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CA 위를 위한 수술 전후 FLOT 대 보조제 XELOX

2023년 9월 6일 업데이트: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

국소 진행성 위암에 대한 수술 전후 FLOT 대 보조제 XELOX - 무작위 통제 연구

이것은 국소적으로 진행된 위 및 식도위 접합부 암에 대해 수술 전후 FLOT과 보조제 XELOX를 비교하는 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 수술 가능한 임상 T3 이상 및 N1 이상의 위 및 식도 접합부암 환자를 모집합니다. 참가자는 근치적 위절제술을 통해 수술 전후 FLOT 대 보조제 XELOX로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 3년 무질병 생존입니다. 연구 가설을 입증하는 데 110명의 환자가 필요할 것으로 계산되었습니다.

연구 개요

상세 설명

위 및 식도위 접합부의 국소 진행성 암에 대한 수술 전후 화학요법/화학방사선 요법의 사용은 지난 20년 동안 옹호되었습니다. 아시아, 유럽 및 미국의 무작위 연구는 모두 수술 전후 요법을 사용하여 우수한 무질병 생존율을 입증했습니다1-4. 근치 위절제술과 D2 림프절 절제술이 치료 알고리즘의 표준 치료법이지만 수술 전후 요법은 표준화되지 않았습니다. 수술 전후 Epirubicin, Cisplatin, 5-FU(ECF) 또는 수술 후 화학방사선 요법을 사용하여 유럽과 미국에서 수행된 이전 연구는 부적절한 림프절 절제로 인해 비판을 받았습니다. Capacitabine과 Oxaliplatin의 조합 또는 단일 제제 S-1을 사용한 보조 화학 요법은 아시아의 대규모 전향적 무작위 연구에서 입증되었으며 이러한 요법은 현재 가장 일반적으로 사용됩니다.

5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel(FLOT)을 사용한 수술 전후 복합 화학요법이 최근 유럽 국가에서 권장되었습니다. 초기 2상 연구에서는 ECF5의 경우 6%에 비해 완전 종양 반응률(TRG1a)이 20%로 극적으로 개선된 것으로 나타났습니다. 3상 무작위배정 연구의 결과는 ECF와 비교했을 때 FLOT 사용 시 전체 생존율이 더 우수함을 보여주었습니다(중간 생존기간 ECX/ECF 35개월, FLOT 50개월, p=0.012)6. 근치 수술은 이러한 최근 연구에서 표준화되었습니다. 아시아의 또 다른 무작위 연구에서는 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1을 수술 전 화학 요법과 보조 S-1 단독 요법으로 사용했을 때 S-1 단독 요법에 비해 우수한 무병 생존율이 보고되었습니다. (NCT01515748, 스페인 ESMO 2019 초록)

수술 전후 화학요법의 주요 이점은 종양의 단계를 낮추어 보다 쉽고 완전한 외과적 절제가 가능하다는 것입니다. 수술 전 화학 요법에 대한 순응도도 일반적으로 수술 후 요법보다 높습니다. 어떤 사람들은 근치 수술을 위한 적절한 사례를 선택하는 데 도움이 될 수 있으므로 진행이 빠른 사람들에게 불필요한 수술을 피하는 데 도움이 될 수 있다고 제안할 수 있습니다. 그러나 이러한 치료 요법의 잠재적인 단점은 화학 요법 후 수술 위험이 더 높고 치유 수술이 지연될 수 있다는 점입니다.

현재 보조제 XELOX와 수술 전후 FLOT 간의 예상되는 비교 데이터가 부족합니다. 우리 기관은 수술 전후 FLOT 또는 보조제 XELOX + 근치 수술 후 국소적으로 진행된 위암과 식도위 접합부의 생존 결과를 비교하기 위해 현재 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 원격 전이가 없는 임상 병기 ≥T3 및/또는 ≥N1로 정의되는 위 또는 식도위 접합부의 국소 진행성 선암종(Siewert 유형 II 및 III)
  2. 임상적 병기에 따라 외과적으로 절제 가능한 질환
  3. 이전 위절제술 또는 화학 요법 없음
  4. 18세 이상 80세 미만
  5. ECOG ≤2
  6. 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL
  7. 호중구 >/= 1.500/µl
  8. 혈소판 ≥ 100.000/µl
  9. 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
  10. 혈청 알부민 >25g/L

제외 기준:

  1. 원격 전이, 수술로 절제할 수 없는 장기에 직접 종양 침범
  2. Capacitabine, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel에 대한 과민증 또는 금기
  3. 활동성 CHD, 심근병증 또는 NYHA에 따른 III-IV기 심부전
  4. 말초 다발신경병증 ≥ NCI 등급 II
  5. 중증 간 기능 장애 (i) ALT >3 x 정상 상한, 및/또는 (ii) 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(총 빌리루빈 수치가 >/= 3.0 x 정상 상한인 길버트 증후군 대상자)
  6. 임신 또는 수유
  7. 5년 미만의 악성 이차 질환(자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 제외)
  8. 통제되지 않는 심각한 감염 또는 수반되는 심각한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로트

FLOT 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 전후 FLOT를 받게 됩니다.

섭생:

  • 도세탁셀 50mg/m2, d1
  • 5-FU 2600 mg/m², d1
  • 류코보린 200 mg/m², d1
  • 옥살리플라틴 85 mg/m², d1
  • 2주마다 수술 전 4주기 및 수술 후 4주기

30μs.c.의 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 4일차부터 7일차까지는 매일 권장합니다.

수술 전 화학 요법의 4주기 완료 후 2주 후에 재평가 내시경 검사 및 CT 스캔이 수행됩니다. CT 스캔에서 원격 전이가 발견되지 않으면 수술 전 화학 요법 후 4주 후에 수술을 시행합니다.

수술 후 보조제 FLOT(x 4 주기)는 수술 후 10주 이내에 시작됩니다.

근치적 위절제술 전후 FLOT 4주기
활성 비교기: 제록스

XELOX 보조군에 무작위 배정된 환자는 수술 후 화학 요법을 받게 됩니다.

  • 카페시타빈 - 1일 2회 1,000 mg/m².
  • Oxaliplatin - IV 주입, 130mg/m²
근치적 위절제술 후 XELOX 8 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 3 년
3년 무병 생존율(%)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
전체 생존율(%)
3 년
화학 요법의 부작용
기간: 6 개월
화학 요법의 부작용(%)
6 개월
수술의 부작용
기간: 30 일
수술 부작용(%)
30 일
화학 요법의 모든 주기 완료율
기간: 일년
화학 요법의 모든 주기 완료율(%)
일년
수술 후 입원
기간: 3 개월
수술 후 입원(일)
3 개월
회귀
기간: 5 년
국소 또는 원격 재발률
5 년
병리학 - 종양 퇴행 등급
기간: 30 일
병리학 - 종양 퇴행 등급(베커 척도 기준) TRG 1a는 잔여 종양이 없는 완전한 종양 퇴행으로 정의되었습니다. TRG 1b는 소계 종양 퇴행과 같이 종양 침대당 잔여 종양이 10% 미만인 것으로 정의되었습니다. TGR 2는 10-50%의 잔여 종양이 있는 부분적인 종양 퇴행을 설명하고 치료 효과의 징후가 있거나 없는 >50% 잔여 종양 세포의 발견에서 종양 퇴행은 TRG 3으로 분류되었습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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