周術期 FLOT 対 CA 胃に対するアジュバント XELOX

胃および食道胃接合部の局所進行がんに対する周術期化学療法/化学放射線療法の使用は、過去 20 年間提唱されてきました。 アジア、ヨーロッパ、米国の無作為化研究はすべて、周術期療法の使用により優れた無病生存率を示しました1-4。 根治的胃切除術と D2 リンパ節郭清が治療アルゴリズムの標準治療ですが、周術期療法のレジメンは標準化されていません。 周術期のエピルビシン、シスプラチン、5-FU (ECF)、または術後の化学放射線療法を使用してヨーロッパおよび米国で実施された初期の研究は、不適切なリンパ節郭清のために批判されました。 カパシタビンとオキサリプラチンの併用または S-1 単剤による補助化学療法は、アジアでの大規模な前向きランダム化研究で証明されており、これらのレジメンは現在最も一般的に利用されています。

5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセル (FLOT) を使用した周術期併用化学療法レジメンが、最近ヨーロッパ諸国で推奨されています。 初期の第 II 相試験では、ECF5 の 6% と比較して、20% の完全腫瘍奏効率 (TRG1a) の劇的な改善が実証されました。 第 III 相無作為化試験の結果は、ECF と比較した場合、FLOT を使用したほうが全生存期間が優れていることを示しました (生存期間中央値 ECX/ECF 35 か月、FLOT 50 か月、p=0.012)6。 根治手術は、これらの最近の研究で標準化されています。 アジアからの別の無作為化研究では、ドセタキセル、オキサリプラチン、および S-1 を術前化学療法と補助 S-1 単剤療法として使用した場合、S-1 単独療法と比較して優れた無病生存率が報告されました。 (NCT01515748、ESMO 2019、スペインでの要約)

周術期化学療法の主な利点には、腫瘍のダウンステージ化が含まれ、より簡単で完全な外科的切除が可能になります。 術前化学療法の遵守率も、一般に術後療法よりも高い。 根治手術に適した症例を選択するのにも役立ち、急速に進行する患者の不必要な手術を避けることができると提案する人もいます. しかし、このような治療レジメンの潜在的な欠点には、化学療法後の手術のリスクが高く、根治手術が遅れる可能性が含まれます。

現在、アジュバント XELOX と周術期 FLOT との間の前向きな比較データが不足しています。 私たちの機関は、周術期のFLOTまたは補助XELOXと根治手術後の胃および食道胃接合部の局所進行癌の生存転帰を比較するために現在の研究を実施することを決定しました。