PMCF-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech PDA-occluder te evalueren bij patiënten met patent ductus arteriosus-defecten

Indicatie De Occlutech PDA Occluder is een occlusiesysteem dat percutaan wordt geïmplanteerd via een katheterinterventietechniek en bedoeld is voor de niet-chirurgische occlusie van Patent Ductus Arteriosus (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) en Occlutech Delivery Set (ODS) zijn aanbevolen als toedieningssystemen [13].

Studiedoel Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de Occlutech PDA Occluder-apparaten te evalueren bij patiënten met patente ductus arteriosus-defecten (PDA) door gebruik te maken van Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Onderzoeksopzet Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, internationaal, post-marketing vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Occlutech PDA te evalueren door gebruik te maken van Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bij patiënten met open ductus arteriosus-defecten.

De werkzaamheid en veiligheid van geïmplanteerde apparaten worden op dag 1 (binnen 36 uur) beoordeeld aan de hand van vitale functies, ECG's en echocardiografische gegevens. postprocedure), dag 30 tot dag 90, 6 maanden tot 1 jaar, 2 jaar tot 3 jaar en 4 tot 5 jaar na implantatie.

Overweging van de steekproefomvang Een steekproefomvang van N = 100 patiënten is een pragmatische aanpak voor een dergelijke studie. Het garandeert 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire variabelen met een maximale breedte (boven-ondergrens) van 4,5% voor tarieven = 0% tot 10% (12,5%) voor tarieven = 5% (10%). Deze bewering is ook geldig voor percentages die werkzaamheidseindpunten beschrijven, aangezien de breedte van het betrouwbaarheidsinterval voor een percentage x hetzelfde is als voor 100% - x (d.w.z. breedtes van het betrouwbaarheidsinterval voor percentages van 90% en 10% zijn identiek). Bovendien garandeert dit 95%-CI's voor continue variabelen, wat betekent dat ze een breedte hebben van ~0,4 standaarddeviaties (SD). Deze precisie is voldoende voor de beschrijvende doelstellingen.

Proefpopulatie 100 patiënten behandeld voor niet-chirurgische occlusie van PDA met de Occlutech PDA Occluder. Men dient op te merken dat de meerderheid (~ 90%) van de patiënten kinderen van jonge leeftijd zullen zijn (0 -10 jaar).

Onderzoeksdoelstellingen Het evalueren van de werkzaamheid van de Occlutech PDA Occluder door gebruik te maken van Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van Patent Ductus Arteriosus nodig hebben.

Om de veiligheid van de Occlutech PDA Occluder te evalueren door Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) te gebruiken bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van Patent Ductus Arteriosus nodig hebben.