Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet hos Occlutech PDA-ockkluderare hos patienter med patenterade Ductus Arteriosus-defekter

15 juni 2023 uppdaterad av: Occlutech International AB

En multicenter, internationell, prospektiv, retrospektiv, PMCF-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) hos patienter med patenterade Ductus Arteriosus-defekter

Detta är en retrospektiv och prospektiv, multicenter, internationell uppföljningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av Occlutech PDA genom att använda Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter med patenterade ductus arteriosus defekter.

Effekten och säkerheten för implanterade enheter kommer att utvärderas av vitala tecken, EKG och ekokardiografidata på dag 1 (inom 36 timmar. efter proceduren), dag 30 till dag 90, 6 månader till 1 år, 2 år till 3 år och 4 till 5 år efter implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Indikation Occlutech PDA Occluder är ett ocklusionssystem som implanteras perkutant genom en kateterinterventionsteknik och avsett för icke-kirurgisk ocklusion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) .Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) och Occlutech Delivery Set (ODS) är rekommenderas som leveranssystem [13].

Studiens syfte Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Occlutech PDA Occluder-enheter hos patienter med patenterade ductus arteriosus defekter (PDA) genom att använda Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Studiedesign Detta är en retrospektiv och prospektiv, multicenter, internationell uppföljningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av Occlutech PDA genom att använda Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter med patenterade ductus arteriosus defekter.

Effekten och säkerheten för implanterade enheter kommer att utvärderas av vitala tecken, EKG och ekokardiografidata på dag 1 (inom 36 timmar. efter proceduren), dag 30 till dag 90, 6 månader till 1 år, 2 år till 3 år och 4 till 5 år efter implantation.

Övervägande av provstorlek En provstorlek på N = 100 patienter är ett pragmatiskt tillvägagångssätt för en sådan studie. Den garanterar 95 % konfidensintervall för binära variabler med en maximal bredd (övre-undre gräns) på 4,5 % för rater=0 % upp till 10 % (12,5 %) för rater = 5 % (10 %). Detta uttalande är också giltigt för frekvenser som beskriver effektändpunkter eftersom bredden på CI för en frekvens x är densamma som för 100 % - x (t.ex. bredden på CI för 90 % och 10 % frekvenser är identiska). Dessutom garanterar detta 95 %-CI för kontinuerliga variabler med en bredd på ~0,4 standardavvikelser (SD). Denna precision är tillräcklig för de beskrivande målen.

Försökspopulation 100 patienter behandlade för icke-kirurgisk ocklusion av PDA med Occlutech PDA Occluder. Man bör notera att majoriteten (~ 90%) av patienterna kommer att vara barn i ung ålder (0 -10 år).

Studiemål Att utvärdera effektiviteten av Occlutech PDA Occluder genom att använda Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter som behöver transkateterocklusion (förslutning) av Patent Ductus Arteriosus.

Att utvärdera säkerheten för Occlutech PDA Occluder genom att använda Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) hos patienter som behöver transkateterocklusion (förslutning) av Patent Ductus Arteriosus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

255

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00146
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Kalkon
      • Eskişehir, Kalkon, 26040
        • Rekrytering
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkon
        • Rekrytering
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kontakt:
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Kalkon
        • Rekrytering
        • Dicle University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alper Akın
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mehmet Türe
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkon
        • Rekrytering
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fadli Demir
        • Underutredare:
          • Nazan Özbarlas
  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rekrytering
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Rekrytering
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Underutredare:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Underutredare:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fullständig analysuppsättning (säkerhet): Alla patienter avsedda att behandlas med PDA Fullständig analysuppsättning (effektivitet): Alla patienter med implanterad PDA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient i alla åldrar kommer att vara berättigad till PDA-stängning om han eller hon uppfyller indikationen och användningsområdet som anges i IFU. Occlutech PDA Occluder är alltså avsedd för icke-kirurgisk ocklusion av Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt bruksanvisningen:
  • Tyst ductus eller allvarlig pulmonell hypertoni:
  • Pulmonell vaskulär resistens (PVR) > 8 träenheter
  • Förekomst av en känd koagulationsstörning
  • Tromb vid den position som tilldelats för implantationen
  • En ventrombos i blodkärlen som valts för det introducerande systemet
  • En aktiv infektion (aktiv endokardit eller andra infektioner som orsakar bakteriemi) eller historia av endokardit inom 3 månader från ingreppet.
  • Nitinolintolerans (nickel eller titan)
  • Kontrast medel intolerans
  • Patienter som har ett kärlsystem (som används för att komma åt defekten) som är för litet för att erkänna det nödvändiga höljet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet primär endpoint
Tidsram: 1 år
Det primära säkerhetsmåttet definieras som incidensen av alla allvarliga biverkningar (SADE) inklusive procedurrelaterad död, procedurrelaterad stroke, systemisk emboli, allvarlig hemolys, embolisering av enheten, hjärttamponad, infektiös endokardit eller vaskulära komplikationer som kräver operation till 1 år efter implantation.
1 år
Primär effektmått
Tidsram: 2 år
Det primära effektmåttet definieras som framgångsrik implantation av Occlutech® PDA Occluder med en fullständig stängning av PDA (definierad som >90 % PDA-stängning representerad av inget eller litet restflöde) bedömd med ekokardiografi efter implantation) inom 2 år uppföljning efter implantation.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet sekundär slutpunkt
Tidsram: 3 år
Sekundära säkerhetseffektmått kommer att bedöma alla mindre komplikationer såsom övergående hemolys, vaskulära komplikationer som inte kräver kirurgi, eller alla mindre komplikationer som bedöms vara relevanta efter varje prövares gottfinnande. Dessutom kommer en bedömning av alla allvarliga biverkningar (SAE) att inkluderas i analyserna.
3 år
Sekundär effektmått
Tidsram: 3 år
Sekundära effektbedömningar avser variationen i data från baslinjen till 3 år efter ingreppet i parametrar som, men inte begränsat till, aortablodtryck, pulsfrekvens, LVFS, lungartärtryck och EKG-poster.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Occlutech International AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Occ2020_03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera