Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech PDA-occluder te evalueren bij patiënten met patent ductus arteriosus-defecten

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Een multicenter, internationale, prospectieve, retrospectieve, PMCF-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech Patent Ductus Arteriosus Occluder (PDA Occluder) te evalueren bij patiënten met patent Ductus Arteriosus-defecten

Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, internationaal, post-marketing vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Occlutech PDA te evalueren door Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) te gebruiken bij patiënten met open ductus arteriosus-defecten.

De werkzaamheid en veiligheid van geïmplanteerde apparaten worden op dag 1 (binnen 36 uur) beoordeeld aan de hand van vitale functies, ECG's en echocardiografische gegevens. postprocedure), dag 30 tot dag 90, 6 maanden tot 1 jaar, 2 jaar tot 3 jaar en 4 tot 5 jaar na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indicatie De Occlutech PDA Occluder is een occlusiesysteem dat percutaan wordt geïmplanteerd via een katheterinterventietechniek en bedoeld is voor de niet-chirurgische occlusie van Patent Ductus Arteriosus (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) en Occlutech Delivery Set (ODS) zijn aanbevolen als toedieningssystemen [13].

Studiedoel Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de Occlutech PDA Occluder-apparaten te evalueren bij patiënten met patente ductus arteriosus-defecten (PDA) door gebruik te maken van Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Onderzoeksopzet Dit is een retrospectief en prospectief, multicenter, internationaal, post-marketing vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Occlutech PDA te evalueren door gebruik te maken van Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bij patiënten met open ductus arteriosus-defecten.

De werkzaamheid en veiligheid van geïmplanteerde apparaten worden op dag 1 (binnen 36 uur) beoordeeld aan de hand van vitale functies, ECG's en echocardiografische gegevens. postprocedure), dag 30 tot dag 90, 6 maanden tot 1 jaar, 2 jaar tot 3 jaar en 4 tot 5 jaar na implantatie.

Overweging van de steekproefomvang Een steekproefomvang van N = 100 patiënten is een pragmatische aanpak voor een dergelijke studie. Het garandeert 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor binaire variabelen met een maximale breedte (boven-ondergrens) van 4,5% voor tarieven = 0% tot 10% (12,5%) voor tarieven = 5% (10%). Deze bewering is ook geldig voor percentages die werkzaamheidseindpunten beschrijven, aangezien de breedte van het betrouwbaarheidsinterval voor een percentage x hetzelfde is als voor 100% - x (d.w.z. breedtes van het betrouwbaarheidsinterval voor percentages van 90% en 10% zijn identiek). Bovendien garandeert dit 95%-CI's voor continue variabelen, wat betekent dat ze een breedte hebben van ~0,4 standaarddeviaties (SD). Deze precisie is voldoende voor de beschrijvende doelstellingen.

Proefpopulatie 100 patiënten behandeld voor niet-chirurgische occlusie van PDA met de Occlutech PDA Occluder. Men dient op te merken dat de meerderheid (~ 90%) van de patiënten kinderen van jonge leeftijd zullen zijn (0 -10 jaar).

Onderzoeksdoelstellingen Het evalueren van de werkzaamheid van de Occlutech PDA Occluder door gebruik te maken van Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van Patent Ductus Arteriosus nodig hebben.

Om de veiligheid van de Occlutech PDA Occluder te evalueren door Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) te gebruiken bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van Patent Ductus Arteriosus nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Contact:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Contact:
          • François Godart
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Frankrijk, 92350
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contact:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Italië
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00146
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Pakistan
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
        • Werving
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Werving
        • Military Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Contact:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Tunesië
        • Werving
        • Hospital La Rabta
        • Contact:
          • Abdeljelil Farhati
  • Turkije (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Contact:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
        • Werving
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Dicle University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alper Akın
        • Onderonderzoeker:
          • Mehmet Türe
        • Contact:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Çukurova University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadli Demir
        • Onderonderzoeker:
          • Nazan Özbarlas
        • Contact:
          • Fadli Demir
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Contact:
          • Petru Liuba, Dr
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Insel Gruppe
        • Contact:
          • Kristoffer Steiner
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristoffer Steiner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volledige analyseset (veiligheid): Alle patiënten bedoeld voor behandeling met PDA Volledige analyseset (werkzaamheid): Alle patiënten met geïmplanteerde PDA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt van elke leeftijd komt in aanmerking voor PDA-sluiting als hij of zij voldoet aan de indicatie en het toepassingsgebied zoals vastgelegd in de gebruiksaanwijzing. De Occlutech PDA Occluder is dus bedoeld voor de niet-chirurgische occlusie van Patent Ductus Arteriosus (PDA).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties zoals vastgelegd in de gebruiksaanwijzing:
  • Stille ductus of ernstige pulmonale hypertensie:
  • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 8 houteenheden
  • Aanwezigheid van een bekende stollingsstoornis
  • Trombus op de positie die is toegewezen voor de implantatie
  • Een veneuze trombose in de bloedvaten gekozen voor het introductiesysteem
  • Een actieve infectie (actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken) of een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 3 maanden na de procedure.
  • Nitinol-intolerantie (nikkel of titanium)
  • Contrast medium intolerantie
  • Patiënten met een vasculair systeem (dat wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het defect) dat te klein is om de vereiste huls toe te laten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid primair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de incidentie van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's), inclusief proceduregerelateerd overlijden, proceduregerelateerde beroerte, systemische embolie, ernstige hemolyse, apparaatembolisatie, harttamponnade, infectieuze endocarditis of vasculaire complicaties die een operatie vereisen. tot 1 jaar na implantatie.
1 jaar
Werkzaamheid primair eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van de Occlutech® PDA-afsluiter met een volledige sluiting van de PDA (gedefinieerd als >90% PDA-sluiting weergegeven door geen of kleine reststroom) zoals beoordeeld door echocardiografie na implantatie) binnen 2 jaar follow-up na implantatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid secundair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Secundaire veiligheidseindpunten zullen alle kleine complicaties beoordelen, zoals voorbijgaande hemolyse, vasculaire complicaties waarvoor geen operatie nodig is, of alle kleine complicaties die naar het oordeel van elke onderzoeker relevant worden geacht. Daarnaast zal een beoordeling van alle Serious Adverse Events (SAE) in de analyses worden opgenomen.
3 jaar
Werkzaamheid secundair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Secundaire werkzaamheidsbeoordelingen verwijzen naar de variatie in de gegevens van baseline tot 3 jaar na de procedure in parameters zoals, maar niet beperkt tot, aortabloeddruk, polsfrequentie, LVFS, pulmonale arteriedruk en ECG-records.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Occlutech International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Occ2020_03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren