (lukking) av Patent Ductus Arteriosus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Ta kontakt med:
          • François Godart
        • Hovedetterforsker:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Frankrike, 92350
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00146
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakistan
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
        • Rekruttering
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Insel Gruppe
        • Ta kontakt med:
          • Kristoffer Steiner
        • Hovedetterforsker:
          • Kristoffer Steiner
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Ta kontakt med:
          • Petru Liuba, Dr
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • Military Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Tunisia
        • Rekruttering
        • Hospital La Rabta
        • Ta kontakt med:
          • Abdeljelil Farhati
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Ta kontakt med:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
        • Rekruttering
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dicle University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alper Akın
        • Underetterforsker:
          • Mehmet Türe
        • Ta kontakt med:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Çukurova University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fadli Demir
        • Underetterforsker:
          • Nazan Özbarlas
        • Ta kontakt med:
          • Fadli Demir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullt analysesett (sikkerhet): Alle pasienter som skal behandles med PDA Fullt analysesett (effektivitet): Alle pasienter med implantert PDA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient i alle aldre vil være kvalifisert for PDA-stenging hvis han eller hun oppfyller indikasjonen og bruksområdet som er fastsatt i IFU. Dermed er Occlutech PDA Occluder beregnet for ikke-kirurgisk okklusjon av Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner som fastsatt i bruksanvisningen:
  • Stille ductus eller alvorlig pulmonal hypertensjon:
  • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 8 treenheter
  • Tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Trombe på posisjonen som er tildelt for implantasjonen
  • En venetrombose i blodårene valgt for innføringssystemet
  • En aktiv infeksjon (aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som forårsaker bakteriemi) eller historie med endokarditt innen 3 måneder fra prosedyren.
  • Nitinolintoleranse (nikkel eller titan)
  • Kontrast middels intoleranse
  • Pasienter som har et vaskulært system (som brukes for å få tilgang til defekten) som er for lite til å innrømme den nødvendige skjeden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet primært endepunkt
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som forekomsten av alle alvorlige bivirkninger (SADE) inkludert prosedyrerelatert død, prosedyrerelatert hjerneslag, systemisk emboli, alvorlig hemolyse, embolisering av enheten, hjertetamponader, infektiv endokarditt eller vaskulære komplikasjoner som krever kirurgi til 1 år etter implantasjon.
1 år
Effektivitet primært endepunkt
Tidsramme: 2 år
Det primære effektendepunktet er definert som vellykket implantering av Occlutech® PDA Occluder med fullstendig lukking av PDA (definert som >90 % PDA-lukking representert av ingen eller liten reststrøm) vurdert ved ekkokardiografi etter implantasjon) innen 2 år oppfølging etter implantasjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
Sekundære sikkerhetsendepunkter vil vurdere alle mindre komplikasjoner som forbigående hemolyse, vaskulære komplikasjoner som ikke krever kirurgi, eller alle mindre komplikasjoner som anses relevante etter hver utreders skjønn. I tillegg vil en vurdering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderes i analysene.
3 år
Effekt sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
Sekundære effektvurderinger refererer til variasjonen i dataene fra baseline til 3 år etter prosedyren i parametere som, men ikke begrenset til, aortablodtrykk, pulsfrekvens, LVFS, pulmonalarterietrykk og EKG-registreringer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Occlutech International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Occ2020_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere