- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264896
FLOT perioperatório vs XELOX adjuvante para estômago CA
FLOT perioperatório versus adjuvante XELOX para câncer gástrico localmente avançado - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de quimioterapia/quimiorradiação perioperatória para câncer localmente avançado do estômago e junção esofagogástrica tem sido defendido nas últimas 2 décadas. Estudos randomizados da Ásia, Europa e Estados Unidos demonstraram sobrevida livre de doença superior com o uso de terapia perioperatória1-4. Embora a gastrectomia radical mais linfadenectomia D2 seja o tratamento padrão no algoritmo de tratamento, o regime de terapia perioperatória não foi padronizado. Estudos anteriores conduzidos na Europa e nos Estados Unidos usando Epirrubicina perioperatória, Cisplatina, 5-FU (ECF) ou quimiorradiação pós-operatória foram criticados devido à dissecção inadequada dos linfonodos. A quimioterapia adjuvante com a combinação de Capacitabina e Oxaliplatina ou agente único S-1 foi comprovada em grandes estudos prospectivos randomizados na Ásia, e esses regimes são mais comumente utilizados atualmente.
O esquema quimioterápico combinado perioperatório com 5-FU, Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT) foi recentemente recomendado em países europeus. O estudo inicial de fase II demonstrou uma melhora dramática na taxa de resposta completa do tumor (TRG1a) em 20% em comparação com 6% para ECF5. Os resultados de um estudo randomizado de fase III mostraram sobrevida global superior usando FLOT quando comparado com ECF (sobrevida mediana ECX/ECF 35 meses, FLOT 50 meses, p=0,012)6. A cirurgia radical foi padronizada nesses estudos recentes. Outro estudo randomizado da Ásia relatou sobrevida livre de doença superior quando Docetaxel, Oxaliplatina e S-1 foram usados como quimioterapia pré-operatória mais monoterapia S-1 adjuvante em comparação com monoterapia S-1 sozinha. (NCT01515748, resumo na ESMO 2019, Espanha)
As principais vantagens da quimioterapia perioperatória incluem o downstaging do tumor, permitindo uma ressecção cirúrgica mais fácil e completa. A taxa de adesão à quimioterapia pré-operatória também é geralmente maior do que a terapia pós-operatória. Alguns podem propor que também pode ajudar na seleção de casos apropriados para cirurgia radical, evitando assim cirurgia desnecessária naqueles que evoluem rapidamente. No entanto, a desvantagem potencial de tal regime de tratamento inclui maior risco de cirurgia após a quimioterapia e atraso potencial da cirurgia curativa.
Atualmente, faltam dados comparativos prospectivos entre XELOX adjuvante e FLOT perioperatório. Nossa instituição decidiu realizar o estudo atual para comparar os resultados de sobrevida de câncer localmente avançado de estômago e junção esofagogástrica após FLOT perioperatório ou XELOX adjuvante mais cirurgia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de telefone: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma localmente avançado de estômago ou junção esofagogástrica (Siewert tipo II e III), definido por estágio clínico ≥T3 e/ou ≥N1, na ausência de metástase à distância
- Doença ressecável cirurgicamente com base no estadiamento clínico
- Sem gastrectomia ou quimioterapia prévia
- Idade igual ou superior a 18 anos, mas inferior a 80, e
- ECOG ≤2
- Hemoglobina >/= 8,0 g/dL
- Neutrófilos >/= 1.500/µl
- Plaquetas ≥ 100.000/µl
- Depuração de creatinina ≥ 50 ml/min
- Albumina sérica >25 g/L
Critério de exclusão:
- Metástases à distância, invasão tumoral direta a órgãos não ressecáveis por cirurgia
- Hipersensibilidade ou contra-indicação contra Capacitabina, 5-FU, Leucovorina, Oxaliplatina, Docetaxel
- DCC ativa, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio III-IV de acordo com a NYHA
- Polineuropatia periférica ≥ NCI grau II
- Disfunção hepática grave (i) ALT >3 x limite superior do normal e/ou (ii) bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (indivíduos com Síndrome de Gilbert com nível de bilirrubina total >/= 3,0 x limite superior do normal)
- Gravidez ou lactação
- Doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente)
- Infecção grave descontrolada ou condições médicas graves concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLOT
Os pacientes randomizados para o braço FLOT receberiam FLOT perioperatório Regime:
Fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) a 30 mu s.c. diariamente do dia 4 ao dia 7 é recomendado. Duas semanas após a conclusão dos 4 ciclos de quimioterapia pré-operatória, seria realizada endoscopia de reavaliação e tomografia computadorizada. A cirurgia seria realizada 4 semanas após a quimioterapia pré-operatória se nenhuma metástase distante fosse encontrada na tomografia computadorizada. O FLOT adjuvante pós-operatório (x 4 ciclos) será iniciado dentro de 10 semanas após a cirurgia. |
FLOT 4 ciclos pré e pós gastrectomia radical
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Comparador Ativo: XELOX
Os pacientes randomizados para o braço XELOX adjuvante receberiam quimioterapia após a cirurgia.
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XELOX 8 ciclos pós-gastrectomia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença (%)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global (%)
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3 anos
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Evento adverso da quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Evento adverso da quimioterapia (%)
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6 meses
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Evento adverso da cirurgia
Prazo: 30 dias
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Evento adverso da cirurgia (%)
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30 dias
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Taxa de conclusão de todos os ciclos de quimioterapia
Prazo: 1 ano
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Taxa de conclusão de todos os ciclos de quimioterapia (%)
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1 ano
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Permanência hospitalar pós-operatória (dias)
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3 meses
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Recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de recorrência locorregional ou distante
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5 anos
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Patologia - grau de regressão do tumor
Prazo: 30 dias
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Patologia - Grau de regressão tumoral (com base na escala de Becker) TRG 1a foi definido como regressão tumoral completa sem tumor residual; TRG 1b foi definido como <10% de tumor residual por leito tumoral, como uma regressão tumoral subtotal.
TGR 2 ilustrou uma regressão parcial do tumor com 10-50% de tumor residual e nos achados de > 50% de células tumorais residuais com ou sem sinais de efeito do tratamento, a regressão do tumor foi classificada como TRG 3
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças do Estômago
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- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2020.500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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